Naldoxxa 40 mg/20 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxycodonhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

KRKA, d.d., Novo mesto Beiname laut HR: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)

INN (Internationale Bezeichnung):

Oxycodone Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (41951) 40 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 21,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-07-11

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Naldoxxa 10 mg/5 mg Retardtabletten
Naldoxxa 20 mg/10 mg Retardtabletten
Naldoxxa 40 mg/20 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Naldoxxa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Naldoxxa beachten?
3.
Wie ist Naldoxxa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Naldoxxa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Naldoxxa und wofür wird es angewendet?
Naldoxxa ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe
über einen längeren Zeitraum
abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Schmerzlinderung
Naldoxxa wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit
Opioid-haltigen
Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verordnet.
Naloxon wirkt der Verstopfung
entgegen.
Wie lindert Naldoxxa Schmerzen?
Naldoxxa enthält die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid. Die
schmerzlindernde Wirkung von Nalodoxxa beruht auf dem Wirkstoff
Oxycodonhydrochlorid.
Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opioide.
Der zweite Wirkstoff in Naldoxxa, Naloxonhydrochlorid, soll einer
Verstopfung entgegenwirken.
Ve

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naldoxxa 10 mg/5 mg Retardtabletten
Naldoxxa 20 mg/10 mg Retardtabletten
Naldoxxa 40 mg/20 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 mg/5 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend
9 mg Oxycodon) und 5 mg
Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 4,5 mg Naloxon).
20 mg/10 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend
18 mg Oxycodon) und 10 mg
Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 9 mg Naloxon).
40 mg/20 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend
36 mg Oxycodon) und 20 mg
Naloxonhydrochlorid (als 21,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 18 mg Naloxon).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg/5 mg Retardtablette enthält 66,45 mg Lactose (als
Monohydrat).
Jede 20 mg/10 mg Retardtablette enthält 51,78 mg Lactose (als
Monohydrat).
Jede 40 mg/20 mg Retardtablette enthält 103,78 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Naldoxxa 10 mg/5 mg Retardtabletten:
Weiße, ovale, leicht bikonvexe filmüberzogene Retardtabletten, mit
einer gravierten „10“ auf einer Seite
der Tablette (Abmessungen: 9,5 mm x 4,5 mm).
Naldoxxa 20 mg/10 mg Retardtabletten:
Hellrosa, ovale, leicht bikonvexe filmüberzogene Retardtabletten mit
einer gravierten „20“ auf einer
Seite der Tablette (Abmessungen: 9,5 mm x 4,5 mm).
Naldoxxa 40 mg/20 mg Retardtabletten:
Bräunlich-gelbe, kapselförmige, leicht bikonvexe filmüberzogene
Retardtabletten mit einer gravierten
„40“ auf einer Seite der Tablette (Abmessungen: 14,0 mm x 6,0 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer
Opioid-induzierten Obstipati