Mykontral-Puder

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tioconazol
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tioconazole
Darreichungsform:
Puder
Zusammensetzung:
Tioconazol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000833.00.02

MykontralPuder_1%_pal_DE_2008_08.doc Änderungsanzeigevom12.08.2008

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Mykontral®Puder,1%,PulverzurAnwendungaufderHaut

Wirkstoff:Tioconazol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussMykontral®Puderjedochvorschriftsmäßigangewendet

werden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSie

aufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMykontral®Puderundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonMykontral®Puderbeachten?

3.WieistMykontral®Puderanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMykontral®Puderaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTMYKONTRAL®PUDERUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Mykontral®PuderisteinArzneimittelzurlokalenTherapievonHautpilzerkrankungen.

Mykontral®PuderwirdangewendetzurunterstützendenBehandlungvonPilzinfektionen

derHautdurchDermatophytenundHefen.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONMYKONTRAL®PUDERBEACHTEN?

Mykontral®Puderdarfnichtangewendetwerden,wennSie

-überempfindlich(allergisch)gegenTioconazol,andereImidazol-Derivateodereinender

sonstigenBestandteilevonMykontral®Pudersind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonMykonral®Puderisterforderlich

Mykontral®PuderistnichtfürdieAnwendungamAugegeeignet.Beiversehentlichem

AugenkontaktistdasAugeca.1MinutemitfließendemlauwarmenWasserzuspülen.

BeimUmgangmittalkumhaltigenPudernsindeinübermäßigesStäubenunddasEinatmen

desStaubeszuvermeiden.

BeiAnwendungvonMykontral®PudermitanderenArzneimitteln

Keinebekannt.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

MykontralPuder_1%_pal_DE_2008_08.doc Änderungsanzeigevom12.08.2008

BeiAnwendungvonMykontral®PuderzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

Nichtzutreffend.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DakeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungamMenscheninder

Schwangerschaftvorliegen,dürfenSieMykontral®PuderinderSchwangerschaftnur

anwenden,wennIhrArztdiesfürzwingenderforderlichhält.EinegroßflächigeAnwendung

vonMykontral®PudermüssenSieunbedingtvermeiden.

Stillzeit

InderStillzeitdürfenSieMykontral®PudernichtimBereichderBrustanwenden.Dakeine

ausreichendenErfahrungenmitderAnwendungamMenscheninderStillzeitvorliegen,

dürfenSieMykontral®PuderinderStillzeitnuraufausdrücklicheAnweisungIhresArztes

anwenden.EinegroßflächigeAnwendungvonMykontral®PudermüssenSieunbedingt

vermeiden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3.WIEISTMYKONTRAL®PUDERANZUWENDEN?

WendenSieMykontral®PuderimmergenaunachAnweisungindieserPackungsbeilage

an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

SoweitvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Mykontral®PuderwirdzweimaltäglichaufdieerkranktenHautstellengleichmäßigund

dünnaufgestreut.ZudickeSchichtenneigenzuKlumpenbildung.

ArtderAnwendung

ZurAnwendungaufderHaut

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungbiszurHeilungistbeideneinzelnenPatientenunterschiedlich

undvomErregertypundderGrößederpilzbefallenenStelleabhängig.BeiFußpilz

hingegenistmit6Wochenzurechnen,beidenübrigenHautpilzinfektionenistinderRegel

eineHeilungnach4Wocheneingetreten.

WennSiedieAnwendungvonMykontral®Pudervergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteMengean,wennSiedievorherigeAnwendungvergessen

haben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMykontral®PuderNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemBehandeltenauftretenmüssen.

MykontralPuder_1%_pal_DE_2008_08.doc Änderungsanzeigevom12.08.2008

Selten(1bis10Behandeltevon10.000)könnenlokaleReizerscheinungenwieJucken,

BrennenundRötungderHautzuBeginnderBehandlungauftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwir-

kungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTMYKONTRAL®PUDERAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderDoseangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasMykontral®Puderenthält

DerWirkstoffist:Tioconazol.

100gPulverenthalten1,0gTioconazol.

