Nafpenzal T Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O, Dihydrostreptomycinsulfat (2:3), Nafcillin-Natrium 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH
ATC-Code:
QJ5IRC22
INN (Internationale Bezeichnung):
Benzylpenicillin - Procaine 1 H<2>O, Dihydrostreptomycin Sulfate (2:3), Nafcillin Sodium 1 H<2>O
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O 300.mg; Dihydrostreptomycinsulfat (2:3) 134.23mg; Nafcillin-Natrium 1 H<2>O ohneMengenangabe
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6830405.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Nafpenzal T, Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (trockenstehende

Milchkühe)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Euterinjektor mit 3 g Salbe enthält:

Wirkstoff(e):

Benzylpenicillin-Procain 1 H

300 mg

Dihydrostreptomycin

100 mg

(als Dihydrostreptomycinsulfat)

Nafcillin

100 mg

(als Nafcillin-Natrium 1 H

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Salbe zur intramammären Anwendung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind (trockenstehende Milchkühe)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Milchkühen zur Behandlung von durch Streptokokken und Staphylokokken

verursachte subklinische Euterentzündungen zum Zeitpunkt des Trockenstellens. Zur

präventiven Behandlung von durch penicillinasebildende Staphylokokken und

Actinomyces pyogenes verursachte Euterentzündungen während der

Trockenstehzeit.

Die Anwendung von Nafpenzal T sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen:

Resistenzen gegenüber Penicillinen, Nafcillin, Dihydrostreptomycin.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Procain, Penicilline,

Cephalosporine oder Dihydrostreptomycin oder einen der anderen Inhaltsstoffe von

Nafpenzal T.

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Tiere, die zum Zeitpunkt des Trockenstellens an einer klinischen Mastitis erkrankt

sind (diese sind vor dem Trockenstellen mit einem geeigneten Mastitispräparat zu

behandeln).

Nicht bei Milchkühen in der Laktationsperiode anwenden.

Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinns.

Das Reinigungstuch ist bei einer bestehenden Zitzenverletzung nicht anzuwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/oder

Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss Nafpenzal T mit

Vorsicht verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Produkt sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen

der Gefahr einer Sensibilisierung und bei bereits bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber einem der Inhaltsstoffe zu vermeiden. Bei Haut- oder Schleimhautkontakt

ist das Produkt unter fließendem Wasser abzuwaschen.

Nach Benutzung des Reinigungstuchs sind die Hände zu waschen. Falls beim

Anwender Hautirritationen durch Isopropylalkohol bekannt sind oder erwartet

werden, sollten Schutzhandschuhe getragen werden. Vermeiden Sie den

Augenkontakt, da Isopropylalkohol zu Augenirritationen führen kann.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Tier symptomatisch zu behandeln:

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i. v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Nafpenzal T sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-

uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Dieses Produkt ist zur Anwendung während der Trächtigkeit vorgesehen. Er wurden

keine fetotoxischen Effekte beobachtet.

Nicht während der Laktation anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln zur intramammären Anwendung sind

wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Es besteht ein potentieller Antagonismus gegenüber Antibiotika und

Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung (Tetracycline,

Erythromycin, Lincomycin).

Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Phenylbutazon und

Acetylsalicylsäure verlängert.

Cholinesterasehemmer verzögern den Abbau von Procain.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

300 mg Benzylpenicillin-Procain 1 H

O, 100 mg Dihydrostreptomycin und 100 mg

Nafcillin pro Euterviertel; entsprechend Gesamtinhalt eines Euterinjektors Nafpenzal

T pro Euterviertel.

Einmalige Behandlung aller Euterviertel nach dem letzten Melken vor dem

Trockenstellen.

Unmittelbar vor der Behandlung sind alle Euterviertel sorgfältig auszumelken.

Ist das Ausmelken erfolgt, werden die Zitzen mit dem beigelegten Reinigungstuch

sorgfältig gereinigt und desinfiziert und einmalig der Inhalt je eines

Zimmertemperatur-warmen Euterinjektors Nafpenzal

T pro Euterviertel eingebracht.

Nach der Behandlung ist das Euter nicht mehr anzumelken.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Keine Angaben.

4.11

Wartezeit(en):

Rind: essbare Gewebe:

21 Tage

Milch:

von Tieren, die früher als 35 Tage vor dem Eintritt der Geburt behandelt

wurden: 5 Tage

von Tieren, die innerhalb von 35 Tagen vor dem Eintritt der Geburt behandelt

wurden: 40 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Benzylpenicillin in Kombination mit anderen

Antiinfektiva, ATCvet code: QJ5IRC22

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Nafpenzal

T ist eine Arzneimittelkombination aus Benzylpenicillin-Procain, Nafcillin

und Dihydrostreptomycin.

