MTX 25 mg HEXAL injekt

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methotrexat-Dinatrium

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Methotrexate disodium

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Methotrexat-Dinatrium (10616) 27,41 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Berechtigungsdatum:

1990-08-17

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN ODER
ERKRANKUNGEN DER HAUT DARF NUR 1 X WÖCHENTLICH angewendet werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den
Abschnitt 3 dieser
Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder
Apotheker,
wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.
_MTX 25 MG HEXAL INJEKT_
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
0
1
Was ist MTX 25 mg HEXAL und wofür wird es angewendet?
2
Was müssen Sie vor der Anwendung von MTX 25 mg HEXAL beachten?
3
Wie ist MTX 25 mg HEXAL anzuwenden?
4
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist MTX 25 mg HEXAL aufzubewahren?
6
Weitere Informationen
1.
WAS IST MTX 25 MG HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
•
hemmt als Antimetabolit (Verbindung, die einen lebenswichtigen
Stoffwechselprozess blockiert oder verändert) die Vermehrung sich
schnell
teilender Zellen
•
unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte
körpereigene Abwehrreaktionen ab
•
hat als Anti

Fachinformation

FACHINFORMATION
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATOLOGISCHEN ODER DERMATOLOGISCHEN
ERKRANKUNGEN DARF NUR 1 X WÖCHENTLICH angewendet werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das medizinische
Personal und die Patienten
sind entsprechend zu unterweisen.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MTX 25 mg HEXAL injekt
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthält 27,41 mg
Methotrexat-Dinatrium,
entsprechend 25 mg Methotrexat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Aussehen: gelbe, klare Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronischen Pol-
yarthritis)
a)
wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nicht-
steroidalen Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs,
NSAIDs) nicht
ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird
b)
bei primär besonders aggressiv verlaufenden ("malignen") Formen der
rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis).
-
Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen
Arthritis
(JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs
-
Schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ,
und der
Psoriasis arthropathica, die mit einer konventionellen Therapie nicht
ausreichend
behandelbar sind.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
1
Die Injektion von MTX 25 mg HEXAL erfolgt einmal wöchentlich. Auf die
Besonderheit
der einmal wöchentlichen Gabe ist der Patient/die Patientin
ausdrücklich hinzuweisen!
Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der
Injektion
ausdrücklich festzulegen.
Aufgrund der im Alter verminderten Leber- und
Nierenfunktionsleistungen und niedriger
Folatreserven sollen in höherem Lebensalter relativ niedrige
Dosierungen ang