NAC-STADA akut 200 mg Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylcystein 200.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
32276.00.00

2004-01-09/FK

ÄnderungsanzeigePU,Mitvertrieb,Bez 2007-09-04/BM

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtige

Informationendarüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArzt

oderApotheker.

Gebrauchsinformation

NAC-STADA®akut200mgBrausetabletten

Wirkstoff:Acetylcystein

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1Brausetabletteenthält200mgAcetylcystein.

SonstigeBestandteile:

Adipinsäure,Aspartam,wasserfreieCitronensäure,Natriumhydrogencarbonat,

PovidonK25,Zitronenaroma.

DarreichungsformundInhalt

Originalpackungmit10(N1)und20(N1)Brausetabletten

Stoff-oderIndikationsgruppe:

ArzneimittelzurSchleimlösungbeiAtemwegserkrankungenmitzähemSchleim

(Expektorans)

PharmazeutischerUnternehmer:

STADApharmGmbH,Stadastraße2-18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:http://www.stada.de

Hersteller:

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2-18,61118BadVilbel

Anwendungsgebiete

ZurVerflüssigungdesSchleimsundErleichterungdesAbhustensbei

erkältungsbedingterBronchitis.

2004-01-09/FK

ÄnderungsanzeigePU,Mitvertrieb,Bez 2007-09-04/BM

Gegenanzeigen

WanndürfenSieNAC-STADAakut200mgBrausetablettennicht

anwenden?

SiedürfenNAC-STADAakut200mgBrausetablettennichtanwendenbei

bekannterÜberempfindlichkeitgegenAcetylcystein,denWirkstoffvon

NAC-STADAakut200mgBrausetabletten,odereinendersonstigen

Bestandteile.

WasmüssenSieinderSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

DakeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvonAcetylcysteinin

SchwangerschaftundStillzeitvorliegen,solltedasPräparatindieserZeitnicht

eingenommenwerden,esseidenn,derArztentscheidet,dassdieAnwendung

desArzneimittelsabsolutnotwendigist.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

BeiSäuglingenundKleinkindernuntereinemJahrdarfAcetylcysteinnurbei

lebenswichtigerIndikationundstrengsterärztlicherKontrolleangewendet

werden.

ÜberdieDosierungvonAcetylcysteinbeiNeugeborenenliegenbisherkeine

aussagefähigenDatenvor.

NAC-STADAakut200mgBrausetablettenistaufgrunddeshohen

WirkstoffgehaltesnichtgeeignetfürKinderunter2Jahren.Hierfürstehen

ArzneimittelmitgeringeremWirkstoffgehaltzurVerfügung.

AcetylcysteindarfbeiKindernunter2JahrennurunterärztlicherKontrolle

angewendetwerden.

VorsichtmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WoraufmüssenSienochachten?

PatientenmitPhenylketonurie(eineerblicheStoffwechselkrankheit)müssen

beachten,dassdiesesArzneimitteldenSüßstoffAspartamenthält,ineiner

Menge,die11,22mgPhenylalanin/Brausetabletteentspricht(20mg

Aspartam).

DieseArzneimittelenthaltenu.a.Natriumverbindungen.BeiPersonenmiteiner

kochsalzarmenDiätistderNatriumgehaltderArzneimittelzubeachten(siehe

„Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung“).

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinen

undbeiArbeitenohnesicherenHaltbeachten?

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EssindkeineBesonderheitenzubeachten.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonNAC-STADA

akut200mgBrausetabletten?

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

BeikombinierterAnwendungvonNAC-STADAakut200mgBrausetabletten

undhustenstillendenMitteln(Antitussiva)kannaufgrunddeseingeschränkten

HustenreflexeseingefährlicherSekretstauentstehen,sodassdieIndikationzu

dieserKombinationsbehandlungbesonderssorgfältiggestelltwerdensollte.

WelcheanderenMittelwerdenvonNAC-STADAakut200mg

Brausetablettenbeeinflusst?