Benzylpenicillin-Procain und Nafcillin gehören in die Gruppe der

-Lactam-

Antibiotika, Dihydrostreptomycin in die Gruppe der Aminoglycosid-Antibiotika.

Benzylpenicillin-Procain ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem im

Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain freigesetzt werden. Das

freie Benzylpenicillin ist vorwiegend gegen grampositive Krankheitserreger wirksam,

wobei die minimale Hemmkonzentration (MHK-Wert) bei empfindlichen Keimen unter

0,10 I. E./ml (entspr. 0,06 µg/ml) liegt.

Bakterizide Penicillin-Konzentrationen liegen in vivo etwa 5 bis 20fach höher als die

minimalen Hemmwerte. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch

Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch

bakterielle

-Lactamasen inaktiviert.

Nafcillin ist ein semisynthetisches

-Lactamase-stabiles Penicillin. Es ist sehr aktiv

gegen penicillinasebildenden Staphylokokken, aber weniger aktiv gegenüber

penicillin-sensitiven Erregern, weshalb es Benzylpenicillin-Procain nicht in der

Kombination ersetzen kann.

Dihydrostreptomycin ist ein bakterizid wirkendes Aminoglykosidantibiotikum. Es

bindet an die 30S-Untereinheit der bakteriellen Ribosomen und verändert sie dabei

sterisch so, dass weder die Initiation der Proteinsynthese noch die Fertigstellung

begonnener Peptide (Elongation) ausgeführt werden können. Darüber hinaus kommt

es zu Transkriptionsfehlern des genetischen Codes auf der mRNS des Erregers und

zur Bildung von „Nonsense“-Proteinen. Dies und vermutete Permeabilitätsstörungen

an der Zellmenbran (Leckbildung) spielen eine Rolle beim Auslösen des bakteriellen

Zelltods.

Gegen Dihydrostreptomycin ist in hohem Maße mit Resistenz zu rechnen. Auch

während einer Behandlung können sich sehr rasch Resistenzen entwickeln.

Gegenüber anderen Aminoglykosiden besteht nur eine partielle, einseitige

Kreuzresistenz, d. h. Keime, die gegen andere Aminoglykoside resistent sind, sind

dies meist auch gegen Dihydrostreptomycin, während Dihydrostreptomycin-

resistente Keime häufig noch gegen andere Aminoglykoside empfindlich sein

können.

Bei der Kombination von Dihydrostreptomycin mit

–Lactamantibiotika treten

synergistische Effekte besonders im grampositiven Bereich auf, da offenbar durch

die Zellwandschädigung der Bakterien durch die

–Lactamantibiotika die Penetration

der Aminoglykoside in die Bakterienzelle erleichtert wird.

Somit sorgt die Kombination der drei Antibiotika für eine Breitspektrumaktivität

gegenüber den Erregern, die Mastitis verursachen.

Toxikologische Eigenschaften

Benzylpenicillin-Procain und Nafcillin besitzen eine geringe Toxizität, doch können

allergische Reaktionen gegen Penicillin auftreten, dies bereits beim Erstkontakt.

Dihydrostreptomycin besitzt eine ausgeprägte Ototoxizität die besonders den N.

cochlearis betrifft und zu irreversiblen Hörschädigungen führt. Die NOEL´s für die

Ototoxizität liegen bei Hund und Katze bei einer Dosis von 40 mg/kg KGW/Tag.

Dihydrostreptomycin besitzt ein gewisses wenn auch nur geringes allergenes

Potential. Dihydrostreptomycin ist nicht teratogen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Das pharmakokinetische Verhalten der aktiven Substanzen von Nafpenzal T wird im

Euter stark davon beeinflusst in welcher Darreichungsform sie vorliegen. Die Salbe

Nafpenzal

T wurde mit dem Ziel entwickelt effektive Antibiotikaspiegel während der

Trockenstehperiode zu sichern.

Bei der Indikation von Nafpenzal T als Trockensteller zur intramammären Anwendung

sind außerdem die Konzentrationen der drei in diesem Arzneimittel enthaltenen

Antibiotika Benzylpenicillin-Procain, Nafcillin und Dihydrostreptomycin im Euter für

die Wirksamkeit entscheidend.

Die Formulierung von Nafpenzal T wurde so gewählt, dass die größte Freisetzung

von wirksamen Bestandteilen während der ersten drei Wochen der Trockenstehzeit

stattfindet. Die meisten Infektionen treten während dieser Periode auf.

