moxonidin-corax 0,4 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Moxonidin
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C02AC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Moxonidine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Moxonidin 0.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57390.02.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

moxonidin-corax

®

0,4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin

Was in dieser Packungsbeilage steht:

sind

moxonidin-corax

Filmtabletten

wofür

werden

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von moxonidin-corax 0,4 mg Filmtabletten

beachten?

Wie sind moxonidin-corax 0,4 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind moxonidin-corax 0,4 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND MOXONIDIN-CORAX 0,4 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR

WERDEN SIE ANGEWENDET?

moxonidin-corax 0,4 mg enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Moxonidin.

Dieses

Arzneimittel

gehört

Gruppe der

sogenannten

„Antihypertonika“.

moxonidin-corax 0,4 mg wird zu Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie)

verwendet. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Diese Wirkung trägt

dazu bei Ihren Blutdruck zu senken.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOXONIDIN-CORAX 0,4

MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

moxonidin-corax 0,4 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Moxonidin

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

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wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist und dies durch ein Herzproblem mit der

Bezeichnung

„Sick-Sinus-Syndrom“

oder

„AV-Block

oder

Grades“

hervorgerufen wird

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

Sie dürfen moxonidin-corax 0,4 mg nicht einnehmen, wenn Sie an einer der

oben genannten Erkrankungen leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie moxonidin-corax 0,4 mg

nehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie moxonidin-corax 0,4 mg

einnehmen, wenn

Sie an einem Herzproblem mit der Bezeichnung „AV-Block 1. Grades“ leiden

einer

schweren

Herzarterienerkrankung

oder

instabilen

Herzschmerzen (Angina) leiden

Nierenprobleme

haben.

Möglicherweise

muss

Arzt

Ihre

Dosis

anpassen.

Wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden (oder sich nicht

sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie moxonidin-corax

0,4 mg nehmen.

Einnahme

von

moxonidin-corax

0,4

mg

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch

wenn es sich

um nicht

verschreibungspflichtige.

Arzneimittel einschließlich

pflanzlicher

Arzneimittel

handelt.

Denn

moxonidin-corax

kann

Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Andere Arzneimittel können

wiederum die Wirkungsweise von moxonidin-corax 0,4 mg beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, ob Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks. moxonidin-corax 0,4

mg kann die Wirkung dieser Arzneimittel erhöhen.

Medikamente zur Behandlung von Depressionen wie z.B. Imipramin

oder Amitriptylin.

Tranquilizer,

Beruhigungsmittel

oder

Schlaftabletten

z.B.

Benzodiazepine.

Betablocker (siehe „Wenn Sie die Einnahme von moxonidin-corax 0,4

mg abbrechen“ in Abschnitt 3).

moxonidin-corax 0,4 mg wird durch einen Prozess, der als „tubuläre

Sekretion“

bezeichnet

wir,

über

Ihre

Nieren

Ihrem

Körper

ausgeschieden. Andere Arzneimittel, die auf dem gleichen Weg über die

Nieren

ausgeschieden

werden,

können

Wirkungsweise

moxonidin-corax 0,4 mg beeinflussen.

Seite 3 von 7

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen (oder Sie nicht

sicher sind) fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie moxonidin-corax

0,4 mg nehmen.

Einnahme von moxonidin-corax 0,4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Tabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie moxonidin-corax 0,4 mg nehmen, da

moxonidin-corax 0,4 mg die Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden

könnten. Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen raten, moxonidin-corax 0,4 mg

abzusetzen. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel an Stelle

von moxonidin-corax 0,4 mg zu nehmen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder demnächst stillen werden.

moxonidin-corax 0,4 mg wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt

verordnet Ihnen möglicherweise ein anderes Medikament, wenn Sie stillen

möchten, oder er rät Ihnen zum Abstillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu

sein

oder

beabsichtigen

schwanger

werden,

fragen

Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während

Einnahme

moxonidin-corax

fühlen

sich

möglicherweise schläfrig oder schwindlig. Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie

Ihrem

Arzt,

bevor

Auto

fahren

oder

Werkzeuge

bzw.

Maschinen

bedienen.

moxonidin-corax 0,4 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie moxonidin-corax 0,4 mg daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE SIND MOXONIDIN-CORAX 0,4 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

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Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem vollen Glas Wasser.

Versuchen Sie, Ihre Tabletten jeden Tag etwa zur selben Zeit zu

nehmen. Dadurch werden Sie leichter an die Einnahme denken.

Wie viel moxonidin-corax 0,4 mg nehmen Sie?

