Multilind Suspension zum Einnehmen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
nystatinum
Verfügbar ab:
Dermapharm AG
ATC-Code:
A07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatinum
Darreichungsform:
Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
nystatinum 100000 U.I., glycerolum (85 per centum), silica colloidalis anhydrica, aqua purificata, saccharum 567.19 mg, aromatica (Himbeer) cum propylenglycolum et ethanolum, propylis parahydroxybenzoas 200 µg, E 218 1.8 mg, ad suspensionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Mykosen
Zulassungsnummer:
57263
Berechtigungsdatum:
2005-11-08

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Multilind® Suspension

Dermapharm AG

Was ist Multilind Suspension und wann wird es angewendet?

Multilind Suspension enthält Nystatin, ein gegen Pilzinfektionen (Candidosen) wirksames

Antibiotikum. Beim Menschen können Haut und Schleimhäute (Mund, Geschlechtsorgane,

Verdauungsorgane) davon betroffen sein.

Der Arzt verschreibt Multilind Suspension zur Vorbeugung und Behandlung von Pilzerkrankungen

(Mykosen) des Mund- und Rachenraums, der Verdauungsorgane sowie der Analregion.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Medikament wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antimykotikum in Multilind Suspension ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Multilind Suspension nicht ohne erneute ärztliche

Konsultation anwenden.

Wann darf Multilind Suspension nicht angewendet werden?

Falls Ihnen eine Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten von Multilind Suspension

bekannt ist, dürfen Sie Multilind Suspension nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Multilind Suspension Vorsicht geboten?

Bei auftretender Überempfindlichkeit (z.B. allergischen Hautreaktionen wie Rötungen oder Juckreiz)

ist das Medikament abzusetzen und sofort ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder

Apothekerin zu befragen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Multilind Suspension während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Während der Schwangerschaft sollten Sie, wenn möglich, allgemein auf die Einnahme von

Medikamenten verzichten; dennoch kann Multilind Suspension, wenn unbedingt angezeigt, auch

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden, da der Wirkstoff von

Multilind Suspension praktisch nicht resorbiert wird.

Wie verwenden Sie Multilind Suspension?

Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, erfolgt die Einnahme nach folgendem

Schema.

Flasche vor Gebrauch gut schütteln!

Die Suspension mit Hilfe der beiliegenden Pipette bzw. der Dosierpumpe entnehmen.

Bei Mykosen der Mund- und Rachenhöhle, 4mal täglich 1 ml Suspension so lange wie möglich im

Mund behalten und mit der Zunge überallhin verteilen; dann erst den Rest schlucken.

Um eine Ansteckung beim Neugeborenen zu verhindern, wird 1mal täglich 1 ml Suspension

verabreicht.

Bei Mykosen der Verdauungsorgane und der Analregion, 3mal täglich 5–10 ml Suspension für

Erwachsene. Zur Behandlung von Säuglingen werden 4mal täglich 1 ml gegeben.

Handhabung der Dosierpumpe

Vor erstem Gebrauch Sicherheitsbügel entfernen!

Pumpkopf in Pfeilrichtung drehen, dann drücken.

1 Hub der Dosierpumpe = 0,5 ml.

Die Einnahme hat zwischen den Mahlzeiten zu erfolgen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Multilind Suspension ein Antibiotikum einnehmen müssen, muss

Multilind Suspension mindestens ebenso lange wie letzteres eingenommen werden.

Eine begonnene Antimykotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet,

durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden.

Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist.

Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes

Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Multilind Suspension haben?

Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautrötungen) wurden nur selten beobachtet; sollte eine solche

jedoch auftreten; unterbrechen Sie die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Schwere Hautreaktionen treten nur selten auf.

Übelkeit, Unwohlsein und Durchfall können in seltenen Fällen auftreten, vor allem bei höherer

Dosierung.

