Naloxone Accord 0.4 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.m. voorgev. spuit

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Naloxonhydrochloridedihydraat 0,44 mg/ml - Eq. Naloxonhydrochloride 0,4 mg/ml

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

V03AB15

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit

Verabreichungsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Naloxone

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 661191-01

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2023-02-27

Gebrauchsinformation

1
BIJSLUITER
De gearceerde tekst in de SPK mag in de nationale fase worden
aangepast
zodat die overeenkomt met de sterkte-eenheid die in de betreffende
lidstaten wordt gebruikt.
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NALOXONE ACCORD 0,4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
naloxonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Naloxone Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NALOXONE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Naloxone Accord is een medicijn dat wordt toegepast om de effecten van
een overdosering met een
opiaat, bijv. morfine, tegen te gaan.
Naloxone Accord wordt gebruikt om de ongewenste effecten van opiaten
op te heffen door de
levensbedreigende onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en de
ademhaling (moeilijkheden bij
het ademhalen) tegen te gaan.
Naloxone Accord wordt ook gebruikt om een acute overdosering of
vergiftiging met een opiaat vast te
stellen.
Als aan een vrouw tijdens de bevalling een opiaat (pijnstiller) is
gegeven, kan het pasgeboren kind
behandeld worden met Naloxone Accord om de ongewenste effecten van
opiaten op te heffen, bijv. als
hij/zij last heeft van ademhalingsproblemen of onderdrukking van het
centr

Fachinformation

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
De gearceerde tekst in de SPK mag in de nationale fase worden
aangepast
zodat die overeenkomt met de sterkte-eenheid die in de betreffende
lidstaten wordt gebruikt.
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naloxone Accord 0,4 mg/ml Oplossing voor injectie / infusie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml oplossing in de voorgevulde spuit bevat 0,4 mg
naloxonhydrochloride (als dihydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit
Heldere, kleurloze oplossing, praktisch vrij van deeltjes met een pH
van 3,1 tot 4,5 en een osmolaliteit
van 250 tot 350 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Volledig of gedeeltelijk herstel van depressies van het CZS, met name
van
ademhalingsdepressies, die door natuurlijke of synthetische opiaten
worden veroorzaakt.
-
Diagnose van mogelijke acute overdosering of vergiftiging met opiaten.
-
Volledig of gedeeltelijk herstel van ademhalings- en CZS-depressie bij
neonaten, van wie de
moeders opiaten hebben gekregen/gebruikt.
Naloxone Accord is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten,
kinderen en zuigelingen die meer dan
4 kg wegen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemeen
Het geneesmiddel kan als intraveneuze (i.v.) of intramusculaire (i.m.)
injectie of als intraveneuze
infusie worden toegediend.
Naloxone Accord mag alleen worden toegediend door een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Zie de rubrieken 6.2 en 6.6 voor informatie omtrent gevallen van
onverenigbaarheid en instructies
voor het verdunnen van het geneesmiddel vóór de toediening. Naloxone
Accord dient alleen i.m. te
worden toegediend indien een i.v. toediening niet mogelijk is.
Het snelste effect wordt verkregen bij i.v. toediening. Deze wijze van
toediening wordt daarom
aangeraden bij acute gevallen.
Bij i.m. toediening van Naloxone Accord dient men er rekening mee te
houden dat de aanvang van de
werking trager is dan na