Mykofenolsyra Accord 360 mg Enterotablett

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

mykofenolatnatrium

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L04AA06

INN (Internationale Bezeichnung):

mykofenolatnatrium

Dosierung:

360 mg

Darreichungsform:

Enterotablett

Zusammensetzung:

mykofenolatnatrium 384,7 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Klasse:

Apotek

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Therapiebereich:

Mykofenolsyra

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 250 tabletter

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2015-04-09

Gebrauchsinformation

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MYKOFENOLSYRA ACCORD
360 MG ENTEROTABLETTER
mykofenolsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mykofenolsyra Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mykofenolsyra Accord
3.
Hur du tar Mykofenolsyra Accord Eventuella biverkningar
4.
Hur Mykofenolsyra Accord ska förvaras
5.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYKOFENOLSYRA ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mykofenolsyra Accord innehåller ett ämne som kallas för
mykofenolsyra. Detta tillhör en grupp av läkemedel
som kallas för Immunsuppressiva läkemedel.
Mykofenolsyra Accord används för att förhindra att kroppens
immunsystem stöter bort en transplanterad njure.
Det används tillsammans med andra läkemedel som innehåller
ciklosporin och kortikosteroider.
Mykofenolsyra som finns i Mykofenolsyra Accord
kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYKOFENOLSYRA ACCORD
VARNING
Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och
kan bli gravid måste du uppvisa ett
negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste
följa din läkares anvisningar om
preventivmedel.
Din läkare kommer att prata med dig och g

Fachinformation

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Mykofenolsyra Accord 180 mg enterotabletter
Mykofenolsyra Accord 360 mg enterotabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mykofenolsyra Accord 180 mg enterotabletter:
Varje enterotablett innehåller 180 mg mykofenolsyra (som
natriummykofenolat).
Varje tablett innehåller 13,9 mg (0,61 mmol) natrium.
Mykofenolsyra Accord 360 mg enterotabletter:
Varje enterotablett innehåller 360 mg mykofenolsyra (som
natriummykofenolat).
Varje tablett innehåller 27,9 mg (1,21 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett
180 MG:
Ljusgröna, runda, bikonvexa, enterodragerade tabletter med fasad kant
och präglad med M1 i
svart på ena sidan och utan tryck på den andra sidan.
Anmärkning: Tablettens diameter är 10,8 ± 0,2 mm.
360 MG:
Persikofärgade, avlånga, bikonvexa, enterodragerade tabletter
präglad med M2 i svart på ena
sidan och utan tryck på den andra sidan.
Anmärkning: Tablettens längd och bredd är 17,5 ± 0,2 mm och 10,35
± 0,2 mm.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mykofenolsyra Accord ska användas i kombination med ciklosporin och
kortikosteroider och
är indicerat som profylax mot akut transplantatavstötning hos vuxna
patienter som genomgått
allogen njurtransplantation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Mykofenolsyra Accord ska inledas och genomföras under
ledning av en
kvalificerad transplantationsspecialist.
Dosering
Rekommenderad dos är 720 mg två gånger dagligen (1 440 mg per dag).
Denna dos av
natriummykofenolat motsvarar 1 g mykofenolatmofetil administrerat två
gånger dagligen (2 g
per dag) avseende innehåll av mykofenolsyra (MPA).
För ytterligare information om motsvarande terapeutiska doser av
natriummykofenolat och
mykofenolatmofetil, se avsnitt 4.4 och 5.2.
Hos
_ de novo_
-patienter (nytransplanterade patienter) ska initialdosen av
Mykofenolsyra
Accord ges inom 72 timmar efter transplantation.
Särskilda patientgrupper
Pediatrisk population