NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levodopa; Carbidopa-Monohydrat

Verfügbar ab:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC-Code:

N04BA10

INN (Internationale Bezeichnung):

Levodopa, carbidopa monohydrate

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Levodopa (05534) 200 Milligramm; Carbidopa-Monohydrat (11096) 54 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1991-11-08

Gebrauchsinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NACOM

100 mg/25 mg Retardtabletten
NACOM

200 mg/50 mg Retardtabletten
Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten: _
1 Retardtablette enthält:
100 mg Levodopa
27 mg Carbidopa-Monohydrat (entspr. 25 mg Carbidopa)
_NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten: _
1 Retardtablette enthält:
200 mg Levodopa
54 mg Carbidopa-Monohydrat (entspr. 50 mg Carbidopa)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, bei denen
unter Behandlung mit
konventionellen, nicht retardierten Levodopa/Decarboxylasehemmern
motorische Fluktuationen
auftraten.
NACOM Retardtabletten
1
sollten in Verbindung mit anderen Antiparkinsonmitteln alternativ zu
nicht
retardierten (Standard) Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten
angewendet werden.
Es liegen weder ausreichende klinische Erfahrungen mit NACOM
Retardtabletten bei nicht mit
Levodopa oder mit anderen Antiparkinsonmitteln vorbehandelten
Patienten noch bei der Umstellung
von der Behandlung mit NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten auf die
Behandlung mit NACOM
200 mg/50 mg Retardtabletten oder in der Langzeitbehandlung vor.
_Hinweis _
NACOM Retardtabletten dienen nicht der Behandlung medikamentös
induzierter extrapyramidal-
motorischer Erscheinungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten/NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten
enthalten Carbidopa
und Levodopa im Verhältnis 1:4 (NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten:
25 mg Carbidopa, 100 mg
1
Mit der Nennung von NACOM Retardtabletten sind beide Tablettenstärken
gemeint.
4
Levodopa pro Retardtablette, NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten: 50 mg
Carbido

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NACOM

100 mg/25 mg Retardtabletten
NACOM

200 mg/50 mg Retardtabletten
Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten: _
1 Retardtablette enthält:
100 mg Levodopa
27 mg Carbidopa-Monohydrat (entspr. 25 mg Carbidopa)
_NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten: _
1 Retardtablette enthält:
200 mg Levodopa
54 mg Carbidopa-Monohydrat (entspr. 50 mg Carbidopa)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, bei denen
unter Behandlung mit
konventionellen, nicht retardierten Levodopa/Decarboxylasehemmern
motorische Fluktuationen
auftraten.
NACOM Retardtabletten
1
sollten in Verbindung mit anderen Antiparkinsonmitteln alternativ zu
nicht
retardierten (Standard) Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten
angewendet werden.
Es liegen weder ausreichende klinische Erfahrungen mit NACOM
Retardtabletten bei nicht mit
Levodopa oder mit anderen Antiparkinsonmitteln vorbehandelten
Patienten noch bei der Umstellung
von der Behandlung mit NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten auf die
Behandlung mit NACOM
200 mg/50 mg Retardtabletten oder in der Langzeitbehandlung vor.
_Hinweis _
NACOM Retardtabletten dienen nicht der Behandlung medikamentös
induzierter extrapyramidal-
motorischer Erscheinungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten/NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten
enthalten Carbidopa
und Levodopa im Verhältnis 1:4 (NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten:
25 mg Carbidopa, 100 mg
1
Mit der Nennung von NACOM Retardtabletten sind beide Tablettenstärken
gemeint.
4
Levodopa pro Retardtablette, NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten: 50 mg
Carbido