Nabaxor 20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rivaroxaban

Verfügbar ab:

Biocon Pharma Malta I Limited (1008742)

Dosierung:

20 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Rivaroxaban (32254) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-09-29

Gebrauchsinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Starterpackung
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nabaxor15 mg Filmtabletten
Nabaxor20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 15 mg Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Jede 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 15 mg Filmtablette enthält 21,58 mg Lactose (als Monohydrat),
siehe Abschnitt 4.4. Jede 20 mg
Filmtablette enthält 28,78 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
15 mg Filmtablette: rote, runde, bikonvexe Tabletten (5,6 mm
Durchmesser), mit der Prägung „15“
auf der einen Seiteund ohne Kennzeichnung auf der anderen Seite.
20 mg Filmtablette: dunkelrote, runde, bikonvexe Tabletten (6,5 mm
Durchmesser), mit der Prägung
„20“ auf der einen Seite und ohne Kennzeichnung auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg zweimal täglich
innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich
für die Weiterbehandlung sowie
zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE.
Eine kurze Therapiedauer (mindestens 3 Monate) sollte bei Patienten in
Erwägung gezogen werden,
bei denen die TVT oder LE durch schw

Fachinformation

PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Nabaxor15 mg Filmtabletten Nabaxor20 mg Filmtabletten
Starterpackung
Rivaroxaban
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Nabaxorund wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nabaxorbeachten?
3.
Wie ist Nabaxoreinzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nabaxoraufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Nabaxorund wofür wird es angewendet?
Nabaxorenthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen
angewendet:
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln in
den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Nabaxorgehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische
Mittel genannt wird. Es wirkt durch
Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung
des Blutes zur Bildung von
Blutgerinnseln verringert wird.
2.
Was sol