Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat

Verfügbar ab:

Laboratoire Aguettant (8026476)

Dosierung:

5 Mikrogramm/ml

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat (00230) 0,01 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-07-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYKRONOR 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Norepinephrin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEI IHNEN BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mykronor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mykronor beachten?
3.
Wie ist Mykronor anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mykronor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYKRONOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Norepinephrin (als
Norepinephrintartrat) und wirkt als
Vasokonstriktor (Verengung der Blutgefäße).
Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.
Dieses Arzneimittel wird während einer Operation zur
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des
Blutdrucks nach einem durch die Narkose verursachten Blutdruckabfall
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYKRONOR BEACHTEN?
MYKRONOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Sie allergisch gegen Norepinephrin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
während einer Anästhesie mit Cyclopropan oder Halothan.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Mykronor
bei Ihnen angewendet wird:
-
wenn Sie eine ischämische Herzerkrankung haben (Erkrankung, die durch
Verengung oder
Verstopfung der Blutgefäße, die den Herzmuskel versorgen, verursacht
wird),
-

Fachinformation

1
ANLAGE 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000289.00.00
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 Mikrogramm
Norepinephrintartrat, entsprechend
5 Mikrogramm Norepinephrin (wasserfrei).
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm
Norepinephrintartrat, entsprechend
100 Mikrogramm Norepinephrin (wasserfrei).
Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 Mikrogramm
Norepinephrintartrat, entsprechend
250 Mikrogramm Norepinephrin (wasserfrei).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,54 mg Natrium,
entsprechend 0,15 mmol Natrium.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält ungefähr 71 mg Natrium,
entsprechend 3 mmol Natrium.
Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält ungefähr 177 mg Natrium,
entsprechend 7,5 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln
pH-Wert: 3,7 - 4,1
Osmolalität: 260-320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des perioperativen Blutdrucks
nach durch Spinal- oder
Allgemeinanästhesie induzierter Hypotonie bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Diese Darreichungsform ist für das perioperative Setting bestimmt,
die Konzentration ist jedoch nicht
für Notfallsituationen geeignet.
Dosierung
2
Dieses Arzneimittel darf vor der Anwendung nicht verdünnt werden: es
wird gebrauchsfertig geliefert
und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es eignet
sich für die Injektion oder
Dauerinfusion über einen peripheren Venenzugang.
Der Patient ist während der Dauer der Norepinephrin-Therapie
sorgfältig zu überwachen.
Norepinephrin darf nur von medizinischem Fachpersonal, das mit der
Anwendung Erfahrung h