NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Nalbuphinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH (8090149)

ATC-Code:

N02AF02

INN (Internationale Bezeichnung):

Nalbuphine hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Nalbuphinhydrochlorid (18999) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-01-17

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NALPAIN 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Nalbuphinhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NALPAIN 10 mg/ml
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NALPAIN 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
NALPAIN
10
mg/ml
Injektionslösung
ist
ein
Arzneimittel,
das
zur
Gruppe
der
opioidartigen
Schmerzmittel (Analgetika) gehört.
Es wird zur Kurzzeitbehandlung von mittlerem bis starkem Schmerz
verwendet. Es kann ebenso vor
oder nach Operationen eingesetzt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NALPAIN 10 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
NALPAIN 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Nalbuphinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie schwere Nierenschäden haben
-
wenn Sie Leberschäden haben
-
wenn Sie andere Opioide verwenden
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
BESONDERE
VORSICHT
BEI
DER
ANWENDUNG
VON
NALPAIN
10

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Nalbuphinhydrochlorid
1 Ampulle mit 2 ml enthält 20 mg Nalbuphinhydrochlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die Lösung ist klar und farblos, pH = 3,0-4,2, Osmolalität = 0,30
Osmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung wird zur kurzzeitigen Behandlung
mittelstarker und starker
Schmerzen eingesetzt. Es kann auch zur prä- und postoperativen
Analgesie angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
Die üblicherweise empfohlene Dosis für Erwachsene liegt bei 10 –
20 mg für Patienten mit 70 kg
Körpergewicht,
was
0,1
–
0,3
mg/kg
Körpergewicht
entspricht.
Die
Gabe
kann
intravenös,
intramuskulär oder subkutan erfolgen und kann, wenn nötig, nach 3
bis 6 Stunden wiederholt werden.
Die maximale Einzeldosis für Erwachsene beträgt höchstens 20 mg.
Die Dosierung muss der Stärke
des Schmerzes und dem physischen Zustand des Patienten angepasst
werden.
Kinder und Jugendliche
Die üblicherweise empfohlene Dosis für Kinder liegt bei 0,1 – 0,2
mg/kg Körpergewicht. Die Gabe
kann intravenös, intramuskulär oder subkutan erfolgen. Die
intramuskuläre bzw. subkutane Gabe
kann schmerzhaft sein und sollte bei Kindern vermieden werden.
Nach 3 bis 6 Stunden kann eine Wiederholung der Gabe erfolgen, wenn
nötig. Die maximale
Einzeldosis liegt bei 0,2 mg Nalbuphinhydrochlorid pro Kilogramm
Körpergewicht.
Für die Behandlung von Kindern unter 1,5 Jahren liegen keine
ausreichenden Daten vor.
Ältere Menschen
Aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit und der erniedrigten
systemischen Clearance wird
empfohlen mit der niedrigsten Dosis Nalbuphinhydrochlorid zu beginnen.
Patienten mit Leber-/Nierenschäden
Patienten mit mittleren oder leichten Nierenschäden können abnormale
Reaktionen auf übliche Dosen
z