Naklofen 11,6 mg/g gel

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

natrijev diklofenakat

Verfügbar ab:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-Code:

M02AA15

INN (Internationale Bezeichnung):

sodium diklofenakat

Darreichungsform:

gel

Zusammensetzung:

natrijev diklofenakat 10 mg / 1 g

Verabreichungsweg:

Dermalna uporaba

Einheiten im Paket:

1 tuba

Verschreibungstyp:

BRp l+p

Therapiegruppe:

diklofenak

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla s tubo s 60 g gela; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp l+p - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2018-09-15

Gebrauchsinformation

1.3.1
Diclofenac sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL078732_5
07.07.2016 – Updated: 23.02.2018
Page 1 of 4
JAZMP-II/035/G-19.03.2018
NAVODILO ZA UPORABO
NAKLOFEN 11,6 MG/G GEL
dietilamonijev diklofenakat
PROTI BOLEČINI IN VNETJU
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh, se
posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Naklofen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Naklofen
3.
Kako uporabljati zdravilo Naklofen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Naklofen
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NAKLOFEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Naklofen gel je zdravilo za zunanjo uporabo s protivnetnim in
protibolečinskim delovanjem.
Zdravilna učinkovina (dietilamonijev diklofenakat) prodre do
obolelega mesta ter povzroči zmanjšanje
vnetne otekline in izboljša gibljivost.
Zdravilo Naklofen gel lahko uporabljate za lajšanje bolečin in
vnetja pri:
-
blažjih oblikah revmatskih obolenj (degenerativni revmatski bolezni,
zunajsklepnih revmatskih
obolenjih, kot so vnetja mehkih tkiv, vnetja kit in kitnih ovojnic),
-
drugih bolečinskih stanjih (športnih in nezgodnih poškodbah mehkih
tkiv, kot so nategi, zvini in
udarnine, kadar ni poškodovana tudi koža).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NAKLOFEN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA NAKLOFEN:
-
če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino
tega zdravila (naved

Fachinformation

1.3.1
Diclofenac sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL116432_1
23.08.2018 – Updated: 23.08.2018
Page 1 of 6
JAZMP-IB/038-18.10.2018
1.
IME ZDRAVILA
Naklofen 11,6 mg/g gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g gela vsebuje 11,6 mg dietilamonijevega diklofenakata.
Pomožna snov z znanim učinkom: propilenglikol (50 mg/g).
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
Bel ali skoraj bel do svetlo rumen, homogen gel, brez vidnih delcev
ali grudic, z značilnim vonjem.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Naklofen uporabljamo samostojno ali v kombinaciji s
peroralnimi oblikami za zdravljenje
različnih poškodb in blažjih oblik revmatskih obolenj:
-
degenerativne revmatske bolezni (osteoartroza perifernih sklepov in
hrbtenice, periartropatija),
-
zunajsklepna revmatska obolenja (mialgija, fibrozitis, burzitis,
tendinitis, tendovaginitis,
epikondilitis, akutni lumbalni oz. ramenski bolečinski sindrom brez
pritiska na živec),
-
drugi bolečinski sindromi (športne in nezgodne poškodbe mehkih tkiv
kot so nategi, zvini in
udarnine, kadar ni poškodovana tudi koža).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki, stari 14 let in več _
Na oboleli predel bolnik iztisne 5 do 10 cm gela 3-krat do 4-krat na
dan in ga rahlo vtre v kožo.
Zdravljenje brez posveta z zdravnikom običajno traja 7 dni.
Naklofen gel se lahko uporablja tudi dodatno ob peroralnih oblikah
nesteroidnih antirevmatikov,
vendar previdno.
_ _
_Otroci in mladostniki, mlajši od 14 let _
Na razpolago ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti pri
otrocih in mladostnikih, mlajših od 14
let (glejte poglavje 4.3).
Če se mora zdravilo, pri mladostnikih, starih 14 let in več,
uporabljati za lajšanje bolečine več kot 7
dni ali če se simptomi poslabšajo, se morajo bolnik/starši
mladostnika posvetovati z zdravnikom.
Način uporabe
Zdravilo je namenjeno dermalni uporabi.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
1.3.1
Diclofenac sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI