Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gadobenat-Dimeglumin
Bracco IMAGING Deutschland GmbH (8000732)
V08CA08
Gadobenat-Dimeglumine
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Gadobenat-Dimeglumin (26512) 529 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2008-04-14
2017-11-28_MultiHance PFS_PIL 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MULTIHANCE 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE Gadobenat-Dimeglumin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist MultiHance und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MultiHance beachten? 3. Wie ist MultiHance anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MultiHance aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MULTIHANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MultiHance ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall Gadolinium, das die bildliche Darstellung der Leber bei der Magnetresonanztomografie (MRT) verbessert. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Anomalien an der Leber zu erkennen. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. MultiHance ist bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MULTIHANCE BEACHTEN? MultiHance sollte Ihnen nur in einer Klinik oder in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in der die Ausrüstung und das medizinische Fachpersonal für die Behandlung von allergischen Reaktionen zur Verfügung stehen. ANREICHERUNG IM KÖRPER MultiHance wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium bezeichnet wird. Studien haben gezeigt, dass geringe Mengen an Gadolinium im Körper zurückbl Lesen Sie das vollständige Dokument
2017-12-14_ MultiHance PFS SmPC Seite 1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARNZEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MultiHance 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 334 mg (0,5 mmol) in Form von Dimegluminsalz. [Gadobenat-Dimeglumin 529 mg = Gadobensäure 334 mg + Meglumin 195 mg.] 10 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 3.340 mg (5 mmol) in Form von Dimegluminsalz. [Gadobenat-Dimeglumin 5.290 mg = Gadobensäure 3.340 mg + Meglumin 1.950 mg.] 15 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 5.010 mg (7,5 mmol) in Form von Dimegluminsalz. [Gadobenat-Dimeglumin 7.935 mg = Gadobensäure 5.010 mg + Meglumin 2.925 mg.] 20 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 6.680 mg (10 mmol) in Form von Dimegluminsalz. [Gadobenat-Dimeglumin 10.580 mg = Gadobensäure 6.680 mg + Meglumin 3.900 mg.] Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritze. Klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Lösung. Osmolalität bei 37 °C: 1,97 osmol/kg Viskosität bei 37 °C: 5,3 mPa s pH-Wert: 6,9 bis 7,3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. MultiHance ist ein paramagnetisches Kontrastmittel zur Magnetresonanztomografie (MRT) der Leber bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren): • MultiHance sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 2017-12-14_ MultiHance PFS SmPC Seite 2 Dosierung Die empfohlene Dosis für eine Gadobensäure als Dimegluminsalz-Injektion beträgt für Erwachsene und Kinder 0,05 mmol/kg Körpergewicht. Dies entspricht 0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung. Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnos Lesen Sie das vollständige Dokument