Naltrexone Accord 50 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Chlorhydrate de Naltrexone 50 mg

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

N07BB04

Darreichungsform:

Comprimé pelliculé

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Naltrexone

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 374674-06; 374674-02; 374674-03; 374674-01; 374674-04; 374674-05

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Oui

Berechtigungsdatum:

2010-08-02

Gebrauchsinformation

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NALTREXONE ACCORD 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Chlorhydrate de naltrexone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu’est-ce que Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés et
dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés
3. Comment prendre Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NALTREXONE ACCORD 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active, le chlorhydrate de naltrexone, appartient à une
famille de médicaments appelés : autres
médicaments du système nerveux ; médicaments utilisés dans les
pathologies addictives
DANS QUEL CAS NALTREXONE ACCORD 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS EST-IL
UTILISÉ
Le chlorhydrate de naltrexone est utilisé en association avec
d’autres médicaments ou thérapies pour aider les
personnes qui sont dépendantes de drogues telles que l’héroïne
(opiacés) à surmonter leur toxicomanie.
Il est indiqué comme traitement de soutien dans le maintien de
l’abstinence (abnégation) chez les patients
alcooliques.
La naltrexone agit en bloquant

Fachinformation

1.3.1.1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50,00 mg de chlorhydrate de
naltrexone
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
192,85 mg de
lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés biconvexes, ovales, de couleur jaune portant
une barre
de cassure sur une face et rien sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est indiqué en tant que traitement supplémentaire
dans le
cadre
d’un
programme
thérapeutique
complet
incorporant
un
accompagnement psychologique des patients détoxifiés qui
présentaient
auparavant une dépendance aux opiacés (voir rubriques 4.2 et 4.4) et
à
l’alcool, à titre de traitement de soutien du maintien de
l’abstinence.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Utilisation chez l’adulte_
Le traitement par la naltrexone doit être instauré et surveillé par
des médecins
bien entraînés à la prise en charge des patients toxicomanes.
La dose initiale de chlorhydrate de naltrexone doit être de 25 mg (un
demi
comprimé) chez le patient présentant une dépendance aux opiacés,
suivie par
l’administration de la dose habituelle d’un comprimé par jour
(soit 50 mg de
chlorhydrate de naltrexone)
L’omission d’une dose peut être prise en charge en délivrant 1
comprimé par
jour chaque jour jusqu’à la visite régulière d’administration
de la dose
suivante.
Lorsqu’elle est administrée à des personnes dépendantes aux
opiacés, la
naltrexone peut provoquer des symptômes de sevrage pouvant mettre en
danger le pronostic vital. Les patients que l’on soupçonne
d’utiliser ou d’être
dépendants aux opiacés doivent être soumis au test de provocation
à la
naloxone (voir rubrique 4.4), sauf s’il