NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

nalbuphine

Verfügbar ab:

Orpha Devel Handels und Vertriebs GmbH

ATC-Code:

N02AF02

INN (Internationale Bezeichnung):

nalbuphine is

Klasse:

TK

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 10 X - ampulla - - OGYI-T-22407 / 01 - Sz - TK - igen

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2013-01-23

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NALPAIN 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
nalbufin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NALPAIN 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció az opioid típusú
fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Közepes vagy erős fájdalmak rövidtávú kezelésére javallt.
Műtétek előtt vagy azt követően is
alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A NALPAIN 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A NALPAIN 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT:
-
ha allergiás a nalbufin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
-
ha súlyos vesekárosodásban szenved.
-
ha májkárosodásban szenved.
-
ha más opioid típusú gyógyszert is alkalmaz
FIGYELMEZTETÉSEK É

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 10 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.
1 db 2 ml-es ampulla 20 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat, pH = 3,0-4,2, ozmolalitása = 0,3 osmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció közepes és erős fájdalom
rövid távú csillapítására javallt. Pre-
és posztoperativ fájdalomcsillapításra is alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek
Felnőttek számára a szokásos javasolt dózis 10-20 mg a 70 kg-os
testtömegű betegek esetében, ami
0,1-0,3 mg/ttkg dózissal egyenértékű. Az adag beadható
intravénásan, intramuscularisan vagy
subcutan, és szükség esetén 3-6 óra múlva megismételhető.
Felnőtteknél a legnagyobb egyszeri dózis
a 20 mg-ot nem haladhatja meg. A dózisokat a fájdalom
erősségétől és a beteg fizikai állapotától
függően kell meghatározni.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek számára a szokásos javasolt dózis 0,1–0,2 mg/ttkg. Az
adag beadható intravénásan,
intramuscularisan vagy subcutan. Az intramuscularis és a subcutan
alkalmazás fájdalmas lehet, ezért
gyermekeknél ezeket a beadási módokat kerülni kell.
Szükség esetén a dózis 3-6 óra múlva megismételhető. A
legnagyobb egyszeri dózist (0,2 mg
nalbufin-hidroklorid per testtömegkilogram) nem szabad túllépni.
Az 1,5 évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincs megfelelő
adat.
Idősek
A fokozott biohasznosulás és a csökkent szisztémás clearance
miatt javasolt a legkisebb
nalbufin-hidroklorid dózissal kezdeni a kezelést.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás esetén a betegek a szokásos
dózisra rendellenesen reagálhatnak.
Ezért a készítményt fokozott óvatossággal kell alkalmazni
ezeknél a betegeknél.
A nalbufin-hidroklorid elle