Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DIMEGLUMIN GADOBENAT
Bracco Imaging SpA
V08CA08
DIMEGLUMINE GADOBENATE
5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 ml, Laufzeit: 36 Monate,15 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gadobensäure
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1998-11-09
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MULTIHANCE, 0,5 M INJEKTIONSLÖSUNG Gadobenat-Dimeglumin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist MultiHance und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MultiHance beachten? 3. Wie ist MultiHance anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MultiHance aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MULTIHANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MultiHance ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall Gadolinium, das die bildliche Darstellung der Leber bei der Magnetresonanztomografie (MRT) verbessert. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Anomalien an der Leber zu erkennen. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. MultiHance ist bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MULTIHANCE BEACHTEN? MultiHance sollte Ihnen nur in einer Klinik oder in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in der die Ausrüstung und das medizinische Fachpersonal für die Behandlung von allergischen Reaktionen zur Verfügung stehen. ANREICHERUNG IM KÖRPER MultiHance wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium bezeichnet wird. Studien haben gezeigt, dass geringe Mengen an Gadolinium im Körper zurückbleiben können, auch im Gehirn. Es wurden keine Neben Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MultiHance, 0,5 M Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: 334 mg (0,5 M) Gadobensäure als Dimegluminsalz. [529 mg Gadobenat Dimeglumin = 334 mg Gadobensäure + 195 mg Meglumin]. 5 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 1.670 mg (2,5 mmol) in Form von Dimegluminsalz [Gadobenat-Dimeglumin 2.645 mg = Gadobensäure 1.670 mg + Meglumin 975 mg] 10 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 3.340 mg (5 mmol) in Form von Dimegluminsalz [Gadobenat Dimeglumin 5.290 mg = Gadobensäure 3.340 mg + Meglumin 1.950 mg] 15 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 5.010 mg (7,5 mmol) in Form von Dimegluminsalz [Gadobenat-Dimeglumin 7.935 mg = Gadobensäure 5.010 mg + Meglumin 2.925 mg] 20 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 6.680 mg (10 mmol) in Form von Dimegluminsalz. [Gadobenat-Dimeglumin 10.580 mg = Gadobensäure 6.680 mg + Meglumine 3.900 mg] Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, wässrige Lösung in Durchstechflaschen aus Klarglas. Osmolalität bei 37°C: 1,97 osmol/kg H 2 O Viskosität bei 37°C: 5,3 mPa . s 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. MultiHance ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren). MultiHance sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis für eine Gadobensäure als Dimegluminsalz -Injektion beträgt für Erwachsene und Kinder 0,05 mmol/kg Körpergewicht. Dies entspricht 0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung. Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit d Lesen Sie das vollständige Dokument