Mycophenolsäure Accord 180 mg magensaftresistente Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriummycophenolat

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

L04AA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium mycophenolate

Darreichungsform:

magensaftresistente Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Natriummycophenolat (29563) 192,35 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-05-21

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MYCOPHENOLSÄURE ACCORD 180 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Mycophenolsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mycophenolsäure Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolsäure Accord beachten?
3.
Wie ist Mycophenolsäure Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolsäure Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MYCOPHENOLSÄURE ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycophenolsäure Accord enthält eine Substanz mit der Bezeichnung
Mycophenolsäure. Diese
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva
bezeichnet werden.
Mycophenolsäure Accord wird angewendet, um die Abstoßung einer
transplantierten Niere durch
das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit
anderen Arzneimitteln
angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLSÄURE ACCORD
BEACHTEN?
WARNHINWEIS
Mycophenolsäure verursacht Geburtsfehler und Fehlgeburten. Wenn Sie
eine Frau sind und
schwanger werden könnten, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen
negativen
Schwangerschaf

Fachinformation

I
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolsäure Accord 180 mg magensaftresistente Tabletten
Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure
(als Natriummycophenolat).
Jede magensaftresistente Tablette enthält 360 mg Mycophenolsäure
(als Natriummycophenolat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 180 mg Tablette enthält 13,9 mg (0,61 mmol) Natrium.
Jede 360 mg Tablette enthält 27,9 mg (1,21 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
180 mg: Limettengrüne, runde, bikonvexe magensaftresistent
überzogene Tabletten mit
abgeschrägten Kanten und magensaftresistentem Überzug. Die Tabletten
tragen auf einer Seite den
Aufdruck „M1“ in schwarzer Drucktinte und sind auf der anderen
Seite unbedruckt.
Hinweis: Die Tabletten haben einen Durchmesser von 10,80 ± 0,2 mm.
360 mg: Pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Tabletten mit
magensaftresistentem Überzug. Die
Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „M2“ in schwarzer
Drucktinte und sind auf der
anderen Seite unbedruckt.
Hinweis: Die Tabletten haben eine Länge und Breite von 17,50 ± 0.2
mm und
10,35 ± 0,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolsäure Accord ist in Kombination mit Ciclosporin und
Kortikosteroiden zur Prophylaxe
der akuten Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten nach einer
allogenen
Nierentransplantation angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolsäure Accord soll von entsprechend
qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Die empfohlene Dosierung beträgt 720 mg zweimal täglich
(Tagesgesamtdosis 1440 mg). Diese
Dosis an Mycophenolat-Natrium entspricht 1 g Mycophenolatmofetil
zweimal täglich
(Tagesgesamtdosis 2 g), bezogen auf Mycophe