Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Verfügbar ab:

IBIGEN S.r.l. (8106985)

ATC-Code:

J01MA14

INN (Internationale Bezeichnung):

Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (29248) 436,37 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-03-24

Gebrauchsinformation

ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87730.00.00
___________________________________________________________
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Moxifloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung und wofür
wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250
ml
Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MOXIFLOXACIN IBISQUS 400 MG/250 ML INFUSIONSLÖSUNG UND
WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Moxifloxacin es der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die
Fluorchinolone genannt
werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin
Ibisqus abgetötet,
sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung wird bei
Erwachsenen
angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen:

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
Haut- und We

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 250 ml enthält 400 mg Moxifloxacin als
Moxifloxacin
hydrochlorid (Ph. Eur.).
1 ml Lösung enthält 1,6 mg Moxifloxacin als Moxifloxacin
hydrochlorid (Ph. Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, grünlich-gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung ist angezeigt zur
Behandlung von:
-
ambulant erworbener Pneumonie (CAP)
-
komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI)
Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika,
die für die initiale
Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für
ungeeignet
erachtet werden.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten
berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 400 mg Moxifloxacin, zur einmal täglichen
Infusion.
Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit
Moxifloxacin
400 mg Tabletten oral weiterbehandelt werden.
In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4
Tagen (CAP)
oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt. Die
empfohlene
Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14
Tage für CAP
und 7 - 21 Tage für cSSSI.
_Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion _
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion
oder bei
Dialysepatienten, d. h. bei Hämodialyse oder kontinuierlich
ambulanter
Peritonealdialyse, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich
(für weitere Details
siehe Abschnitt 5.2).
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit
eingeschränkter
Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.3).
_Besondere Patientengruppen _
Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit niedrigem Körperg