MYCOPHENO-cell 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-10-07

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYCOPHENO-CELL
® 500 MG FILMTABLETTEN
Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MYCOPHENO-cell
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MYCOPHENO-cell
®
beachten?
3.
Wie ist MYCOPHENO-cell
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MYCOPHENO-cell
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYCOPHENO-CELL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet MYCOPHENO-cell
®
500 mg Filmtabletten.
•
In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name MYCOPHENO-cell
®
verwendet.
MYCOPHENO-cell
®
enthält Mycophenolatmofetil.
•
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Immunsuppressiva“.
MYCOPHENO-cell
®
wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes
Organ abstößt.
•
Eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
MYCOPHENO-cell
®
soll in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden.
•
Ciclosporin und Corticosteroide.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENO-CELL
® BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine
Frau sind, die
schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen
negativen
Schwangerschaftstest vorweisen und die

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYCOPHENO-cell 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Lilafarbene Filmtabletten in Caplet-Form mit der Prägung „APO" auf
der einen Seite und
„MYC500“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolatmofetil ist in Kombination mit Ciclosporin und
Corticosteroiden zur Prophylaxe
von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit
allogener Nieren-, Herz-
oder Lebertransplantation angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil soll von entsprechend
qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
DOSIERUNG
ANWENDUNG BEI NIERENTRANSPLANTATION
_Erwachsene_
Eine orale Therapie mit Mycophenolatmofetil sollte innerhalb von 72
Stunden nach der
Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für
Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g
(Tagesdosis: 2 g).
_Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren_
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich oral
verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g).
Mycophenolatmofetil Tabletten sollten nur Patienten mit einer
Körperoberfläche von mehr als
1,5 m² in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2g)
verordnet werden. Da im
Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige der
Nebenwirkungen häufiger
auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende
Herabsetzung der Dosis oder ein
Abbruch der Behandlung notwendig sein; hierbei müssen relevante
klinische Faktoren wie
die Stärke der Reaktion berücksichtigt werden.
_Kinder < 2 Jahre_
2
Für Kinder, jünger als 2 Jahre, liegen begrenzte Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten vor. Sie
reichen nicht aus, um Dosierungsvorschläge zu machen, und daher wird
eine Anwendung in
dieser Alters