DiesonstigenBestandteilesind:Talkum,[Tetradecansäure,Magnesiumsalz(2:1)],weißer

Ton,hochdispersesSiliciumdioxid.

WieMykontral®PuderaussiehtundInhaltderPackung

Weißesbisgelblich-weißesPulver

Originalpackungzu25gPulver(N2)

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald-InselRiems

Telefon:038351/760

Fax: 038351/308

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2008.

Fachinformation

MYKONTRAL®PUDER

Bezeichnung desArzneimittels

Mykontral®Puder,1%,PulverzurAn-

wendung auf derHaut

Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:100gPuderenthalten1,0g

Tioconazol.

Sonstige Bestandteile:

DievollständigeAuflistungdersons-

tigen Bestandteile:sieheAbschnitt 6.1.

Darreichungsform

Pulver zurAnwendungaufder Haut

4.KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

ZurunterstützendenBehandlungvon

PilzinfektionenderHautdurchDerma-

tophyten und Hefen.

Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

Mykontral®Puder2-maltäglichaufdie

erkranktenHautstellengleichmäßig

unddünnauftragen.Zudicke

Schichten neigenzuKlumpenbildung.

DieDauerderBehandlungbiszur

HeilunghängtvomErregertyp,der

GrößeundderLokalisationder

infiziertenStelleab.BeiTineapedis

mussmanmit6Wochenrechnen.Bei

denübrigenDermatophyteninfektionen

istinderRegelnach4Wocheneine

Heilung eingetreten.

Hinweis:BeimUmgangmittalkum-

haltigenPudernsindeinübermäßiges

StäubenunddasEinatmendesStau-

bes zuvermeiden.

Mykontral®Puderdarfnichtangewen-

detwerdenbeiÜberempfindlichkeit

gegenTioconazol,andereImidazol-

Derivateodereinendersonstigen

Bestandteile.

BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

NichtfürdieAnwendungamAuge

geeignet.BeiversehentlichemAugen-

kontaktAugeca.1Minutemitfließen-

dem lauwarmen Wasser gründlich spü-

len undAugenarzt konsultieren.

Wechselwirkungen mit

anderenArzneimittelnund

sonstigeWechselwirkungen

Keinebekannt.

Schwangerschaftund Stillzeit

EsliegenkeineausreichendenDaten

fürdieVerwendungvonMykontral®

PuderbeiSchwangerenvor.

TierexperimentelleStudienhabeneine

Reproduktionstoxizitätgezeigt.Das

potentielleRisikofürMenschenist

nichtbekannt.DaherdarfMykontral®

PuderwährendderSchwangerschaft

nurbeizwingenderIndikation

angewendetwerden.Einegroß-

flächigeAnwendungvonMykontral®

Puderist auszuschließen.

InderStillzeitdarfMykontral®Puder

nichtimBereichderBrustangewendet

werden.Da nicht bekannt ist, obTioco-

nazolindieMuttermilchüber-geht,

sollteMykontral®PuderinderStillzeit

nurnachstrengerNutzen-Risiko-

Abwägungangewendetwerden.Eine

großflächigeAnwendungvon

Mykontral®Puder ist auszuschließen.

AuswirkungenaufdieVer-

kehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Keine.

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

tretenReizerscheinungenanderHaut

(Jucken,Brennen,Rötung)zuBeginn

der Behandlungauf.

Überdosierung

Keine bekannt.

5.PharmakologischeEigenschaf-

ten

PharmakodynamischeEigen-

schaften

PharmakotherapeutischeKlassifika-

tion:

AntimykotikumzurtopischenAn-

wendung

ATC-Code: D01AC07

TioconazolhemmtdieErgosterol-

BiosyntheseamZellmembransystem

derPilzeundbewirkteineselektive

SchädigungderZellmembran.Die

fungistatischeWirkungdesTioconazol

wirdmitderBlockadederC-14-

DemethylierungbeiderErgosterol-

syntheseerklärt.Esreichertsichdabei

dasIntermediärproduktLanosterolbei

gleichzeitigemAusfalldesErgosterols

an.LanosterolistimGegensatzzum

ErgosterolnichtinderLage,das

WachstumvonPilzenundHefenzu

unterstützen.

