Naltrexon-HCl neuraxpharm 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Naltrexonhydrochlorid

Verfügbar ab:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC-Code:

N07BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Naltrexone hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Naltrexonhydrochlorid (23394) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 09221139 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-11-03

Gebrauchsinformation

TEXT GEBRAUCHSINFORMATION NALTREXON-HCL NEURAXPHARM 50 MG
FILMTABLETTEN
Version:
Stand: 10/2015
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NALTREXON-HCL NEURAXPHARM 50
mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Naltrexonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
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DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Naltrexon-HCl neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naltrexon-HCl neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Naltrexon-HCl neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Naltrexon-HCl neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NALTREXON-HCL NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff Naltrexonhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln mit der
Bezeichnung
„Andere
Mittel
für
das
Nervensystem;
Mittel
zur
Behandlung
von
Suchterkrankungen, Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit“.
Naltrexon-HCl neuraxpharm wird in Kombination mit weiteren
Arzneimitteln oder
Therapien angewendet, um Personen mit einer Abhängigkeit von
Substanzen wie
Heroin (Opioide) bei der Entwöhnung zu unterstützen. Naltrexon übt
seine Wirkung
dadurch aus, dass es Rezeptoren im Gehirn blockiert, so dass sie die
Wirkung von
Opioiden stoppen. Personen werden nicht mehr die Euphorie empfinden,
die sich vorher
nach der Anwendung von

Fachinformation

TEXT FACHINFORMATION NALTREXON-HCL NEURAXPHARM 50 MG FILMTABLETTEN
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Stand: 10/2015
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naltrexon-HCl neuraxpharm 50 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 192,85 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der
einen Seite und ohne
Prägung auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Anwendung
als
zusätzliche
Behandlung
innerhalb
eines
umfassenden
Therapieprogramms einschließlich psychologischer Begleitung für
entwöhnte Patienten, die
opioidabhängig waren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4), und zur
Unterstützung der Abstinenz
bei Alkoholabhängigkeit.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Naltrexon kann bei opioidabhängigen Personen zu lebensbedrohlichen
Entzugssymptomen
führen. Die Anwendung von Naltrexon darf nicht begonnen werden, bevor
ein Naloxon-
Provokationstest durchgeführt wurde und ein negatives Ergebnis
vorliegt.
_Naloxon Provokationstest _
•
Intravenöse Anwendung: Gabe von 0,2 mg Naloxon i.v. Tritt nach 30
Sekunden keine
Nebenwirkung auf, können weitere 0.6 mg Naloxon i.v. gegeben werden.
Der Patient sollte
dann während der folgenden 20 Minuten kontinuierlich überwacht
werden, um Anzeichen
von Entzugssymptomen zu erkennen.
•
Subkutane Anwendung: Gabe von 0.8 mg Naloxon s.c. Der Patient sollte
dann während
der
folgenden
20
Minuten
kontinuierlich
überwacht
werden,
um
Anzeichen
von
Entzugssymptomen zu erkennen.
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Bestätigung des Testergebnisses: Falls Zweifel bestehen, ob der
Patient opioidfrei ist, sollte
die Behandlung mit Naltrexon für 24 Stunden zurückgest