Falls weitere Nebenwirkungen auftreten, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung

von Multilind Suspension vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Einnahme von Multilind Suspension hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Motorfahrzeug zu

führen oder eine Maschine zu bedienen.

Wie alle Arzneimittel ist Multilind Suspension an einem für Kinder unerreichbaren Ort

aufzubewahren.

Multilind Suspension ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren. Einfrieren vermeiden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nach Beendigung der Behandlung, das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen

bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über

die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Multilind Suspension enthalten?

1 ml Suspension enthält den Wirkstoff Nystatin 100’000 I.U..

Hilfsstoffe: Zucker, Vanillin, Aromastoffe; Konservierungsmittel: Methylparaben (E 218),

Propylparaben (E 216) sowie weitere Hilfsstoffe.

Diabetikerhinweis: 1 ml Suspension enthält 0,5 g Zucker, entsprechend 8,6 kJ = 0,05 BE.

Zulassungsnummer

57263 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Multilind Suspension? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen mit Flaschen zu 24 ml (mit Dosierpipette oder Dosierpumpe) und 48 ml (mit

Dosierpumpe) erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, 6331 Hünenberg.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Multilind® Suspension

Dermapharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nystatinum.

Hilfsstoffe: Saccharum 567 mg, Vanillinum, Aromatica; Conserv: E 216, E 218; Excipiens ad

solutionem pro 1 ml.

Diabetikerhinweis: 1 ml Suspension enthält 0,5 g Saccharose, entspr. 8,6 kJ = 0,05 BE.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension à 100’000 I.U. pro ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie

Candidosen der Mundhöhle und des Ösophagus.

Candidosen des Magen-Darm-Traktes, des Kolons und der Anorektalregion.

Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung.

Prophylaxe

Die Suspension verhindert das Auftreten von Soor in der Mundhöhle von Neugeborenen, deren

Mütter im Vaginalabstrich Candida-positiv sind.

Beim neutropenischen oder immunsupprimierten Patienten kann die Suspension prophylaktisch

gegen Candidosen eingesetzt werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Tagesdosis

Erwachsene

Bei Candidose in der Mundhöhle und des Ösophagus werden 4mal täglich 1 ml (100’000 I.U.)

eingenommen. Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne weiteres erhöht werden.

Bei Candidosen des Magen-Darmtraktes, des Kolons und der Anorektalregion sowie bei Mykosen

als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung werden 3mal täglich 5–10 ml (500’000 bis 1

Million I.U.) eingenommen.

Prophylaktische Behandlung: es kommen dieselben Dosierungen zur Anwendung wie bei der

therapeutischen Behandlung.

Pädiatrie

Zur Prophylaxe eines Mundsoors beim Neugeborenen genügt es, 1mal täglich 1 ml Suspension in

den Mund zu instillieren.

Bei den anderen Indikationen gibt man, sowohl prophylaktisch als auch therapeutisch, 4mal täglich 1

ml (100’000 I.U.).

Sofern notwendig, kann diese Dosis erhöht werden.

Therapiedauer

Um Rezidive zu vermeiden, muss die Behandlung nach Abheilung der klinischen Symptome noch

während mindestens 48 Stunden weitergeführt werden.

Korrekte Art der Einnahme

Bei Mundcandidosen soll die Suspension so lange wie möglich im Mund behalten und mit der Zunge

in der gesamten Mundhöhle verteilt werden; der Rest wird geschluckt. Säuglinge und Kinder sollen

die Suspension mindestens schlucken.

Wird gleichzeitig ein Antibiotikum oral verabreicht, muss letzteres ebenso lange wie Multilind

Suspension gegeben werden.

Bei Candidosen des Gastrointestinaltraktes, des Dickdarmes und im anorektalen Bereich (Soorbefall)

ist die Suspension einzunehmen.

Die Einnahme soll zwischen den Mahlzeiten erfolgen.