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf bis zu 0,6 mg pro Tag erhöhen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen 0,6 mg pro Tag verordnet hat, sollte diese Dosis in

zwei Teilen verabreicht werden (0,3 mg morgens und 0,3 mg abends).

Die maximale einzelne Dosis ist 0,4 mg.

Ihr Arzt verordnet Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis, wenn Sie

Nierenprobleme haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

moxonidin-corax 0,4 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht gegeben werden.

Hinweis:

moxonidin-corax

Filmtabletten

moxonidin-corax

Filmtabletten sind ebenfalls verfügbar.

Wenn Sie eine größere Menge moxonidin-corax 0,4 mg eingenommen

haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge moxonidin-corax 0,4 mg eingenommen haben

als Sie sollten, wenden Sie sich an einen Arzt oder suchen Sie sofort ein

Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die folgenden

Wirkungen

können

auftreten:

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit

(Somnolenz,

Sedierung),

Blutdruckabfall

(Hypotonie),

Verlangsamung

Herzschlags

(Bradykardie),

Benommenheit

(Schwindel),

Mundtrockenheit,

Übelkeit

(Erbrechen), Müdigkeit (Fatigue), Schwäche und Magenschmerzen (Schmerzen

im Oberbauch).

Wenn Sie die Einnahme von moxonidin-corax 0,4 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie, sobald Sie daran denken.

Falls es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist,

überspringen Sie die

vergessene Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von moxonidin-corax 0,4 mg abbrechen

Nehmen Sie Ihre Tabletten weiter, bis Ihr Arzt entscheidet, dass Sie die

Einnahme abbrechen sollten.

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Wenn Sie die Einnahme beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis über einige

Wochen langsam verringern.

Falls Sie mehrere Medikamente gegen Bluthochdruck (wie z.B. Betablocker)

nehmen, teilt Ihr Arzt Ihnen mit, welches Medikament zuerst abgesetzt werden

soll, damit Ihr Körper sich langsam an die Veränderung anpassen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei diesem Arzneimittel können die

folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Setzen Sie moxonidin-corax 0,4 mg ab und suchen Sie sofort einen Arzt

auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken –

möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung:

Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Mundes (Angioödem).

Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung, die bei weniger als 1 von 100

Behandelten auftritt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Mundtrockenheit

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

Rückenschmerzen

Kopfschmerzen

Schwäche (Asthenie)

Benommenheit, Schwindelgefühl

Hautrötung, Juckreiz (Pruritus)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Schläfrigkeit

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Nackenschmerzen

Nervosität

Ohnmachtsanfall (Synkope)

Schwellung (Ödem)

Klingeln oder Geräusche im Ohr (Tinnitus)

ungewöhnlich langsamer Herzschlag (Bradykardie)

niedriger Blutdruck, einschließlich Blutdruckabfall beim Aufstehen

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE SIND MOXONIDIN-CORAX 0,4 MG FILMTABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

dürfen dieses

Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und

äußeren Umhüllung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was moxonidin-corax 0,4 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Moxonidin

1 Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmhülle:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie moxonidin-corax 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung:

moxonidin-corax 0,4 mg sind runde, dunkelpinke Filmtabletten und haben

einen ungefähren Durchmesser von 6 mm.

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moxonidin-corax 0,4 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen

Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

D-53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

moxonidin-corax

0,2 mg Filmtabletten

moxonidin-corax

0,3 mg Filmtabletten

moxonidin-corax

0,4 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Moxonidin

moxonidin-corax 0,2 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin

Sonstiger Bestandteil: 89,49 mg Lactose

moxonidin-corax 0,3 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 0,3 mg Moxonidin

Sonstiger Bestandteil: 89,40 mg Lactose

moxonidin-corax 0,4 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin

Sonstiger Bestandteil: 89,30 mg Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Aussehen:

Alle Filmtabletten sind rund, ungefähr 6 mm im Durchmesser. Die Farbe der 0,2

mg Filmtablette ist hellpink, die der 0,3 mg Filmtablette pink und die der 0,4 mg

Filmtablette dunkelpink.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Die Behandlung muss mit der niedrigsten Dosierung Moxonidin begonnen

werden. Dies bedeutet eine Tagesdosis von 0,2 mg Moxonidin morgens. Ist die

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therapeutische Wirkung unzureichend, kann die Dosis nach drei Wochen auf

0,4 mg erhöht werden. Diese Dosis kann als Einzeldosis (morgens) oder verteilt

auf 2 Dosen am Tag (morgens und abends) gegeben werden. Sind die

Ergebnisse nach weiteren drei Wochen immer noch unzureichend, kann die

Dosierung auf maximal 0,6 mg erhöht werden, wobei diese auf 2 Anwendungen

am Morgen und Abend zu verteilen ist. Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin

und eine Tagesdosis von 0,6 mg Moxonidin dürfen nicht überschritten werden.

