Mycospor Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bifonazol
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
D01AC10
INN (Internationale Bezeichnung):
Bifonazole
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Bifonazol 0.01g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2342.00.01

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MYCOSPOR

®

LÖSUNG

1% Lösung

Wirkstoff: Bifonazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach ca. 1 Woche keine Besserung eintritt,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mycospor Lösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycospor Lösung beachten?

Wie ist Mycospor Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mycospor Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MYCOSPOR LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mycospor Lösung ist ein Breitspektrum-Antimykotikum zur Behandlung von Pilzerkrankungen

(Mykosen) der Haut. Bifonazol, der Wirkstoff in Mycospor Lösung, dringt in die befallenen

Hautschichten ein und tötet dort den Pilz ab. Darüber hinaus wirkt es entzündungshemmend

(antiphlogistisch).

Mycospor Lösung wird angewendet:

Pilzerkrankungen

(Mykosen)

Haut,

verursacht

durch

Dermatophyten,

Hefen,

Schimmelpilze

andere

Pilze

Malassezia

furfur

sowie

Infektionen

durch

Corynebacterium minutissimum.

Dies können sein z. B. Pilzerkrankungen der Füße und Hände; Pilzerkrankungen der übrigen

Körperhaut und Hautfalten; sog. Kleienpilzflechte, verursacht durch Malassezia furfur (Pityriasis

versicolor);

Erkrankung

Haut,

verursacht

durch

Corynebacterium

minutissimum

(Erythrasma) und oberflächliche Candidiasis.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

MYCOSPOR

LÖSUNG

BEACHTEN?

Mycospor Lösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bifonazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Mycospor Lösung sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mycospor Lösung ist erforderlich,

wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf andere Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen (z. B. mit den Wirkstoffen Econazol, Clotrimazol, Miconazol) reagiert haben,

dürfen Sie Mycospor Lösung nur mit Vorsicht anwenden.

Vermeiden Sie den Augenkontakt mit Mycospor Lösung Nicht einnehmen.

Sollten die Symptome nach Behandlung fortbestehen, bitte einen Arzt aufsuchen.

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände tropfen. Von Zündquellen fernhalten -

nicht rauchen. Die Lösung ist aufgrund des Ethanolgehaltes leichtentzündlich.

Kinder

Mycospor Lösung soll bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet

werden. Bitte achten Sie darauf, dass keine Lösung in den Mund des Säuglings/Kleinkindes

gelangt.

Wechselwirkungen bei Anwendung von Mycospor Lösung mit anderen Arzneimitteln

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem

Bifonazol und Warfarin möglich ist, unter Anstieg des Blutgerinnungsfaktors (INR-Wert). Daher

sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin eine entsprechende Kontrolle

erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vor.

Da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich auf der Haut anzuwendenden Wirkstoff

handelt und daher mit einer systemischen Wirkung (Wirkung auf andere Organe) nicht zu

rechnen

ist,

Risiko

nicht

erwarten.

Trotzdem

sollte

Vorsichtsgründen

Anwendung

Bifonazol

während

Schwangerschaft

nach

sorgfältiger

ärztlicher

Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft sollte die

Anwendung von Bifonazol vermieden werden.

Das Stillen sollte während der Behandlung mit Bifonazol unterbrochen werden.

Studien zum Einfluss von Bifonazol auf die Fertilität (Fruchtbarkeit) des Menschen liegen nicht

vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mycospor

Lösung

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST MYCOSPOR LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Mycospor Lösung ist einmal täglich anzuwenden. Meist genügen wenige Tropfen Lösung (ca. 3

Tropfen) für eine etwa handtellergroße Fläche.

Waschen Sie vor jeder Anwendung die erkrankten Hautstellen, damit lockere Hautschuppen

und eventuelle Rückstände der letzten Behandlung entfernt werden. Trocknen Sie sie nach

dem Waschen gründlich ab, vor allem auch schlecht zugängliche Stellen z. B. zwischen den

Zehen.

Hinweise:

Halten Sie die Tropfflasche nach Abschrauben des Verschlusses senkrecht nach unten und

klopfen Sie bei Bedarf mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden.

