Mycophenolatmofetil-Actavis 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-01-22

Gebrauchsinformation

GI-526-0915
Seite 1 von 8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYCOPHENOLATMOFETIL-ACTAVIS 500 MG FILMTABLETTEN
Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mycophenolatmofetil-Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis
beachten?
3.
Wie ist Mycophenolatmofetil-Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolatmofetil-Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycophenolatmofetil-Actavis enthält Mycophenolatmofetil.
•
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Immunsuppressiva“.
Mycophenolatmofetil-Actavis wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr
Körper ein verpflanztes
Organ abstößt.
•
eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
Mycophenolatmofetil-Actavis wird in Verbindung mit anderen
Arzneimitteln verwendet:
•
Ciclosporin
•
Corticosteroide.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL-ACTAVIS
BEACHTEN?
MYCOPHENOLATMOFETIL-ACTAVIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder
einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
–
wenn Sie schwanger sind oder still

Fachinformation

FI-526-04/13
FACHINFORMATION
MYCOPHENOLATMOFETIL-ACTAVIS 500 MG FILMTABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolatmofetil-Actavis 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Purpurfarbene befilmte Oblongtablette mit den Prägungen „AHI“ auf
einer und „500“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolatmofetil-Actavis 500 mg ist in Kombination mit Ciclosporin
und Corticosteroiden zur
Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten
mit allogener Nieren-, Herz- oder
Lebertransplantation angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil-Actavis 500 mg soll von
entsprechend qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
ANWENDUNG BEI NIERENTRANSPLANTATION:
Erwachsene: Eine orale Therapie mit Mycophenolatmofetil-Actavis 500 mg
sollte innerhalb von 72
Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt
zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g).
Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren): Die empfohlene
Dosis Mycophenolatmofetil
beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis
von 2 g).
Mycophenolatmofetil-Actavis 500 mg Tabletten sollten nur Patienten mit
einer Körperoberfläche von mehr
als 1,5 m
2
in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g) verordnet
werden. Da im Vergleich zu
Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige der Nebenwirkungen häufiger
auftreten (siehe Abschnitt 4.8),
kann eine vorübergehende Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der
Behandlung notwendig sein;
hierbei müssen relevante klinische Faktoren wie die Stärke der
Reaktion berücksichtigt werden.
Kinder (< 2 Jahren): Für Kinder, jünger als 2 Jahre, liegen
begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdat