MR-Lux 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gadopentetat-Dimeglumin

Verfügbar ab:

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH (3343203)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gadopentetate dimeglumine

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2012-06-22

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MR-Lux 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Gadopentetat-Dimeglumin
Zur Anwendung bei Säuglingen ab 4 Wochen, Kindern und Erwachsenen
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
IHNEN DIESES
ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt (den
Radiologen), der
Ihnen MR-Lux verabreicht oder an das medizinische Fachpersonal des
Krankenhauses
/ MRT-Zentrums.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist MR-Lux und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von MR-Lux beachten?
3.
Wie ist MR-Lux anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MR-Lux aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MR-LUX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MR-Lux enthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel für die
magnetische
Resonanztomographie (MRT) von Gehirn, Wirbelsäule, Gefäßen und
weiteren Körperregionen.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke
vorgesehen).
Nach intravenöser Injektion von MR-Lux werden im Vergleich zu
Aufnahmen ohne
Kontrastmittel (Nativscan) bessere diagnostische Aussagen ermöglicht.
Hirnareale mit
gestörter oder fehlender Blut- Hirn-Schranke, Körperbereiche mit
veränderter Durchblutung
(Perfusion) und veränderten Extrazellulärräumen werden durch MR-Lux
kontrastreich
dargestellt.
MR-Lux wird angewendet bei:
Magnetischer Resonanztomographie des Kopfes und des Rückenmarkkanals
(kraniale und
spinale magnetische Resonanztomographie [MRT])
Insbesondere zum Tumornachweis sowie zur weiteren
differentialdiagnostischen Aufklärung
bei Verda

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
MR-Lux 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Gadopentetat-Dimeglumin
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml
wässrige
Injektionslösung
enthält
469 mg
Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend
500 Mikromol/ml Gadopentetat-Dimeglumin, entsprechend 78,63 mg
Gadolinium).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
Konzentration von Gadopentetat-Dimeglumin
(mg/ml)
(µmol/ml)
469
500
Gehalt an Gadopentetat-Dimeglumin in (g)
Durchstechflasche zu 5 ml
2,3
Durchstechflasche zu 10 ml
4,7
Durchstechflasche zu 15 ml
7,0
Durchstechflasche zu 20 ml
9,4
Durchstechflasche zu 30 ml
14,1
Durchstechlasche zu 100 ml
46,9
3.
Darreichungsform
Injektionslösung.
Klar, partikelfrei.
Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften
pH:
7,0 - 7,9
Viskosität :
20 °C
4,9 mPa s
37 °C
2,9 mPa s
Osmolalität (37 °C):
1960 mOsm/kg H
2
O
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intravenösen Anwendung.
Nach
intravenöser
Injektion
von
MR-Lux
werden
im
Vergleich
zu
Aufnahmen
ohne
Kontrastmittel (Nativscan) bessere diagnostische Aussagen ermöglicht.
Hirnareale mit gestörter
oder fehlender Blut- Hirn-Schranke, Körperbereiche mit veränderter
Durchblutung (Perfusion)
und veränderten Extrazellulärräumen werden durch MR-Lux
kontrastreich dargestellt.
2
Kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie (MRT)
Insbesondere zum Tumornachweis sowie zur weiteren
differentialdiagnostischen Aufklärung bei
Verdacht auf
•
Meningiom,
•
(Akustikus-) Neurinom,
•
infiltrativ wachsende Tumore (z. B. Gliom) und Metastasen.
•
Zum Nachweis kleiner und/oder isointenser Tumoren,
•
bei Rezidivverdacht nach Operation oder Bestrahlungstherapie,
•
zur
differenzierten
Darstellung
seltener
Neoplasien
wie
Hämangioblastome,
Ependymome und kleiner Hypophysenadenome,
•
zur verbesserten Bestimmung der Tumorausdehnung bei nicht hirneigenen
Tumoren.
_Zusätzlich bei spinaler MRT _
•
Unterscheidung intra- und extrame