Naloxone Accord 0.4 mg/ml sol. inj./perf. i.v./i.m. ser. préremplie

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Chlorhydrate de Naloxone Dihydraté 0,44 mg/ml - Eq. Chlorhydrate de Naloxone 0,4 mg/ml

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

V03AB15

Darreichungsform:

Solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Verabreichungsweg:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Naloxone

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 661191-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2023-02-27

Gebrauchsinformation

1
NOTICE
Le texte grisé dans la notice commune peut être modifié lors de la
phase nationale de manière à être
conforme à l’unité de dosage couramment utilisée dans l’État
membre concerné.
2
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NALOXONE ACCORD 0,4 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
chlorhydrate de naloxone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE L’ON VOUS
ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Naloxone Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Naloxone Accord
ne vous soit administré ?
3.
Comment Naloxone Accord est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Naloxone Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NALOXONE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Naloxone Accord est un médicament utilisé pour contrer les effets
d’un surdosage d’opiacés, par
exemple un surdosage de morphine.
Naloxone Accord est utilisé pour supprimer les effets indésirables
des opiacés afin de neutraliser la
dépression potentiellement mortelle du système nerveux central et du
système respiratoire (difficultés
pour respirer).
Naloxone Accord est également diagnostiqué pour diagnostiquer un
surdosage ou une intoxication
aigu(ë) par les opiacés.
Si une femme a reçu des médicaments analgésiqu

Fachinformation

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Le texte grisé dans le RCP commun peut être modifié lors de la
phase nationale de manière à être
conforme à l’unité de dosage couramment utilisée dans l’État
membre concerné.
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Naloxone Accord 0,4 mg/ml Solution injectable/pour perfusion en
seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 0,4 mg de chlorhydrate de
naloxone (sous forme
dihydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie.
Solution limpide et incolore, pratiquement exempte de particules, de
pH 3,1 à 4,5 et d’osmolalité
comprise entre 250 et 350 mOsml/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Suppression complète ou partielle des effets dépresseurs du SNC,
notamment de la dépression
respiratoire causée par les opiacés naturels ou de synthèse.
-
Diagnostic d’un surdosage ou d’une intoxication aigu(ë) par les
opiacés.
-
Suppression complète ou partielle de la dépression respiratoire et
des autres effets dépresseurs
du SNC chez le nouveau-né dont la mère a reçu des opiacés.
Naloxone Accord est indiqué chez les adultes, les adolescents, les
enfants et les nourrissons pesant
plus de 4 kg.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Généralités
Le médicament peut être injecté par voie intraveineuse (i.v.) ou
intramusculaire (i.m.) ou peut être
administré par perfusion intraveineuse.
Naloxone Accord doit uniquement être administré par un professionnel
de santé.
Pour les incompatibilités et les instructions concernant la dilution
du produit avant son administration,
voir les rubriques 6.2 et 6.6. L’administration intramusculaire de
Naloxone Accord doit être réservée
aux cas où l’administration intraveineuse n’est pas possible.
L’effet le plus rapide étant obtenu après une administration
intraveineuse, ce mode d’administration
est recommandé d