DieVerabreichungvonTetracyclinhydrochlorid(giltnichtfürDoxycyclin)muss

getrenntundineinemmindestens2stündigenAbstandzeitversetzterfolgen.

DiegleichzeitigeGabevonNAC-STADAakut200mgBrausetablettenkann

möglicherweisezueinerVerstärkungdesgefäßerweiterndenund

blutverdünnendenEffektsvonGlyceroltrinitrat(Nitroglycerin)führen.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztNAC-STADAakut200mg

Brausetablettennichtandersverordnethat.BittehaltenSiesichandie

Anwendungsvorschriften,daNAC-STADAakut200mgBrausetablettensonst

nichtrichtigwirkenkann!

InwelcherDosierungundwieoftsolltenSieNAC-STADAakut200mg

Brausetabletteneinnehmen?

ErwachseneundJugendlicheab14Jahren2-3maltäglich1Brausetablette

(entsprechend400-600mgAcetylcysteinproTag).

Kindervon6-14Jahren2maltäglich1Brausetablette(entsprechend400mg

AcetylcysteinproTag).

Kindervon2-5Jahren2-3maltäglich½Brausetablette(entsprechend200-300

mgAcetylcysteinproTag).

ZurBeachtungbeikochsalzarmerDiät:

1Brausetabletteenthält191mgNatrium

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WieundwannsolltenSieNAC-STADAakut200mgBrausetabletten

einnehmen?

NAC-STADAakut200mgBrausetablettenBrausetablettenwerdennachden

Mahlzeiten,ineinemGlasWasseraufgelöst,eingenommen.

Hinweis:

DieschleimlösendeWirkungvonNAC-STADAakut200mgBrausetabletten

wirddurchFlüssigkeitszufuhrverbessert.

WielangesolltenSieNAC-STADAakut200mgBrausetabletten

anwenden?

NehmenSieNAC-STADAakut200mgBrausetablettenohneärztlichenRat

nichtlängerals4–5Tageein.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennNAC-STADAakut100mginzugroßenMengen

angewendetwurde(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

BeiversehentlicheroderbeabsichtigterÜberdosierungkönnenlokale

ReizerscheinungenwieSodbrennen,Magenschmerzen,Übelkeit,Erbrechen

und Durchfall auftreten. Schwerwiegende Nebenwirkungen oder

VergiftungserscheinungensindjedochauchbeiextremerÜberdosierungbisher

nichtbeobachtetworden.SetzenSiesichmiteinemArztinVerbindung.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigNAC-STADAakut200mg

BrausetabletteneingenommenoderdieEinnahmevergessenhaben?

WennSieeinmalvergessenhaben,NAC-STADAakut200mgBrausetabletten

zunehmen,oderzuwenigeingenommenhaben,setzenSiebittebeimnächsten

MaldieEinnahmevonNAC-STADAakut200mgBrausetabletten,wieinder

Dosierungsanleitungbeschrieben,fort.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderEinnahmevonNAC-STADAakut

200mgBrausetablettenauftreten?

SehrvereinzeltkönnenSodbrennen,Übelkeit,ErbrechenundDurchfall

auftreten.

Weiterhin wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von

Mundschleimhautentzündungen (Stomatitis), Kopfschmerzen und

Ohrgeräuschen(Tinnitus)berichtet.

EinzelberichtenzufolgewurdennachGabevonAcetylcysteinallergische

Reaktionen beobachtet, z.B. Juckreiz, Quaddelbildung (Urtikaria),

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Hautausschlag (Exanthem, Rash), Atemnot (Bronchospastik),

Herzschlagbeschleunigung (Tachykardie) und Blutdrucksenkung. Die

vereinzeltberichtetenBronchospasmenbetrafenüberwiegendPatientenmit

hyperreaktivemBronchialsystembeiAsthmabronchiale,sogenannte

"Hyper-Responder"(erhöhteEmpfindlichkeitderBronchiengegenüber

verschiedenenReizen).