Dosierpumpe: 1 Hub entspricht 0,5 ml Dosiervolumen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Wegen dem Saccharose-Gehalt: Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-

Isomaltase-Mangel.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nystatin ist nicht wirksam bei systemischen Candida-Infekten.

Interaktionen

Es sind bis heute keine Interaktionen bekannt.

Nystatin ist mit den gebräuchlichsten Antibiotika kompatibel und kann mit ihnen kombiniert werden.

Bei oraler Verabreichung von Nystatin müssen die folgenden Zusatzmedikationen während der

ganzen Behandlungsdauer vermieden werden, da sie die therapeutische Wirksamkeit von Nystatin

vermindern können: Massnahmen welche die intestinale Passagezeit verändern, Protektiva der

Magen-Darm-Schleimhaut und generell alle Substanzen, welche die Schleimhaut gegenüber dem

Wirkstoff isolieren könnten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nystatin wird nach oraler Einnahme und durch intakte Haut und Schleimhaut wenig resorbiert. Es

wurde ein möglicher Zusammenhang mit kongenitalen Missbildungen und der Einnahme während

des 1. Trimesters gefunden.

Dieses Missbildungsrisiko konnte durch weitere Studien bei Frauen während des 1. Trimesters nicht

bestätigt werden; es gibt keine Hinweise für Risiken in den folgenden Trimestern. Das Präparat sollte

während der Schwangerschaft jedoch prinzipiell mit Vorsicht angewendet werden.

Da Nystatin nur schwach resorbiert wird, konnten weder im Serum noch in der Muttermilch

messbare Konzentrationen gefunden werden.

Bei Schwangerschaft und Stillzeit darf Multilind Suspension nur bei absoluter Notwendigkeit

verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Verabreichung von Nystatin hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Motorfahrzeug zu führen

oder eine Maschine zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeit

Bei Patienten mit Sensibilisierung auf Candidin kann die orale Einnahme von Nystatin eine

allergische Reaktion auslösen als Folge der plötzlichen Zerstörung von Candidaorganismen und einer

massiven Freisetzung von Candidin. In solchen Fällen ist die Behandlung sofort abzusetzen.

Immunsystem

Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautrötungen) wurden nur selten beobachtet.

Gastrointestinaltrakt

Nausea, Übelkeit und Diarrhöe sind in seltenen Fällen möglich, vor allem bei hoher Dosierung.

Haut

Über Hautreaktionen, insbesondere Steven-Johnson Syndrom, wurde sehr selten berichtet.

Überdosierung

Massive Nystatin-Dosen können manchmal Durchfälle und/oder gastrointestinale Beschwerden

verursachen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A07AA02

Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum mit fungistatischen und fungiziden Eigenschaften. In niedrigen

und mittleren Dosierungen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Das

Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem ihre Zellmembranpermeabilität durch

Fixierung an Sterole modifiziert wird. Candida, Cryptococcus, Histoplasma und Blastomyces werden

in vitro durch Konzentrationen von 1,5 bis 6,5 µg/ml gehemmt. Die Hemmung von Dermatophyten

und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine

Sensibilitätsprüfung empfiehlt.

Ein negativer mikroskopischer Sporen-Nachweis wird in der Mehrzahl der lokalisierten Candidosen

erzielt. In vivo werden selten gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet.

Auf das Wachstum von Bakterien, Protozoen und Viren hat Nystatin keinen Einfluss.

Pharmakokinetik

Die Wirkung von Nystatin ist rein lokal. Es wird im Verdauungstrakt nur wenig resorbiert und durch

die Fäzes in unveränderter Form wieder ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es liegen zum Präparat keine relevanten präklinische Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

57263 (Swissmedic).

Packungen

Multilind Suspension 24 ml (mit Dosierpipette) (B)

Multilind Suspension 24 ml (mit Dosierpumpe) (B)

Multilind Suspension 48 ml (mit Dosierpumpe) (B)

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, 6331 Hünenberg.

Stand der Information

Mai 2007.

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