Da eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme die Pharmakokinetik von Moxonidin

nicht beeinflusst, kann Moxonidin vor, während oder nach einer Mahlzeit

eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge

Flüssigkeit eingenommen werden.

Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sollte Moxonidin nicht gegeben

werden, da hierzu nicht ausreichend therapeutische Daten verfügbar sind.

Ältere Menschen

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe

Empfehlung wie bei Erwachsenen.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR > 30 ml/Minute,

jedoch < 60 ml/Minute) darf eine Einzeldosis von 0,2 mg und eine Tagesdosis

von 0,4 mg Moxonidin nicht überschritten werden. Bei Patienten mit stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

(GFR

<

ml/Minute)

Moxonidin

kontraindiziert (siehe 4.3).

Leberfunktionsstörungen

Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor. Da

Moxonidin jedoch keinen ausgeprägten hepatischen Metabolismus aufweist, ist

kein nennenswerter Einfluss auf die Pharmakokinetik zu erwarten; für Patienten

mit leichter bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion gilt daher dieselbe

Dosierungsempfehlung wie für Erwachsene. Bei Patienten mit schweren

Lebererkrankungen ist Moxonidin kontraindiziert (siehe 4.3).

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgebrochen werden, sondern über einen

Zeitraum von 2 Wochen ausschleichend abgesetzt werden (siehe auch

Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Moxonidin oder einen der

sonstigen Bestandteile

Sick-Sinus-Syndrom oder sinuatrialer Block

Bradykardie (unter 50 Schläge/Minute in Ruhe)

schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min, Serumkreatinin > 160

µmol/l)

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angioneurotisches Ödem in der Vorgeschichte

atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades

maligne Arrhythmien

Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris

schwere Lebererkrankungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Moxonidin sollte wegen fehlender Therapieerfahrung nicht angewendet werden

bei:

Claudicatio intermittens

Morbus Raynaud

Morbus Parkinson

epileptischen Erkrankungen

Glaukom

Depressionen

Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe auch 4.6)

Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GRF > 30 ml/Minute,

jedoch < 60 ml/Minute, Serumkreatinin > 105 µmol/l, jedoch < 160 µmol/l) ist die

blutdrucksenkende Wirkung von Moxonidin engmaschig zu kontrollieren,

insbesondere zu Beginn der Behandlung. Bei diesen Patienten ist eine

sorgfältige Dosistitration erforderlich.

Obwohl ein überschießender Anstieg des Blutdrucks (Rebound) nach Absetzen

von Moxonidin bisher nicht beobachtet wurde, sollte die Einnahme von

Moxonidin nicht abrupt, sondern schrittweise innerhalb eines Zeitraums von

zwei Wochen abgesetzt werden. Siehe auch Abschnitt 4.2.

Wird Moxonidin in Kombination mit einem β-Blocker gegeben, muss beim

Abbruch der Behandlung zuerst der β-Blocker abgesetzt werden und erst dann

im Abstand von einigen Tagen Moxonidin, um einen überschießenden

Blutdruckanstieg zu vermeiden.

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Patienten

schwerer

cerebrovaskulärer

Insuffizienz,

unmittelbar

zurückliegendem Myokardinfarkt und peripheren Durchblutungsstörungen sollte

die Einnahme von Moxonidin mit extremer Vorsicht erfolgen.

Aufgrund fehlender klinischer Sicherheitsdaten bei Patienten mit gleichzeitig

bestehender mittelschwerer Herzinsuffizienz, muss Moxonidin hier mit Vorsicht

angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten moxonidin-corax nicht

einnehmen.

Siehe auch die Abschnitte 4.2 und 4.5.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Gleichzeitige Gabe anderer Antihypertensiva verstärkt die blutdrucksenkende

Wirkung von Moxonidin.

Moxonidin kann die Wirkung von trizyklischen Antidepressiva (eine gleichzeitige

Anwendung ist zu vermeiden), Tranquilizern, Alkohol, Sedativa und Hypnotika

verstärken. Die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen kann durch

gleichzeitige Anwendung von Moxonidin verstärkt werden. Moxonidin schränkte

die kognitiven Funktionen bei Patienten bei gleichzeitiger Einnahme von

Lorazepam geringfügig ein.

Moxonidin wird durch tubuläre Sekretion ausgeschieden. Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden

(Digitalisglykoside,

Insulin,

Sulfonylharnstoffe,

Nitrate,

Antirheumatika,

Lipidsenker, Allopurinol, Colchicin, Probenecid, Arzneimittel gegen Ulcera,

Schilddrüsenextrakte), können nicht ausgeschlossen werden.

