Motilium 30 mg - Zäpfchen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-08-2021

Wirkstoff:
Domperidon
Verfügbar ab:
Janssen - Cilag Pharma GmbH
ATC-Code:
A03FA03
Einheiten im Paket:
6 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate
Therapiebereich:
Domperidon
Zulassungsnummer:
17457

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Seite1von5

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DENANWENDER

Motilium30 mg –Zäpfchen

Wirkstoff:Domperidon

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

- Heben Siedie Packungsbeilageauf.Vielleichtmöchten Sie diese späternochmalslesen.

- WennSieweitere Fragenhaben,wenden Sie sich bitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informieren SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wasist Motiliumundwofürwird esangewendet?

2.WassolltenSievor derAnwendungvon Motiliumbeachten?

3.Wie ist Motiliumanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungen sindmöglich?

5.Wie istMotiliumaufzubewahren?

6.Weitere Informationen

1.WASISTMOTILIUMUNDWOFÜR WIRD ESANGEWENDET?

Motiliumist einArzneimittel, dasdieBewegungen desMagensund Darmsfördert.

Motilium30mgZäpfchen werdenbeiErwachsenenzurBehandlungvonBeschwerdenwieÜbelkeit,

Erbrechen,Völlegefühlwährend oderkurznacheinerMahlzeit,MagenbeschwerdenundRückfluss

vonsauremMageninhalt indieSpeiseröhre angewendet.

Motilium30mgZäpfchen werdenbeiKindernzurBehandlungvonBeschwerdenwie Übelkeitund

Erbrechen angewendet.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVON MOTILIUMBEACHTEN?

Motiliumdarf nichtangewendetwerden,

wennSieallergisch(überempfindlich)gegen Domperidonodereinenderin Abschnitt 6.

genanntensonstigenBestandteile vonMotiliumsind.

beiMagenblutungenoderregelmäßigenstarkenBauchschmerzenoderbeianhaltender

SchwarzfärbungdesStuhls

beiVerlegungoder Durchbruch desDarms.

beiVorliegeneinesTumorsderHirnanhangdrüse (Prolaktinom).

wennSie bestimmteArzneimitteleinnehmen, diezueinerVerlangsamung desStoffwechsels

(desAbbaus)andererArzneimittelimKörperführenundIhren Herzrhythmusbeeinflussen

können,wieKetoconazol,FluconazoloderVoriconazol,diezur Behandlungvon

Pilzinfektionenangewendetwerden;dieAntibiotika Erythromycin,Clarithromycinoder

Telithromycin;oderAmiodaron, ein Herzmedikament.

wennSie an einerLebererkrankung leiden odergelitten haben.

Besondere Vorsichtbei derAnwendungvonMotiliumisterforderlich:

wennSie an einerStörungderNierenfunktionleiden, folgenSie bittegewissenhaft den

AnweisungenIhresArztes.

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wennSie noch andereArzneimitteleinnehmen, lesenSiebitteauchdenAbschnitt

„AnwendungvonMotiliumzusammenmit anderenArzneimitteln“.

DiesesArzneimittelist für Kinder mit einemKörpergewichtunter 5 kg nichtgeeignet.

AnwendungbeiKleinkindern

WennMotiliumbeiKleinkindern angewendetwirdbesteht eingeringesRisiko,für dieEntwicklung

anormaler Muskelbewegungenoder Tremor (Zittern). Esistwichtig,dassdievonIhremArzt

verschriebeneDosierung oderdie Hinweiseindieser Packungsbeilage genau eingehaltenwerden.

Domperidon kanninVerbindungmit einemerhöhtenRisiko für Herzrhythmusstörungenund

Herzstillstandgebrachtwerden.DasRisikokönntebeiPatientenimAlter über60Jahrenodermit

Tagesdosenvonmehrals30mg wahrscheinlicher sein.Domperidon solltebeiErwachsenen und

KinderninderniedrigstenwirksamenDosisangewendetwerden.

DauerderAnwendung

WendenSieMotiliumnichtlängerals14Tagean, sofern esIhnennichtvon IhremArztverschrieben

wird.

