MTX Sandoz 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methotrexat-Dinatrium

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Methotrexate disodium

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Methotrexat-Dinatrium (10616) 21,94 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Berechtigungsdatum:

2009-08-05

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN ODER
ERKRANKUNGEN
DER HAUT DARF NUR 1X WÖCHENTLICH angewendet werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den
Abschnitt 3 dieser
Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.
Sprechen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt
oder
Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.
MTX Sandoz
®
20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist MTX Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MTX Sandoz beachten?
3. Wie ist MTX Sandoz anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MTX Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MTX SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MTX Sandoz ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:
-
es behindert das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender
Körperzellen
(Anti-Krebs-Mittel)
-
es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen
Abwehrsystems
(Immunsuppressivum) und
-
es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften.
MTX Sandoz wird angewendet be

Fachinformation

FACHINFORMATION
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATOLOGISCHEN ODER DERMATOLOGISCHEN
ERKRANKUNGEN DARF NUR 1 X WÖCHENTLICH angewendet werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das medizinische
Personal und die
Patienten sind entsprechend zu unterweisen.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MTX Sandoz 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat (als 21,94 mg
Methotrexat-
Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 0,375 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,625 ml Injektionslösung enthält 12,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 15 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,875 ml Injektionslösung enthält 17,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,125 ml Injektionslösung enthält 22,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,25 ml Injektionslösung enthält 25 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,375 ml Injektionslösung enthält 27,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,5 ml Injektionslösung enthält 30 mg
Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Das Arzneimittel enthält 4,13 mg/ml Natrium (0,18 mmol/ml Natrium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Fertigspritze, Injektionslösung
i.m./i.v./s.c.
Jede Fertigspritze enthält eine klare, gelbliche Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten
-
Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer
Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale
Antirheumatika
(NSAR) inadäquat war
-
Schwere, therapieresistent behindernde Psoriasis, die nicht
ausreichend