DarüberhinauswurdevereinzeltüberdasAuftretenvonBlutungenim

ZusammenhangmitderGabevonAcetylcysteinberichtet,zumTeilimRahmen

vonÜberempfindlichkeitsreaktionen.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoder

Apothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfNAC-STADA

akut200mgBrausetablettennichtnochmalseingenommenwerden.

InformierenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfalls

erforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdiesesArzneimittelsistaufderFaltschachtelunddem

Röhrchenaufgedruckt.VerwendenSiedasArzneimittelnichtmehrnach

diesemDatum!

WieistNAC-STADAakut200mgBrausetablettenaufzubewahren?

ImOriginalbehältnisaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzu

schützen.

Nichtüber+25°Caufbewahren.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

StandderInformation

01.September2007

2003-12-12/FK

ÄnderungsanzeigePU,Mitvertrieb,Bez 2007-09-04/BM

GeänderterWortlautfürdieFachinformationgemäߧ111aAMG

Fachinformation

1.BezeichnungderArzneimittel

NAC-STADA ® akut200mgBrausetabletten

NAC-STADA ® akut600mgBrausetabletten

Wirkstoff:Acetylcystein

2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3.ZusammensetzungderArzneimittel

3.1Stoff-oderIndikationsgruppe

Mukolytikum,Expektorans

3.2ArzneilichwirksameBestandteile

NAC-STADAakut200mgBrausetabletten

1Brausetabletteenthält200mgAcetylcystein

NAC-STADAakut600mgBrausetabletten

1Brausetabletteenthält600mgAcetylcystein

3.3SonstigeBestandteile

Adipinsäure,Aspartam,wasserfreieCitronensäure,Natriumhydrogencarbonat,

löslichesPovidonK25,Zitronenaroma.

4.Anwendungsgebiete

ZurVerflüssigungdesSchleimsundErleichterungdesAbhustensbei

erkältungsbedingterBronchitis.

5.Gegenanzeigen

NAC-STADAakut200mgBrausetabletten/-600mgsolltenichtangewendet

werdenbeiÜberempfindlichkeitgegenAcetylcysteinodereinendersonstigen

Bestandteile.

NAC-STADAakut,BrausetablettenFI 1

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BeiSäuglingenundKleinkindernunter1JahrdarfAcetylcysteinnurbei

lebenswichtigerIndikationundstationärerärztlicherKontrolleangewendet

werden.

NAC-STADAakut200mgBrausetabletten:

NAC-STADAakut200mgBrausetablettensolltewegendeshohen

WirkstoffgehaltesnichtangewendetwerdenbeiKindernunter2Jahren.

NAC-STADAakut600mgBrausetabletten:

NAC-STADAakut600mgBrausetablettensolltewegendeshohen

WirkstoffgehaltesnichtangewendetwerdenbeiKindernunter14Jahren.

AcetylcysteindarfbeiKindernunter2JahrennurunterärztlicherKontrolle

angewendetwerden.

Hinweis:

BeiVorliegeneinerPhenylketonurieistzubeachten,dassNAC-STADAakut

200mgBrausetabletten/-600mg,BrausetablettendenSüßstoffAspartam

enthalten:

1BrausetabletteNAC-STADAakut200mgBrausetabletten/-600mgenthält

11,22mgPhenylalanin(20mgAspartam).

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit

DakeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvonAcetylcysteinin

SchwangerschaftundStillzeitvorliegen,solltendiePräparateindieserZeit

nichteingenommenwerden.UntersuchungenamTier(Kaninchen,Ratten)

ergabenkeinenHinweisaufeinteratogenesPotentialderSubstanz.

6.Nebenwirkungen

SehrvereinzeltkönnenSodbrennen,Übelkeit,ErbrechenundDurchfall

auftreten.

WeiterhinwurdeinseltenenFällenüberdasAuftretenvonStomatitis,

KopfschmerzenundTinnitusberichtet.