Tolazolin kann dosisabhängig die Wirkung von Moxonidin vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Moxonidin bei

schwangeren

Frauen

vor.

tierexperimentellen

Studien

wurde

Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe 5.3). Das potentielle Risiko beim

Menschen ist nicht bekannt. Moxonidin darf in der Schwangerschaft nur

eingenommen werden, falls unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Moxonidin tritt in die Muttermilch über. Daher sollte Moxonidin während der

Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Therapie mit Moxonidin unbedingt

erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

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4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Es wurde jedoch über

Benommenheit und Schwindel berichtet. Dies sollte bei der Durchführung

derartiger Tätigkeiten berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Insbesondere

Beginn

Behandlung

wurden

Mundtrockenheit,

Kopfschmerzen, Schwäche und Schwindel sehr häufig beschrieben.

Häufigkeit und Intensität nehmen nach wiederholter Anwendung in der Regel

sehr häufig

häufig

gelegentlich

sehr selten

Psychiatrische

Erkrankungen

Gestörte

Denkprozesse

Depressionen,

Angstgefühle

Erkankungen des

Nervensystems

Benommenheit,

Kopf-

schmerzen,

Schwindel,

Schläfrigkeit

Schlafstörungen

Sedierung

Erkrankungen des

Magen- und

Darmtraktes

Übelkeit,

Obstipation und

andere

gastrointestinale

Störungen

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Dezember 2010

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Mundtrocken-

heit

Schwäche

Ödeme

unterschied-

licher

Lokalisation,

Schwächege-

fühl in den

Beinen,

Angioödem,

Synkope,

Flüssigkeits-

retention,

Appetitlosigkeit,

Parotisschmerz

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Harnverhalt

oder

Harninkontinenz

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Allergische

Hautreaktionen

Leber und

Gallenerkrank-

ungen

Hepatische

Reaktionen

(Hepatitis,

Cholestase)

Augenerkrankungen

trockener

Juckreiz oder

Brennen der

Augen

Gefäßerkrankungen

Vasodilatation

Hypotonie,

orthostatische

Hypotonie,

Parästhesien

Extremitäten,

Raynaud-

Syndrom,

periphere

Durchblutungs-

störungen

Endokrine

Erkrankungen

Gynäkomastie,

Impotenz und

Libidoverlust

4.9

Überdosierung

Es wurde über den folgenden Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung bei

einem 2-jährigen Kind berichtet:

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Dezember 2010

Das Kind hatte eine unbekannte Menge Moxonidin eingenommen. Die

potenziell aufgenommene Dosis betrug maximal 14 mg. Das Kind zeigte die

folgenden Symptome:

Sedierung, Koma, Hypotonie, Miosis und Dyspnoe. Eine Magenspülung,

Glukoseinfusionen, kontrollierte Beatmung und Ruhigstellung führten zu einer

vollständigen Rückbildung der Symptome innerhalb von 11 Stunden.

Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften von Moxonidin können bei

Erwachsenen folgende Reaktionen erwartet werden: Sedierung, Hypotonie,

orthostatische Dysregulation, Bradykardie, Mundtrockenheit. In seltenen Fällen

können Erbrechen und paradoxer Blutdruckanstieg auftreten.

Bei schwerer Überdosierung ist eine Überwachung, vor allem hinsichtlich

Bewusstseinsstörungen und Atemdepression ratsam. Die Behandlung besteht

aus resorptionsvermindernden Maßnahmen wie Magenspülung (wenn die

Aufnahme nur kurz zurückliegt), Gabe von Aktivkohle und Laxanzien und ist im

Übrigen symptomatisch.

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Neben allgemein unterstützenden

Maßnahmen (intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Katecholamine) kann Phentolamin

(ein α

-Blocker) dosisabhängig die Symptome der Überdosierung von

Moxonidin zum Teil rückgängig machen. Bei schwerer Bradykardie wird Atropin

empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antihypertonika,

zentral

wirksame

antiadrenerge Substanzen

ATC-Code: C02AC05

In verschiedenen Tiermodellen hat Moxonidin eine starke blutdrucksenkende

Wirkung gezeigt. Die verfügbaren experimentellen Daten deuten darauf hin,

dass der Wirkungsort von Moxonidin im Zentralnervensystem (ZNS) liegt.

