Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Lanreotida
Amdipharm Ltd
H01CB03
Lanreotida
90 mg
Solução injetável em seringa pré-cheia
Lanreotida, acetato 100 mg
Via subcutânea
Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 366 mg
8.1.3 - Antagonistas hipofisários
MSRM
Genérico
lanreotide
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5811526 CNPEM: 50187686 CHNM: 10101250 Temporariamente indisponível
Autorizado
2021-06-01
APROVADO EM 01-06-2021 INFARMED B. FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 01-06-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Myrelez 60mg solução injetável em seringa pré-cheia Myrelez 90mg solução injetável em seringa pré-cheia Myrelez 120mg solução injetável em seringa pré-cheia Lanreotida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Myrelez e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Myrelez 3. Como utilizar Myrelez 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Myrelez 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Myrelez e para que é utilizado Myrelez contém a substância ativa lanreotida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “hormonas anticrescimento”. É semelhante a outra substância (uma hormona) chamada "somatostatina". A lanreotida diminui os níveis de hormonas no organismo, tais como a hormona do crescimento (GH) e o fator de crescimento semelhante à insulina-1(IGF-1), e inibe a libertação de algumas hormonas no trato digestivo e nas secreções intestinais. Adicionalmente, possui um efeito sobre alguns tipos de tumores avançados (chamados de tumores neuroendócrinos) do intestino e do pâncreas, suspendendo ou retardando o seu crescimento. Para que é utilizado o Myrelez: - O tratamento da acromegalia (uma doença em que o seu organismo produz demasiada hormona do crescimento - O alívio de si Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 01-06-2021 INFARMED ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 01-06-2021 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Myrelez 60mg solução injetável em seringa pré-cheia Myrelez 90mg solução injetável em seringa pré-cheia Myrelez 120mg solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lanreotida (DCI), 60 mg, 90 mg ou 120 mg (sob a forma de acetato) Cada seringa pré-cheia contém uma solução supersaturada de acetato de lanreotida correspondente a 0,246 mg de lanreotida base/mg de solução, o que assegura uma dose de injeção real de 60 mg, 90 mg e 120 mg de lanreotida, respetivamente. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em seringa pré-cheia. Formulação semissólida branca a amarelada praticamente livre de partículas estranhas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Myrelez é indicado para: - O tratamento de indivíduos com acromegalia, quando os níveis circulantes da hormona do crescimento (GH) e/ou do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) se mantêm alterados após cirurgia e/ou radioterapia, ou em doentes que, de outra forma, precisam de tratamento clínico. - O tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) de grau 1 e de um subgrupo de grau 2 (índice Ki67 até 10%) do intestino médio, do pâncreas ou de origem desconhecida, quando se tenha excluído os locais de origem do intestino grosso, em doentes adultos com doença localmente avançada irressecável ou metastática (ver secção 5.1) - O tratamento de sintomas associados a tumores neuroendócrinos (em particular carcinóides). APROVADO EM 01-06-2021 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Acromegalia A dose inicial recomendada é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A dose pode variar de acordo com a resposta do paciente (avaliada pela sintomatologia e/ou efeito bioquímico) ou pela possível experiência do paciente com análogos Lesen Sie das vollständige Dokument