Mydriasert 0.28 mg - 5.4 mg insert ophtalm. sachet

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Chlorhydrate de Phényléphrine 5,376 mg; Tropicamide 0,28 mg

Verfügbar ab:

Laboratoires Théa

ATC-Code:

S01FA56

INN (Internationale Bezeichnung):

Phenylephrine Hydrochloride; Tropicamide

Dosierung:

0,28 mg - 5,40 mg

Darreichungsform:

Insert ophtalmique

Zusammensetzung:

Chlorhydrate de Phényléphrine 5.38 mg; Tropicamide 0.28 mg

Verabreichungsweg:

Voie ophtalmique

Therapiebereich:

Tropicamide, Combinations

Produktbesonderheiten:

CTI code: 310572-05 - Taille de l'emballage: 100 + 100 x Forceps - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 310572-03 - Taille de l'emballage: 20 + 20 x Forceps - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03662042998485 - Code CNK: 2561454 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 310572-04 - Taille de l'emballage: 50 + 50 x Forceps - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 310572-01 - Taille de l'emballage: 1 + 1 x Forceps - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03662042998546 - Code CNK: 3154671 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 310572-02 - Taille de l'emballage: 10 + 10 x Forceps - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Oui

Berechtigungsdatum:

2008-01-03

Gebrauchsinformation

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MYDRIASERT, 0,28 MG / 5,4 MG, INSERT OPHTALMIQUE
Tropicamide et chlorhydrate de phényléphrine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Mydriasert et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Mydriasert?
3.
Comment utiliser Mydriasert?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Mydriasert?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MYDRIASERT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mydriasert est un produit ophtalmique, ce qui signifie qu’il est
prévu pour un usage oculaire
uniquement.
L’UTILISATION DE MYDRIASERT EST RÉSERVÉE AUX PROFESSIONNELS DE
SANTÉ.
Mydriasert sera appliqué dans la paupière inférieure de votre œil
par le personnel médical. Il est utilisé
afin d’obtenir une mydriase (dilatation de la pupille) avant une
intervention chirurgicale ou pour un
examen diagnostique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
MYDRIASERT ?
N’UTILISEZ JAMAIS MYDRIASERT DANS LES CAS SUIVANTS :
-
si vous êtes allergique au substances actives ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous souffrez de glaucome à angle fermé ou si vous présentez

Fachinformation

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mydriasert 0,28 mg / 5,4 mg, insert ophtalmique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque insert ophtalmique contient 0,28 mg de tropicamide et 5,40 mg
de chlorhydrate de
phényléphrine.
Pour la liste complète des excipients, voir en 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Insert ophtalmique.
Insert blanc à blanc-jaunâtre, de forme oblongue, 4,3 mm x 2,3 mm.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mydriasert est indiqué :
- dans l’obtention d’une mydriase préopératoire,
- ou à visée diagnostique quand la monothérapie est connue pour
être insuffisante.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Usage réservée aux professionnels de santé.
Posologie
Un insert ophtalmique par œil opéré, au maximum 2 heures avant la
chirurgie ou l’examen (voir
également rubrique 5.1).
_Population pédiatrique_
Mydriasert est contre-indiqué chez l’enfant
âgé
de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Il n’existe pas de données chez l’enfant
âgé
de 12 à 18 ans. Mydriasert n'est pas recommandé chez
ces patients.
Mode d'administration
Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet et
localiser l’insert.
Prendre l’insert à l’aide de la pince stérile jetable aux
extrémités arrondies fournie dans le
conditionnement, en prenant soin de ne pas l’endommager.
Tirer la paupière inférieure en la pinçant avec le pouce et
l’index (A) et placer l’insert ophtalmique,
à l’aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac
conjonctival inférieur (B).
Résumé des Caractéristiques du Produit
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Conseils d’utilisation
Ne pas laisser l’insert ophtalmique plus de 2 heures dans le
cul-de-sac conjonctival inférieur. Le
praticien peut retirer l’insert ophtalmique dès que la mydriase est
jugée suffisante pour l’opération
ou l’examen qui sera pratiqué, au plus tard, dans la demi-heure
suivante.
En
cas
d’inconfort,
vérifier
que
l’insert
a
été
placé
correctement
à
la
base
du
cul-