MTX-ORION 2,5 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methotrexat

Verfügbar ab:

Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)

INN (Internationale Bezeichnung):

methotrexate

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Methotrexat (00658) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Berechtigungsdatum:

2009-05-06

Gebrauchsinformation

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von
8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MTX-ORION 2,5 mg Tabletten
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist MTX-Orion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MTX-Orion beachten?
3.
Wie ist MTX-Orion einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MTX-Orion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MTX-ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von MTX-Orion 2,5 mg Tabletten ist Methotrexat, ein
Antimetabolit und
Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Zellvermehrung im Körper
hemmt und die Aktivität
des Immunsystems vermindert).
MTX-Orion wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:
-
aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten,
-
schwere therapieresistente, behindernde Psoriasis, die nicht
ausreichend auf andere
Therapieformen, wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie
schwere Psoriasis-
Arthritis bei erwachsenen Patienten.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, auf welche Weise MTX-Orion Tabletten in
Ihrem speziellen Fall helfen
könnten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MTX-ORION BEACHTEN?
MTX-ORION DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt wird die Schwere
Ihrer
Erkrankung beurteilen).
-
wenn S

Fachinformation

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- 2 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MTX-ORION 2,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 2,5 mg Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 39,9 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Gelbe, runde, konvexe, nicht-überzogene Tablette mit der Prägung M
2.5 auf einer Seite und 6 mm
Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten.
-
Schwere therapieresistente, behindernde Psoriasis, die nicht
ausreichend auf andere Therapieformen,
wie Phototherapie, PUVA und Retinoiden anspricht sowie schwere
Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen
Patienten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON METHOTREXAT:
METHOTREXAT ZUR THERAPIE VON RHEUMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN ODER
DERMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN
DARF NUR EINMAL WÖCHENTLICH EINGENOMMEN WERDEN.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG VON METHOTREXAT KANN ZU SCHWERWIEGENDEN
NEBENWIRKUNGEN, EINSCHLIESSLICH
TÖDLICH VERLAUFENDER, FÜHREN.
BITTE LESEN SIE DIESEN ABSCHNITT DER FACHINFORMATION SEHR SORGFÄLTIG.
Methotrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung
mit den verschiedenen Eigenschaften des
Arzneimittels und seiner Wirkungsweise haben. Methotrexat wird einmal
wöchentlich verabreicht.
Der Patient muss ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass
Methotrexat
NUR EINMAL WÖCHENTLICH
anzuwenden ist.
Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „den Tag für die
Einnahme von Methotrexat“ auf der
Verordnung anzugeben.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht
realisierbar/praktikabel sind, ist dieses Arzneimittel in einer
weiteren Stärke verfügbar.
Rheumatoide Arthritis
- 2 -
- 3 -
Die übliche Dosierung beträgt 7,5 - 15 mg einmal wöchentlich. Die
vorgesehene wöchentliche Dosis kann auch
in drei Teildosen über 36 Stunden gegeben werden. Das Schema kann zur
Erzielung eines optimalen
Ansprechens g