Art der Anwendung

Tragen Sie Mycospor Lösung am besten abends vor dem Zubettgehen auf die befallenen

Hautstellen dünn auf und reiben Sie sie ein.

Dauer der Anwendung

Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollten Sie die Behandlung mit Mycospor Lösung

auch dann fortsetzen, wenn die Beschwerden, wie z. B. Brennen oder Juckreiz, abgeklungen

sind. Je nach Erkrankungsart sollten Sie die Behandlung über folgende Zeiträume durchführen:

Fußmykosen, Zwischenzehenmykosen

(Tinea pedis, Tinea pedum interdigitalis)

3 Wochen

Mykosen

Körper,

Händen

Hautfalten

(Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis)

2 – 3 Wochen

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor), Erythrasma

2 Wochen

Pilzinfektionen der Haut durch Hefen

(oberflächlichen Candidiasis)

2 – 4 Wochen

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach ungefähr 1 Woche keine Besserung

eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Mycospor Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mycospor Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Folgen der Anwendung zu großer Mengen von Mycospor Lösung sind nicht bekannt; es liegen

keine Berichte hierzu vor.

Wenn Sie die Anwendung von Mycospor Lösung vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht eine größere Menge Mycospor Lösung an, sondern

setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Mycospor Lösung abbrechen

eine

vollständige

Ausheilung

Pilzinfektion

erreichen

einem

Rückfall

vorzubeugen, sollten Sie möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Behandlung

vorzeitig beenden oder unterbrechen. Wenn Sie dies dennoch tun, ist eine Wiederkehr der

Beschwerden zu befürchten, da Ihre Pilzerkrankung wahrscheinlich noch nicht richtig ausgeheilt

ist. Die Behandlung sollten Sie auch nicht nach dem Abklingen der Beschwerden abbrechen,

sondern konsequent fortführen (wie unter „Dauer der Anwendung“ empfohlen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Was können Sie zusätzlich tun?

Wechseln Sie täglich Handtücher und Kleidungsstücke, die mit den erkrankten Stellen in

Berührung gekommen sind. Dadurch können Sie eine Übertragung der Pilzerkrankung auf

andere Körperteile oder andere Personen vermeiden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mycospor Lösung Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Im Rahmen der Anwendung von Bifonazol nach der Zulassung wurden die folgenden

Nebenwirkungen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen

unbestimmter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

Mycospor Lösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

(Häufigkeit nicht bekannt):

Schmerzen am Verabreichungsort, lokal begrenzte Ödeme (am Verabreichungsort)

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt):

trockene Haut, Hautirritation, Hautaufweichung, Hautabschuppung, Rötung, Brennen, Juckreiz,

Ausschlag, Ekzem, Bläschen, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis

Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend und klingen nach Behandlungsende wieder ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MYCOSPOR LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

dürfen

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Flaschenetikett

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Öffnung der Flasche ist Mycospor Lösung 24 Monate verwendbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mycospor Lösung enthält

Der Wirkstoff ist Bifonazol. 1 g Lösung enthält 10 mg Bifonazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Isopropylmyristat (Ph. Eur.).

Wie Mycospor Lösung aus aussieht und Inhalt der Packung

Mycospor

Lösung

eine

farblose

Lösung

Braunglasflaschen

20 ml

Lösung

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 301

Telefax: (0214) 30 57 209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

März 2014

Ergänzende Informationen für Ihre Gesundheit

Mycospor Patienten-Service: Was Sie über Pilzinfektionen wissen sollten

Wie entstehen Hautpilz-Erkrankungen?

Pilze, die eine Infektion der Haut hervorrufen können, sind weit verbreitet. Besonders häufig

finden sie sich in öffentlichen Schwimmbädern, Umkleideräumen oder Toiletten. Dort kann man

sich leicht durch Kontakt mit Hautschuppen anderer Personen anstecken. Manchmal werden

Pilze auch von Haustieren auf den Menschen übertragen, seltener durch Kontakt mit den

Erregern in freier Natur. Pilzerkrankungen können praktisch an allen Körperstellen auftreten,

wobei besonders viele Menschen von Fußpilz betroffen sind. Nachdem die Pilze in die Haut

eingedrungen

sind,

beginnen

sich

vermehren

nach

einiger

Zeit

zeigen

sich

Rötungen, Schuppungen oder Schwellungen. Meist jucken die betroffenen Hautstellen.