EinzelberichtenzufolgewurdennachAcetylcystein-Gabeallergische

Reaktionenbeobachtet,z.B.Juckreiz,Urtikaria,Exanthem,Bronchospastik,

TachykardieundBlutdrucksenkung.DievereinzeltberichtetenBronchospasmen

betrafenüberwiegendPatientenmithyperreaktivemBronchialsystembei

Asthmabronchiale.

DarüberhinauswurdevereinzeltüberdasAuftretenvonBlutungenim

ZusammenhangmitderGabevonAcetylcysteinberichtet,zumTeilimRahmen

NAC-STADAakut,BrausetablettenFI 2

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Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der

BlutplättchenaggregationinGegenwartvonAcetylcysteinistdurch

verschiedeneUntersuchungenbestätigtworden,wobeieineBeurteilung

hinsichtlichderklinischenRelevanzgegenwärtignochnichtmöglichist.

7.WechselwirkungenmitanderenMitteln

BeikombinierterAnwendungvonAcetylcysteinmitAntitussivakannaufgrund

deseingeschränktenHustenreflexeseingefährlicherSekretstauentstehen,so

dassdieIndikationzudieserKombinationsbehandlungbesonderssorgfältig

gestelltwerdensollte.

DieVerabreichungvonTetracyclinhydrochlorid(giltnichtfürDoxycyclin)muss

getrenntundineinemmindestens2-stündigenAbstandzeitversetzterfolgen.

BerichteübereineInaktivierungvonAntibiotikadurchAcetylcysteinoderandere

MukolytikabetreffenbisherausschließlichIn-vitro-Versuche,beidenendie

betreffendenSubstanzendirektgemischtwurden.Dennochsollaus

SicherheitsgründendieoraleApplikationvonAntibiotikagetrenntundineinem

mindestenszweistündigenAbstandzeitversetzterfolgen. In-vitro-

InkompatibilitätensindvorallemfürhalbsynthetischePenicilline,Tetracycline,

CephalosporinesowieAminoglykosidebeschriebenworden.ÜberAntibiotika

wieAmoxicillin,Doxycyclin,ErythromycinoderThiamphenicolsowieCefuroxim

wurdenhierbeikeineInkompatibilitätenberichtet.

EsistübereineVerstärkungdesvasodilatatorischenund

thrombozytenaggregationshemmendenEffektsvonGlyceroltrinitrat

(Nitroglycerin)beigleichzeitigerGabemitAcetylcysteinberichtetworden.Die

klinischeRelevanzdieserBefundeistbishernochnichtgeklärt.

8.Warnhinweise

DieseArzneimittelenthaltenu.a.Natriumverbindungen.BeiPersonenmiteiner

natriumarmenDiätistderNatriumgehaltderArzneimittelzubeachten(siehe

„Dosierungsanleitung“).

9.WichtigsteInkompatibilitäten

SieheunterPunkt7„WechselwirkungenmitanderenMitteln“.

10.DosierungmitEinzel-undTagesgaben

Soweitnichtandersverordnet,werdenfolgendeDosierungenempfohlen:

NAC-STADAakut,BrausetablettenFI 3

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NAC-STADAakut200mgBrausetabletten:

ErwachseneundJugendlicheab14Jahren2-3-maltäglich1Brausetablette

(entsprechend400-600mgAcetylcysteinproTag).

Kindervon6-14Jahren2-maltäglich1Brausetablette(entsprechend400mg

AcetylcysteinproTag).

Kindervon2-5Jahren2-3-maltäglich½Brausetablette(entsprechend200-300

mgAcetylcysteinproTag).

ZurBeachtungbeinatriumarmerDiät:

1Brausetabletteenthält191mgNatrium.

NAC-STADAakut600mgBrausetabletten:

ErwachseneundJugendlicheab14Jahren2-maltäglich½Brausetablette

(entsprechend600mgAcetylcysteinproTag)oder1-maltäglich1

Brausetablette(entsprechend600mgAcetylcysteinproTag).