Im Hirnstamm bindet Moxonidin selektiv an I

-Imidazolin-Rezeptoren. Diese

Imidazolin-empfindlichen Rezeptoren liegen insbesondere in der rostralen,

ventrolateralen Medulla oblongata, einem Gebiet, das in der zentralen Kontrolle

des sympathischen Nervensystems eine wesentliche Rolle spielt. Die Wirkung

dieser Interaktion mit diesen I

-Imidazolin-Rezeptoren ist offenbar eine

Aktivitätsverminderung der sympathischen Nerven. Dies wurde für die

sympathischen Nerven von Herz, Eingeweide und Nieren nachgewiesen.

Moxonidin unterscheidet sich von anderen zentral wirksamen Antihypertensiva

durch seine im Vergleich zur Affinität zu I

-Imidazolin-Rezeptoren nur geringe

Affinität zu zentralen α

-Adrenozeptoren. Man nimmt an, dass Sedierung und

Mundtrockenheit, die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zentral

wirkender Antihypertensiva, durch Wirkung an α

-Adrenozeptoren verursacht

werden.

Der mittlere systolische und diastolische Blutdruck wird sowohl in Ruhe als

auch bei Anstrengung gesenkt.

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Seite 7 von 10

Dezember 2010

Über

die Auswirkungen

Moxonidin

Mortalität

kardiovaskuläre Morbidität liegen derzeit keine Erkenntnisse vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Moxonidin wird nach oraler Anwendung schnell resorbiert. Beim Menschen

werden ca. 90 % einer oralen Dosis resorbiert. Nahrungsaufnahme hat keinen

Einfluss auf die Pharmakokinetik von Moxonidin. Es gibt keinen First-pass-

Metabolismus und die Bioverfügbarkeit beträgt 88 %.

Verteilung

Nur etwa 7 % von Moxonidin werden an humane Plasmaproteine gebunden

= 1,8

0,4 l/kg). Die maximalen Plasmawerte von Moxonidin werden 30-

180 min nach Einnahme einer Filmtablette erreicht.

Metabolismus

Moxonidin

wird

10-20

metabolisiert,

hauptsächlich

4,5-

Dehydromoxonidin sowie durch Öffnung des Imidazolinrings zu einem

Aminomethanamidin-Derivat.

blutdrucksenkende

Wirkung

4,5-

Dehydromoxonidin beträgt nur 1/10, die des Aminomethanamidin-Derivats

weniger als 1/100 jener von Moxonidin.

Ausscheidung

Moxonidin und seine Metaboliten werden nahezu vollständig über die Nieren

ausgeschieden. Mehr als 90 % der Dosis werden in den ersten 24 Stunden

renal eliminiert, während ungefähr 1 % mit den Fäces ausgeschieden wird. Die

kumulative Ausscheidung von unverändertem Moxonidin beträgt ungefähr 50-

75 %.

Die mittlere Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 2,2-2,3 Stunden und die

renale Halbwertszeit 2,6-2,8 Stunden.

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-60 ml/Minute)

nahm die AUC um 85 % zu und die Clearance um 52 % ab. Bei diesen

Patienten ist eine Dosisanpassung erforderlich, mit einer maximalen Tagesdosis

von höchstens 0,4 mg und einer maximalen Einzeldosis von 0,2 mg.

Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml) ist die

Clearance um 68 % verringert und die Eliminationshalbwertzeit auf bis zu 7

Stunden verlängert. Bei diesen Patienten ist Moxonidin kontraindiziert (siehe

4.3).

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Kindern durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

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Basierend auf den konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, zur

Gentoxizität, zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben weder Hinweise auf Effekte auf die

Fertilität noch auf ein teratogenes Potential.

Embryotoxische Effekte wurden bei Ratten bei Dosierungen über 3 mg/kg/Tag

und bei Kaninchen bei Dosierungen über 0,7 mg/kg/Tag beobachtet.

In einer perinatalen und postnatalen Studie an Ratten wurden die Entwicklung

ebenso wie die Lebensfähigkeit der Jungen bei Dosierungen über 1 mg/kg/Tag

beeinträchtigt.

Siehe auch 4.6.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Crospovidon

Povidon K25

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmhülle

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

moxonidin-corax 0,2 mg: 2 Jahre.

moxonidin-corax 0,3 mg: 4 Jahre.

moxonidin-corax 0,4 mg: 4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Nicht über 30°C lagern.

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen.

Originalpackung mit 30 Filmtabletten.

Originalpackung mit 50 Filmtabletten.

Originalpackung mit 60 Filmtabletten.

Originalpackung mit 100 Filmtabletten.

Unverkäufliches Muster mit 10 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

corax pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

D-53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-100

Fax: 02242/8740-199

Email: corax@coraxpharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

57390.00.00

57390.01.00

57390.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

08.09.2003

10.

STAND DER INFORMATION

12/2010

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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