Dieebenfallsbeobachtetefungizide

WirkungdesTioconazolsollaufeiner

direktenundschnellenZerstörungder

Pilzmembranberuhenundkaumin

BeziehungzurImidazol-induzierten

BlockadederErgosterolsyntheseste-

hen.FürTioconazolwirdeinevonder

Wachstumsphaseunabhängigefun-

gizideWirkunggegenDermatophyten,

HefenundSchimmelpilzepostuliert.

Tioconazolbesitztdarüberhinauseine

antibakterielleWirkunggegenaufder

Hautvorkommendegrampositive

Bakterien(z.B.Staphylokokken,

Streptokokken).

Pharmakokinetische

Eigenschaften

de_132800 Änderungsanzeigevom12.08.2008 Seite1

Fachinformation

MYKONTRAL®PUDER

DieResorptionvonTioconazolbeider

topischenAnwendungistnursehr

gering.IneinerklinischenStudie

wurdeüber14Tage2-maltäglichmit

Tioconazol-Cremebehandelt(ent-

spricht40mgWirkstoff).Diefestge-

stelltenPlasmakonzentrationenlagen

zwischen5und10ng/mlunddamitan

derunteren,mittelsGaschromato-

graphiebestimmbarenNachweisgren-

ze.InPlasmaproben,die24Stunden

nachderletztenApplikationgewonnen

wurden,konntekeinTioconazol

nachgewiesen werden.

Eswirddeshalbgeschlussfolgert,dass

dieResorptionnachdermalerAnwen-

dungpraktischvernachlässigtwerden

kann und keineKumulation stattfindet.

PräklinischeDatenzur

Sicherheit

BeiUntersuchungenzurakutenoralen

ToxizitätanMausundRattewar

Tioconazolrelativgutverträglich.Bei

Untersuchungenzurakutendermalen

ToxizitätanKaninchenkonnteeine

Reizung der Haut festgestellt werden.

DielängerfristigedermaleAnwendung

anderRatteführtezurBildungvon

AkanthoseundParakeratose.Bei

längerfristigeroralerGabeinhoher

DosierunganRattenundAffenwar

Tioconazolhepatotoxisch.

In-vitro-undIn-vivo-Testszurgeneti-

schenToxikologieergabenfür

TioconazolkeinerelevantenHinweise

hinsichtlicheinesmutagenenPoten-

tials.

Langzeituntersuchungenhinsichtlich

einestumorerzeugendenPotentials

liegen nicht vor.

UntersuchungenanträchtigenRatten

undKaninchenhabenkeineHinweise

aufeinerhöhtesFehlbildungsrisiko

ergeben.BeioralerVerabreichungund

EndederTrächtigkeitwurdebeider

Ratte Dystokie beobachtet.

PharmazeutischeAngaben

Liste der sonstigen

Bestandteile

Talkum,[Tetradecansäure,Magne-

siumsalz(2:1)],weißerTon,hoch-

dispersesSiliciumdioxid

Inkompatibilitäten

BishersindkeineInkompatibilitäten

bekannt.

Dauer derHaltbarkeit

5 Jahre

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Aufbewahrung

Nicht über25 °C lagern!

ArtundInhaltdesBehältnisses

Polyethylendosemit Streueinsatz

Originalpackung mit 25 g Pulver

BesondereVorsichtsmaßnah-

menfürdieBeseitigungund

sonstigeHinweisezurHandha-

bung

Keine.

Inhaber derZulassung

RIEMSERArzneimittelAG

An derWiek7

17493Greifswald– Insel Riems

Fon: +49(0) 3 83 51/7 60

Fax: +49(0) 3 83 51/3 08

Internet: www.RIEMSERgroup.com

Zulassungsnummer

3000833.00.02

DatumderVerlängerungder

Zulassung

18.08.2004

Stand der Information

August 2008

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

de_132800 Änderungsanzeigevom12.08.2008 Seite2

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