ZurBeachtungbeinatriumarmerDiät:

1Brausetabletteenthält150mgNatrium.

11.ArtundDauerderAnwendung

DieBrausetablettenwerdennachdenMahlzeiten,ineinemGlasWasser

aufgelöst,eingenommen.

Hinweis:

DieschleimlösendeWirkungvonAcetylcysteinwirddurchFlüssigkeitszufuhr

unterstützt.

NAC-STADAakut200mgBrausetabletten/-600mgsolltenohneärztlichenRat

nichtlängerals4-5Tageeingenommenwerden.

12.Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

MitoralenDarreichungsformenvonAcetylcysteinistbisheutekeinFalleiner

toxischenÜberdosierungbeobachtetworden.FreiwilligeProbandenwurden

über3MonatemiteinerDosisvon11,6gAcetylcystein/Tagbehandelt,ohne

dassschwerwiegendeNebenwirkungenbeobachtetwurden.OraleDosenbis

zu500mgAcetylcystein/kgKGwurdenohneVergiftungserscheinungen

vertragen.

SymptomederIntoxikation

ÜberdosierungenkönnenzugastrointestinalenSymptomenwieÜbelkeit,

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ErbrechenundDurchfallführen.BeiSäuglingenbestehtdieGefahrder

Hypersekretion.

TherapievonIntoxikationen

Gegebenenfallssymptomatisch.AusderintravenösenAcetylcystein-

BehandlungderParacetamol-VergiftungliegenbeimMenschenErfahrungen

mitTagesmaximaldosenvonbiszu30gAcetylcysteinvor.Diei.v.-Gabevon

extremhohenAcetylcystein-Konzentrationenhatinsbesonderebeischneller

Applikationzuz.T.irreversiblen„anaphylaktoiden“Reaktionengeführt.

13.PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,

Pharmakokinetik,Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdie

therapeutischeVerwendungerforderlichsind

13.1PharmakologischeEigenschaften

AcetylcysteinisteinDerivatderAminosäureCystein.Acetylcysteinwirkt

sekretolytischundsekretomotorischimBereichdesBronchialtraktes.Eswird

diskutiert,dassesdieverbindendenDisulfidbrückenzwischenden

MukopolysaccharidfasernsprengtundeinendepolymerisierendenEffektauf

DNS-Fasern(imeitrigenSchleim)ausübt.DurchdieseMechanismensolldie

ViskositätdesSchleimsherabgesetztwerden.EinalternativerMechanismus

vonAcetylcysteinsollaufderFähigkeitseinerreaktivenSH-Gruppeberuhen,

chemischeRadikalezubindenunddamitzuentgiften.Fernerträgt

AcetylcysteinzuerhöhterGlutathion-Synthesebei,diefürdieDetoxifikationvon

NoxenvonWichtigkeitist.DieserklärtseineWirkungalsGegenmittelbei

Paracetamol-Vergiftungen.EinprotektiverEffektbeiprophylaktischerGabevon

AcetylcysteinaufdieHäufigkeitundSchwerevonbakteriellenExazerbationen

beiPatientenmitchronischerBronchitis/Mukoviszidoseistbeschrieben.

13.2ToxikologischeEigenschaften

a)AkuteToxizität

(SiehePunkt12„Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel“)

b)ChronischeToxizität

UntersuchungenanverschiedenenTierspezies(Ratte,Hund)miteinerDauer

biszueinemJahrzeigtenkeinepathologischenVeränderungen.

c)TumorerzeugendesundmutagenesPotential

MutageneWirkungenvonAcetylcysteinsindnichtzuerwarten.EinTestan

bakteriellenOrganismenverliefnegativ.