Aus Pharmakokinetikstudien kann geschlossen werden, dass die drei Antibiotika, die

Nafpenzal T als Kombinationspräparat beinhaltet nach intramammärer Anwendung

nur sehr langsam in die Blutbahn übertreten. Die Konzentrationen von Nafcillin im

Blut lagern im Bereich der Nachweisgrenze, während Dihydrostreptomycin nicht

nachgewiesen werden konnte. Penicillin wurde in unterschiedlichen Konzentrationen

gefunden wobei die höchsten Wert 3 – 5 Tage nach der Behandlung auftraten.

Resorption, Verteilung und Ausscheidung:

Benzylpenicillin

wird allmählich aus der Milchzisterne des Euters in das

Eutergewebe aufgenommen. Die Verteilung in die anderen Gewebe des Körpers

(über die V. mammaria) ist gering. Die Ergebnisse von Serumanalysen zeigen, dass

Penicillin sehr langsam vom Eutergewebe in die Blutbahn übergeht. Penicillin wurde

in unterschiedlichen Konzentrationen gefunden wobei die höchsten Werte 3 – 5 Tage

nach der Behandlung auftraten. Die höchsten Konzentrationen von Benzylpenicillin

außerhalb des Euters sind in den Nieren zu finden, die Ausscheidung erfolgt

hauptsächlich über den Urin. Penicillin diffundiert nicht in die Zerebrospinalflüssigkeit

und kann auch nicht die Plazentarschranke überwinden.

Elimination: Eine kleine Menge der über den Injektor verabreichten Penicillin-Dosis

wird mit der Milch ausgeschieden, wenn die Laktation nach dem Kalben erneut

einsetzt. Der Teil der Penicillin-Dosis, der vom Euter in den Tierkörper übergeht, wird

aktiv über die Niere ausgeschieden. Kleine Teile werden auch metabolisiert oder

biliär oder über den Speichel ausgeschieden.

Die Resorption von Nafcillin ist mit der von Benzylpenicillin vergleichbar.

Nafcillin wird wie Penicillin nur zu einem geringen Teil über die V. mammaria in die

anderen Körpergewebe verteilt. Hohe Konzentrationen von Nafcillin liegen in der

Galle vor. Nafcillin diffundiert in die Zerebrospinalflüssigkeit.

Elimination: Ein kleiner Teil des Nafcillin wird über die Milch ausgeschieden wenn die

Laktation nach dem Kalben erneut einsetzt. Der Rest wird hauptsächlich über den

Urin und über die Galle ausgeschieden.

Dihydrostreptomycin wird kaum aus der Milchzisterne des Euters in das

Eutergewebe aufgenommen.

Die Verteilung in andere Gewebe ist sehr gering. Es werden keine nachweisbaren

Serumspiegel erreicht. Dihydrostreptomycin diffundiert sehr langsam in die

Zerebrospinalflüssigkeit, passiert die Plazentarschranke recht leicht, diffundiert

schlecht durch seröse Membranen, mit Ausnahme des Peritoneums. Es wird weder

in nennenswerten Mengen von der Darmmukosa absorbiert noch über sie

ausgeschieden.

Elimination: Der Hauptteil des Dihydrostreptomycins, welches nicht zu Beginn der

Laktation mit der Milch ausgeschieden wird, wird nach glomerulärer Filtration in der

Niere unverändert über den Urin ausgeschieden (bis zu 80 %). Eine kleine Menge

wird über die Leber eliminiert. Die biliäre Konzentration kann bis zu 25 % des

Blutspiegels erreichen. Auf Grund der Mukosabarriere erfolgt keine Rückresorption

aus dem Darm. Eine Metabolisierung erfolgt kaum.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Aluminiumstearat

Dickflüssiges Paraffin

Natriumcitrat 2 H

6.2

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten

zu vermeiden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Weiß-opake Polyethylen-Injektoren und in Papier-Aluminium-Copolymerlaminat-

Beuteln verpackte Reinigungstücher.

Packungsgrößen:

Karton mit 4 Injektoren im PET-Aluminium-PE-Beutel zu je 3 g öliger Suspension und

4 Reinigungstüchern.

Karton mit 20 Injektoren im PET-Aluminium-PE-Beutel zu je 3 g öliger Suspension

und 20 Reinigungstüchern.

Karton mit 2 x 20 Injektoren im PET-Aluminium-PE-Beutel zu je 3 g öliger

Suspension und 40 Reinigungstüchern.

Karton mit 5 x 20 Injektoren im PET-Aluminium-PE-Beutel zu je 3 g öliger

Suspension und 100 Reinigungstüchern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8.

Zulassungsnummer:

6830405.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

21.10.2004

10.

Stand der Information

März 2016

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen