Naltreksonklorid Amomed 50 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

naltreksonklorid

Verfügbar ab:

Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija

ATC-Code:

N07BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

naltreksonklorid

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

filmom obložena tableta

Zusammensetzung:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg naltreksonklorida

Verschreibungstyp:

na recept ograničeni recept

Hergestellt von:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425331716-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425331716-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425331716-03] Urbroj: 381-12-01/30-20-06

Berechtigungsdatum:

2020-06-08

Gebrauchsinformation

- 1 -
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NALTREKSONKLORID AMOMED 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE _ _
naltreksonklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Naltreksonklorid Amomed i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Naltreksonklorid Amomed
3.
Kako uzimati Naltreksonklorid Amomed
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Naltreksonklorid Amomed
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NALTREKSONKLORID AMOMED I ZA ŠTO SE KORISTI
Naltreksonklorid Amomed se koristi u sklopu programa liječenja koje
će Vam pomoći da trajno
prestanete uzimati opioide.
Naltreksonklorid
Amomed
pripada
skupini
lijekova
koji
se
zovu
opioidni
antagonisti.
Naltreksonklorid Amomed blokira osjećaj euforije (povišenog
raspoloženja) kakav možete osjetiti
nakon
uzimanja
opioida.
Tijekom
liječenja
ustezanja
od
opioida,
smanjit
će
Vam
žudnju
za
opioidima.
Naltreksonklorid Amomed neće prouzročiti ovisnost.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NALTREKSONKLORID
AMOMED
NEMOJTE UZIMATI NALTREKSONKLORID AMOMED
-
ako ste alergični na naltrekson ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako bolujete od hepatitisa (upale jetre) ili zatajenja jetre
-
ako ste ovisni o opioidima i dalje uzimate opioide
-
ako razvijete simptome ustezanja nakon injekcije naloksona ili u
slučaju pozitivnog rezultata
testa mokraće na opioide
-
ako uzimate lijekove koji sadrže opioide
-
ako uzimate metadon
-
ako bolujete od teškog zat

Fachinformation

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Naltreksonklorid Amomed 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg naltreksonklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 126,8 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Filmom obložene tablete ovalnog oblika, bež boje, s urezom na obje
strane, dimenzija 4,1 mm x 5,1
mm x 13,1 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Koristi se kao dodatna terapija uz psihološko savjetovanje u sklopu
sveobuhvatnog programa liječenja
bolesnika ovisnih o opioidima nakon detoksikacije (vidjeti dio 4.2. i
4.4.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje s Naltreksonkloridom Amomed započinje i nadzire liječnik
s odgovarajućim stručnim
znanjem.
Ne smije se započeti s primjenom Naltreksonklorida Amomed prije
provoĎenja provokacijskog testa
naloksonom i potvrde negativnog rezultata.
_Provokacijski test naloksonom _
Intravenska provokacija
-
intravenska injekcija naloksona u dozi od 0,2 mg
-
ako se nakon 30 sekundi ne razviju nikakve nuspojave, može se
primijeniti dodatna intravenska
injekcija naloksona u dozi od 0,6 mg.
Bolesnik mora biti pod neprekidnim nadzorom tijekom sljedećih 20
minuta
u slučaju javljanja
znakova sindroma ustezanja.
Supkutana provokacija
- supkutana primjena naloksona u dozi od 0,8 mg.
Bolesnik mora biti pod neprekidnim nadzorom tijekom sljedećih 20
minuta u slučaju javljanja
znakova sindroma ustezanja.
Ako se pojave simptomi ustezanja, ne smije se započeti s uzimanjem
Naltreksonklorida Amomed.
Ako je rezultat testa negativan, liječenje može započeti.
Potvrda rezultata testa: u slučaju ikakve sumnje da bolesnik nije
prestao uzimati opioide, liječenje s
Naltreksonkloridom Amomed potrebno je odgoditi za 24 sata. U ovom
slučaju, potrebno je ponoviti
provokacijski tekst s dozom od 1,6 mg naloksona.
H A L M