Sind Pilzerkrankungen ansteckend?

Pilze können über Hautschuppen oder direkten Körperkontakt leicht von einem Menschen auf

den anderen übertragen werden. Um sich und andere vor einer Ansteckung zu schützen, sollte

man z. B. Barfußlaufen oder die gemeinsame Nutzung von Gegenständen zur Körperpflege

(Handtücher, Kämme etc.) vermeiden. Pilze können aber auch bei ein und derselben Person

von einer Körperstelle auf eine andere übertragen werden. Auch deshalb ist eine frühzeitige

Behandlung selbst bei geringen Beschwerden wichtig.

Wie wirkt Mycospor Lösung?

Mycospor Lösung wirkt gegen praktisch alle Pilzarten, die Hauterkrankungen beim Menschen

hervorrufen können. Nach dem Auftragen dringt der Wirkstoff in die befallenen Hautschichten

ein und führt dort zu einer Wachstumshemmung bzw. Abtötung der Pilze. Da sich die Haut

ständig erneuert und „nachwächst“, werden die Pilze dann allmählich an die Oberfläche

befördert und dann mit den Hautschuppen abgestoßen. Gleichzeitig wirkt Mycospor Lösung

entzündungshemmend,

d. h.

Beschwerden

(Juckreiz,

Rötung

oder

Schuppung)

klingen schon nach kurzer Zeit ab. Die tägliche Behandlung muss jedoch konsequent noch

mindestens 2 Wochen weiter durchgeführt werden, auch wenn keine Hautveränderungen mehr

zu sehen sind. Nur dadurch kann man sicher sein, dass alle Pilze verschwunden sind und die

Erkrankung nicht nach kurzer Zeit erneut auftritt.

Kontrolle

können

Behandlungsbeginn

Tag,

Hautveränderungen verschwunden sind, hier eintragen.

Beginn der Behandlung:

Verschwinden der Hautveränderungen:…….. (Wichtig: Jetzt noch mindestens 2 Wochen weiter

behandeln.)

Woran merken Sie, dass die Behandlung wirkt?

Zeichen

Wirksamkeit

gehen

Regel

schon

nach

wenigen

Tagen

Hautveränderungen (Rötung, Schuppung etc.) zurück, und der Juckreiz lässt nach. Gerade jetzt

muss

Behandlung

beharrlich

weitergeführt

werden

Dosierungsanleitung

beschrieben -, damit Ihre Haut alle Pilze loswerden kann.

Falls sich Ihre Beschwerden 1 Woche nach Behandlungsbeginn nicht verbessern oder sogar

verschlimmert haben, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wie können Sie die Heilung fördern?

Vor jeder Anwendung von Mycospor Lösung sollten Sie die befallenen Hautstellen waschen,

damit lockere Hautschuppen entfernt werden. Danach gründlich abtrocknen - bei Fußpilz vor

allem zwischen den Zehen -, weil Pilze sich in einer feuchten Umgebung besonders wohl

fühlen. Wechseln Sie außerdem täglich Handtücher und Wäsche, die mit den erkrankten

Hautstellen in Berührung kommen und waschen Sie sie gründlich. Ihr Apotheker berät Sie

gerne über ergänzende Maßnahmen, z. B. Wäschedesinfektion.

Zur Vorbeugung gegen eine erneute Pilzansteckung sollten Sie nach dem Waschen die Haut

zwischen den Zehen und in Hautfalten besonders gründlich trocknen.

Gute Besserung wünscht Mycospor.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Mycospor Lösung,

Wirkstoff: Bifonazol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält 10 mg Bifonazol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung (als Tropflösung) zur Anwendung auf der Haut

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Mykosen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere

Pilze wie Malassezia furfur. Dies können sein z. B. Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea

corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidiasis sowie Erythrasma

(Erkrankung durch Corynebacterium minutissimum).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Mycospor Lösung wird 1 mal täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, auf die

befallenen

Hautpartien

dünn

aufgetragen

eingerieben.

