NALCROM Capsule 100 Milligram

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

CROMOGLICATE SODIUM

Verfügbar ab:

Italchimici S.p.A.

Dosierung:

100 Milligram

Darreichungsform:

Capsule

Berechtigungsdatum:

2005-07-22

Fachinformation

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nalcrom 100 mg Hard Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains:
Sodium Cromoglicate 100.0 mg
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard
No. 2 clear hard gelatin capsule printed “Sodium Cromoglicate 100 mg” and containing a white powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Nalcrom is indicated for food allergy (where adequate investigations have been performed to determine sensitivity to
one or more ingested allergens) in conjunction with restriction of main causative allergens.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Nalcrom must be administered orally.
_ADULTS (INCLUDING THE ELDERLY)_
Initial dose: 2 capsules four times daily before meals.
_CHILDREN (2 – 14 YEARS)_
Initial dose: 1 capsule four times daily before meals.
For adults (including the elderly) and children, if satisfactory control is not achieved within two to three weeks, the
dosage may be doubled but should not exceed 40 mg/kg/day.
Maintenance dose: Once a therapeutic response has been achieved, the dose may be gradually reduced to the minimum
required to maintain the patient free from symptoms.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Nalcrom is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to sodium cromoglicate.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
(A) General summary of the most important side effects:
Side effects include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal discomfort, rashes and joint pains.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 24/10/2006_
_CRN 2029207_
_page number: 1_
(B) Special precautions for use.
1.
There is insufficient experience to assess safety of long term use ov