Mozobil 20mg/mL injizierbare Lösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

plerixaforum

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-Code:

L03AX16

INN (Internationale Bezeichnung):

plerixaforum

Darreichungsform:

injizierbare Lösung

Zusammensetzung:

plerixaforum 20 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Mobilisierung von hämatopoetischen stammzellen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2014-08-15

Fachinformation

FACHINFORMATION
Mozobil®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Plerixafor.
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure
(pH-Einstellung), Natriumhydroxid, sofern
benötigt (pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Jeder ml enthält circa 5 mg (0,2 mmol) Natrium.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung mit 20 mg/ml Plerixafor.
Jede Durchstechflasche enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Klare farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,0
und einer Osmolalität von 260-
320 mOsm/kg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mozobil ist in Kombination mit G-CSF indiziert, die Mobilisierung von
hämatopoetischen
Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschliessenden
autologen Transplantation bei
Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom zu verbessern,
die nicht ausreichend
Stammzellen mobilisieren (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Dosierung/Anwendung
Die Mozobil-Therapie sollte von einem Facharzt für Onkologie und/oder
Hämatologie eingeleitet
und überwacht werden. Das Mobilisierungs- und Zytaphereseverfahren
sollte in Zusammenarbeit mit
einem Zentrum mit ausreichender Erfahrung in diesem Bereich
durchgeführt werden, in dem die
Überwachung von hämatopoetischen Stammzellen ordnungsgemäss
erfolgen kann.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Plerixafor ist:
·20 mg als Festdosis oder 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten
mit einem Gewicht von ≤83 kg
(siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»)
·0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten mit einem Gewicht von >83
kg
Es sollte durch subkutane Injektion 6 bis 11 Stunden vor Einleitung
der Zytapherese im Anschluss an
eine viertägige Behandlung mit Granulocyte-Colony Stimulating Factor
(G-CSF) gegeben werden. In
klinischen Studien wurde Mozobil im Allgemeinen an 2 bis 4 (und bis zu
7) aufeinanderfolgenden
Tagen angewendet.
Das zur Berechnung der Plerixafor-Dosis herangezogene Gewicht sollte
innerhalb von 1 Woche vor
der ersten Plerixafor-Dosis bestimmt werden.
In klini