Meist

genügen

wenige

Tropfen

Lösung

(ca.

Tropfen)

Auftragen

Einreiben

für

eine

etwa

handtellergroße Fläche.

Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Mycospor Lösung

auch dann über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden, wenn die Beschwerden

bereits abgeklungen sind.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:

Mycospor

®

Lösung

Tinea pedis , Tinea pedum interdigitalis

3 Wochen

Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea

inguinalis

2 - 3 Wochen

Pityriasis versicolor

2 Wochen

Erythrasma

2 Wochen

oberflächlichen Candidiasis der Haut

2 - 4 Wochen

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

den Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Imidazol-Antimykotika

(z.B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen Bifonazol-

haltige Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden.

Mycospor Lösung nicht in die Augen bringen. Nicht einnehmen.

Mycospor Lösung sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Aufsicht

angewendet werden. Eine orale Aufnahme sollte verhindert werden.

Mycospor

Lösung

nicht

Flammen

oder

glühende

Gegenstände

tropfen.

Zündquellen fernhalten – nicht rauchen. Die Lösung ist aufgrund des Ethanolgehaltes

leichtentzündlich.

Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn keine Besserung eintritt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Limitierte

Daten

deuten

darauf

hin,

dass

eine

Wechselwirkung

zwischen

topisch

appliziertem

Bifonazol

Warfarin

möglich

ist,

unter

Anstieg

INR-Wertes.

gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin sollte bei den Patienten daher eine

entsprechende Kontrolle erfolgen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Studien haben bei oraler Anwendung eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Da

es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich topisch angewendeten Wirkstoff handelt, ist

ein Risiko jedoch nicht zu erwarten. Trotzdem sollte aus Vorsichtsgründen die Anwendung

Bifonazol

während

Schwangerschaft

nach

sorgfältiger

Nutzen-Risiko-

Abschätzung

erfolgen. Die Anwendung

Bifonazol

während des

Trimenon der

Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Bifonazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur

Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten,

dass Bifonazol / Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3). Aus

Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Bifonazol das Stillen unterbrochen

werden.

Präklinische Studien geben keinen Hinweis, dass Bifonazol die männliche oder weibliche

Fertilität beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Mycospor

Lösung

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis 1/100

Selten:

1/10.000 bis 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar

Im Rahmen der Anwendung von Bifonazol nach der Zulassung wurden die folgenden

Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe

gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (Häufigkeit nicht

bekannt):

Schmerzen am Verabreichungsort, periphere Ödeme (am Verabreichungsort)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt):

trockene

Haut,

Hautirritation,

Hautaufweichung,

Hautabschuppung,

Rötung,

Brennen,

Juckreiz,

Ausschlag,

Ekzem,

Bläschen,

Nesselsucht,

Kontaktdermatitis,

allergische

Dermatitis,

Diese Nebenwirkungen sind nach Behandlungsende reversibel.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger

Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter

resorptionsfördernden

Bedingungen)

oder

versehentlicher

oraler

Einnahme

unwahrscheinlich ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate

ATC-Code: D01AC10

Bifonazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazol-Derivate mit

Wirkung auf Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze, wie Malassezia

furfur; ferner wirkt es gegen Corynebacterium minutissimum.

Bifonazol

hemmt

Ergosterol-Biosynthese

zwei

verschiedenen

Teilschritten

Synthesekette. Dieser doppelte Wirkansatz unterscheidet Bifonazol von anderen Azol-

Derivaten und anderen Antimykotika. Die Hemmung der Ergosterol-Biosynthese führt so zu

Störungen im Aufbau und in der Funktion der Zytoplasmamembran. Ergosterol ist ein

essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen (siehe Abbildung).

Bifonazol

zeigt

ausgeprägte

fungizide

Effekte

Dermatophyten,

dies

bereits

Konzentrationen von 5 µg/ml und einer Einwirkungszeit von 6 Stunden. Gegenüber Hefen,

wie z. B. Candida-Arten, wirkt Bifonazol in Konzentrationen von 20 µg/ml fungizid.