UntersuchungenaufeintumorerzeugendesPotentialvonAcetylcysteinwurden

nichtdurchgeführt.

d)Reproduktionstoxikologie

EmbryotoxizitätsstudienwurdenbeiträchtigenKaninchenundRattenmittels

NAC-STADAakut,BrausetablettenFI 5

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oralerGabevonAcetylcysteinwährendderOrganogenese-Periode

durchgeführt.DieDosisbetrug250,500und750mg/kgbeimKaninchen,und

bei500-1000und2000mg/kgbeiderRatte.Beikeinerderbeiden

experimentellenStudienwurdenmissgebildeteFetenbeobachtet.

Fertilitäts-,peri-undpostnataleStudienwurdenmitoralappliziertem

AcetylcysteinbeiderRattedurchgeführt.DieErgebnisseausdiesenStudien

zeigten,dassAcetylcysteinzukeinerBeeinträchtigungderGonadenfunktion,

derFertilitätsrate,derGeburt,desSäugensoderderEntwicklungder

neugeborenenTiereführt.

13.3Pharmakokinetik

AcetylcysteinwirdnachoralerAufnahmeraschundnahezuvollständig

resorbiertundinderLeberzuCystein,dempharmakologischaktiven

Metaboliten,sowieDiacetylcystin,CystinundweiterengemischtenDisulfiden

metabolisiert.Aufgrunddeshohen„firstpass“EffektesistdieBioverfügbarkeit

vonoralverabreichtemAcetylcysteinsehrgering(ca.10%).BeimMenschen

werdendiemaximalenPlasmakonzentrationennach1-3Stundenerreicht,

wobeidiemaximalePlasmakonzentrationdesMetabolitenCysteinimBereich

vonetwa2µmol/lliegt.DieProteinbindungvonAcetylcysteinwurdemitetwa

50%ermittelt.

AcetylcysteinundseineMetabolitentretenimOrganismusindrei

unterschiedlichenFormenauf:teilsinfreierForm,teilsüberlabile

DisulfidbrückenanProteingebundenundteilsalseingebauteAminosäure.Die

ExkretionerfolgtfastausschließlichinForminaktiverMetabolite(anorganische

Sulfate,Diacetylcystin)überdieNieren.DiePlasmahalbwertszeitvon

Acetylcysteinbeträgtca.1Stundeundwirdhauptsächlichdurchdierasche

hepatischeBiotransformationbestimmt.EineEinschränkungderLeberfunktion

führtdaherzuverlängertenPlasmahalbwertszeitenbiszu8Stunden.

PharmakokinetischeUntersuchungenmitintravenöserGabevonAcetylcystein

ergabeneinVerteilungsvolumenvon0,47l/kg(gesamt)bzw.0,59l/kg

(reduziert),diePlasmaclearancewurdemit0,11l/h/kg(gesamt)sowie0,84

l/h/kg(reduziert)ermittelt.DieEliminationshalbwertszeitnachi.v.Gabebeträgt

30-40min.,wobeidieAusscheidungeinerdreiphasigenKinetikfolgt(alpha-,

beta-undterminalegamma-Phase).

N-AcetylcysteinpassiertdiePlazentabeiRattenundwurdeimFruchtwasser

nachgewiesen.DieKonzentrationdesMetabolitenL-Cysteinliegt0,5,1,2und

8StundennachoralerVerabreichungvon100mgN-Acetylcystein/kgin

PlazentaundFetusüberdermütterlichenPlasmakonzentration.

ZumVerhaltenvonAcetylcysteinanderBlut-Hirn-Schrankeliegenfürdie

AnwendungamMenschenkeineErkenntnissevor.

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14.SonstigeHinweise

Keine.

15.DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt2Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehr

angewendetwerden.

16.BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

ImOriginalbehältnislagern,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzu

schützen.

Nichtüber+25°Clagern.

17.DarreichungsformenundPackungsgrößen

Originalpackungmit10(N1)und20(N1)Brausetabletten.

18.StandderInformation

September2007

19.NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

STADApharmGmbH

Stadastraße2-18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:http://www.stada.de

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