MTX 50 mg Hexal injekt

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methotrexat-Dinatrium

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Methotrexate disodium

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Methotrexat-Dinatrium (10616) 54,83 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intrathekale Anwendung

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Berechtigungsdatum:

1990-08-17

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil
sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der
Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie
sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre
Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATOLOGISCHEN
ERKRANKUNGEN ODER ERKRANKUNGEN DER HAUT DARF NUR 1 X
WÖCHENTLICH angewendet werden.
Methotrexat zur Therapie von KREBSERKRANKUNGEN muss
SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT
werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu
schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich
verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt
„Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“ dieser
Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Methotrexat mit Ihrem
Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen
haben.
MTX 50 HEXAL
®
injekt
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Injektionsflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält
Methotrexat-Dinatrium 54,83 mg, entsprechend Methotrexat 50
mg.
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackungen mit
1 (N1) und 10 (N2) Injektionsflaschen mit je 2 ml
Injektionslösung
Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden
Eigenschaften:
- hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender
Zellen (Antitumormittel)
- unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum
unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab
- hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen
HEXAL AG
Hersteller
Industriestraße 25
SALUTAS Pharma GmbH,
83607 Holzkirchen
ein Unternehmen der HEXAL AG
Telefon [phone]
Otto-von-Guericke-Allee 1
Telefax 08024/908-1444
39179 Barleben
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Kleinzelliges Bronchial-Carcinom, Cervix-Carci

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATOLOGISCHEN ODER
DERMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN DARF NUR 1 X WÖCHENTLICH
angewendet werden.
Methotrexat zur Therapie von ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN muss
SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT
werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen.
Das medizinische Personal und die Patienten sind entsprechend
zu unterweisen.
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
MTX 50 Hexal
®
injekt
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3.
Zusammensetzung der Arzneimittel
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Folsäureanalogon aus der Gruppe der Antimetaboliten
Basistherapeutikum chronisch entzündlicher rheumatischer
Erkrankungen
Zytostatikum
3.2
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Injektionsflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält:
Methotrexat-Dinatrium 54,83 mg, entsprechend Methotrexat
50 mg.
3.3
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
4.
Anwendungsgebiete
-
kleinzelliges Bronchial-Carcinom
-
Chorionepitheliom (Blasenmole)
-
akute lymphatische Leukämie
-
Malignome im Kopf- und Halsbereich
-
Mamma-Carcinom
-
Schwere Formen der aktiven chronischen Polyarthritis
(rheumatoiden Arthritis)
a)
wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder
mit NSAR nicht ausreichend wirksam ist oder nicht
vertragen wird
b)
bei primär besonders aggressiv verlaufenden
(“malignen”) Formen
c)
Schwerste Formen der Psoriasis vulgaris,
insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer
konventionellen Therapie nicht ausreichend
behandelbar sind, und der Psoriasis arthropatica.
Hinweis:
Bei chronischer Polyarthritis/rheumatoider Arthritis,
schwersten Formen der Psoriasis und Psoriasis arthropatica
sollte eine parenterale Behandlung nur durchgeführt
werden, wenn Gründe vorliegen, die gegen eine oral