MYOSTIN Tablets 5 Milligram

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

AMLODIPINE MALEATE

Verfügbar ab:

Norton Waterford

Dosierung:

5 Milligram

Darreichungsform:

Tablets

Berechtigungsdatum:

2005-03-24

Fachinformation

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Myostin 5 mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Amlodipine 5 mg tablets (as maleate):
Each tablet contains 5 mg amlodipine equivalent to 6.42 mg amlodipine maleate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, round, slightly biconvex, bevel-edged, scored on one side, diameter 8 mm.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
1.
Essential hypertension.
2.
Chronic stable and vasospastic angina pectoris.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_In adults_
For treatment of both hypertension and angina pectoris the usual initial dose is 5 mg once daily. If the desired
therapeutic effect cannot be achieved within 2-4 weeks this dose may be increased to a maximum dose of 10 mg daily
(as single dose) depending on the individual patient’s response. Amlodipine may be used either as monotherapy or in
combination with other antianginal drugs in patients with angina.
_Children with hypertension from 6 years to 17 years of age_
The recommended antihypertensive oral dose in pediatric patients ages 6-17 years is 2.5 mg once daily as a starting
dose, up-titrated to 5 mg once daily if blood pressure goal is not achieved after 4 weeks. Doses in excess of 5 mg daily
have not been studied in pediatric patients (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties and section 5.2
Pharmacokinetic Properties). The effect of amlodipine on blood pressure in patients less than 6 years of age is not
known.
The 2.5 mg dose can be obtained with Amlodipine 5 mg tablets as these tablets are manufactured to break into equal
halves.
_In patients with renal impairment_
In these patients amlodipine can be used in the normal dosage