Darüber hinaus zeigt der Wirkstoff Hemmwirkung in Konzentrationen, die um den Faktor 2

bis 10 unter den MHK-Werten (minimale Hemmkonzentration) liegen. Bereits mit 3 µg/ml

Substrat wird rasch proliferierendes Myzel von Trichophyton mentagrophytes gehemmt.

Bifonazol zeigt eine günstige Resistenzlage. Primär resistente Varianten empfindlicher

Pilzspezies

sind

selten.

Untersuchungen

ergaben

bisher

keinen

Hinweis

eine

Entwicklung sekundärer Resistenz bei ursprünglich empfindlichen Pilzstämmen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Bifonazol penetriert gut in die von der Infektion betroffenen Hautschichten. 6 Stunden nach

Applikation

werden

Konzentrationen

gemessen,

MHK-Werte

für

Dermatomykosen

wichtigen

Pilze

erreichen

oder

Vielfaches

überschreiten:

zwischen 1000 µg/cm

in der obersten Schicht der Epidermis (Stratum corneum) und 5

µg/cm

im Stratum papillare.

Hautverweildauer,

gemessen

infektprotektive

Wirkung

Meerschweinchen,

beträgt für Mycospor Lösung mindestens 36 bis 48 Stunden. Die lange Hautverweildauer

Mycospor

Lösung

antimykotisch

wirksamen

Konzentrationen

Berücksichtigung des fungiziden Wirkungstyps sind die Basis für die Einmal-Applikation in

der lokalen Therapie.

Bei Resorptionsuntersuchungen nach topischer Applikation an intakter menschlicher Haut

lagen die Konzentrationen im Serum stets unter der Nachweisgrenze (< 1 ng/ml), nur bei

entzündeter Haut ließ sich eine geringe Resorption nachweisen. Diese äußerst geringen

Wirkstoffkonzentrationen (im Allgemeinen weniger als 5 ng/ml) lassen eine systemische

Wirkung nicht erwarten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen basierend

konventionellen

Studien

Toxizität

einmaliger

Verabreichung

Genotoxizität (Mutagenität).

Auswirkungen auf die Leber (Enzyminduktion, Leberverfettung) wurden in Toxizitätstudien

bei wiederholter oraler Verabreichung, die über der maximalen Exposition beim Menschen

lagen, beobachtet und haben damit geringe Relevanz für die klinische Anwendung.

Mit Bifonazol wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.

In Reproduktionstoxikologischen Studien an Kaninchen führten orale Dosen von 30 mg/kg

Körpergewicht zu Embryotoxizität einschließlich Letalität. An Ratten zeigten orale Dosen

von bis zu 100 mg/kg Körpergewicht keine Embryotoxizität, jedoch führten solche oralen

Dosen zu einer verzögerten Skelettentwicklung der Feten. Dieser fetale Effekt auf die

Skelettentwicklung

kann

sekundärer

Effekt,

mütterlichen

Toxizität

(Reduktion des Körpergewichts) resultierend, betrachtet werden.

Aufgrund der geringen Absorption des Wirkstoffs über die Haut haben diese Ergebnisse

wenig Relevanz für die klinische Anwendung.

Bifonazol passiert die Plazentaschranke bei Ratten. Eine Studie mit säugenden Ratten, die

Bifonazol intravenös erhielten, zeigte, dass das Arzneimittel in die Milch abgeschieden

wurde.

In oralen Dosen von bis zu 40 mg/kg Körpergewicht wurde keine Beeinträchtigung der

männlichen oder weiblichen Fertilität bei Ratten beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, Isopropylmyristat (Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Öffnung der Flasche ist Mycospor Lösung 24 Monate verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche / PP-Verschluss / PE-Tropfeinsatz in Faltschachteln mit 20 ml Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und besondere Hinweise zur

Handhabung

Tropfflasche nach Abschrauben des Verschlusses senkrecht nach unten halten und bei

Bedarf mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen.

7.

INHABER DER ZUZLASSUNG

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 301

Telefax: (0214) 30 57 209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

2342.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.11.1982 / 30.11.2002

10. STAND DER INFORMATION

März 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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