Mydrane injizierbare Lösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

tropicamidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum

Verfügbar ab:

THEA Pharma S.A.

ATC-Code:

S01FA56

INN (Internationale Bezeichnung):

tropicamidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum

Darreichungsform:

injizierbare Lösung

Zusammensetzung:

tropicamidum 0.2 mg, lidocaini hydrochloridum monohydricum 10 mg, phenylephrini hydrochloridum 3.1 mg, dinatrii phosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, dinatrii edetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 2.96 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Mydriatique

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-06-28

Gebrauchsinformation

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Fachinformation

FACHINFORMATION
Mydrane®
Théa PHARMA SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Tropicamidum, Phenylephrini hydrochloridum und Lidocaini
hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dodecahydricus,
Dinatrii phosphas dihydricus,
Sodium EDTA, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Ampulle mit 0.6 ml Injektionslösung.
1 ml Injektionslösung enthält: 0,2 mg Tropicamidum, 3,1 mg
Phenylephrini hydrochloridum und
10 mg Lidocaini hydrochloridum.
Eine Dosis von 0,2 ml Lösung enthält: 0,04 mg Tropicamidum, 0,62 mg
Phenylephrini
hydrochloridum und 2 mg Lidocaini hydrochloridum
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mydrane wird angewendet im Rahmen einer Kataraktoperation zur
Erzielung einer Mydriasis und
intraokularen Anästhesie während des chirurgischen Eingriffs.
Mydrane ist nur für die Behandlung bei Erwachsenen indiziert.
Dosierung/Anwendung
Intrakamerale Anwendung. Eine Ampulle zur einmaligen Anwendung am
Auge.
Dosierung
Mydrane darf nur bei Patienten angewendet werden, die bei einer
früheren Untersuchung nach
Applikation eines topischen Mydriatikums eine zufriedenstellende
Pupillenerweiterung gezeigt
haben.
Erwachsene:
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs sind 0,2 ml Mydrane intrakameral
als langsame Injektion zu
applizieren. Es soll nur eine Injektion gegeben werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Personen:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mydrane bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 0 bis 18
Jahren ist nicht erwiesen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist in Anbetracht der niedrigen Dosis und der sehr
niedrigen systemischen
Exposition (siehe «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen») nicht
erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist in Anbetracht der niedrigen Dosis und der sehr
niedrigen systemischen
Exposition (siehe «Pharmakokinetik») nicht erforderlich.
Anwendung
Intrakamerale Anwendung.