BeiAnwendungvonMotiliummitanderenArzneimitteln

WendenSieMotiliumnichtan,wennSieKetoconazol(einPilzmittel), oderErythromycin (Antibiotikum)

oderbestimmteArzneimitteleinnehmen,diezu einerVerlangsamung desStoffwechsels(desAbbaus)

anderer ArzneimittelimKörperführenundIhrenHerzrhythmusbeeinflussenkönnen.

Informieren Sie IhrenArztoderApotheker, wennSie ArzneimittelzurBehandlungvonInfektionen,

Herzerkrankungen oder AIDS/HIV,dasAntidepressivumNefazadon,oderAprepitant,ein Arzneimittel

zur ReduzierungderÜbelkeitimZusammenhangmit einer ChemotherapiebeiKrebs, einnehmen.

Esistwichtig,IhremArztoderApotheker zu fragen,ob eineAnwendungvonMotiliumfür Sie sicher

ist,wennSieandereArzneimittel, einschließlich nichtverschreibungspflichtigeArzneimittel,

einnehmen.

AnwendungvonMotiliumzusammen mitNahrungsmitteln undGetränken

Die ResorptionderMotiliumZäpfchen wirdnichtvonNahrungsmitteln undGetränkenbeeinflusst.

SchwangerschaftEsist nichtbekannt,obeine AnwendungvonMotiliumwährend der

Schwangerschaft schädlichist.Wenn Sie schwanger sindoder meinen,schwangerzu sein,fragen Sie

IhrenArzt,derentscheidenwird,obSie Motiliumanwendenkönnen.

Stillzeit

GeringeMengenvonMotiliumwurdeninderMuttermilchfestgestellt.DieAnwendungbeistillenden

Mütternwirddahernichtempfohlen.

FragenSie vor derEinnahme/AnwendungjedesArzneimittelsIhren ArztoderApotheker umRat.

Verkehrstüchtigkeit unddasBedienenvonMaschinen:

MotiliumhatkeinenEinflussaufdie Fahrtüchtigkeit und dasBedienenvon Maschinen.

Wichtige Informationen übereinige derBestandteile vonMotilium:

DieZäpfchenenthaltenButylhydroxyanisol.ButylhydroxyanisolkannReizungen der Augen,derHaut,

derMundschleimhautundderNasenschleimhauthervorrufen.Wenn Siederartige Reaktionenbeisich

feststellen,informieren SiebitteIhren Arzt.

3.WIEISTMOTILIUMANZUWENDEN?

HaltenSie sich an dieseAnweisungen, fallsihr Arzt keineanderen Anweisungengibt.

FallsSie sich unsichersind, fragenSieIhrenArzt oderApotheker.Wenn Sie sichnach 2Wochen

nichtbesser fühlen,suchenSie unbedingtIhrenArztauf.

ErwachseneundJugendliche über12Jahre undeinem Körpergewichtvon35kg odermehr

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MotiliumZäpfchen sindzurrektalenAnwendungvorgesehen.

Erwachsene sollten 2maltäglichjezwei30mg Zäpfchenrektalanwenden.

KinderimAltervon12Jahrenoderwenigerundeinem Körpergewichtvon5kg odermehr

Ihr Arztwird Ihnenerklären wievielArzneimittelsIhrKinderhaltensollundwie oftes

anzuwenden ist,dadie DosisvomKörpergewichtdesKindesabhängigist.

DieüblicheDosierungfür einKind mit einemKörpergewichtvonmehrals15kg ist ein 30mg

Zäpfchen 2maltäglich.

Für Kinder mit einemKörpergewichtvon5 –15 kg steht MotiliumalsSuspensionzum

Einnehmenzur Verfügung.

MotiliumZäpfchen sindfür Kindermit einemKörpergewichtunter5kg nichtgeeignet.

EinführenderZäpfchen

Waschen Siezuerst Ihre Hände.

DasZäpfchen sollte so tiefwie möglichinden After eingeführtwerden.

Spannen SieanschließenddenSchließmuskelanumzuverhindern,dassdasZäpfchen

wieder ausdemAfter herausrutscht.

WennSieeine größereMenge vonMotiliumangewendet haben,alsSiesollten

ImFalleiner Überdosierung können Unruhe, Veränderungen in derWahrnehmung oder Trance,

Krampfanfälle,Verwirrung,Schläfrigkeit,unkoordinierte Bewegungen,wieunwillkürliche

Augenbewegungenoder abnormale Körperhaltungwieverdrehte Nackenstellungauftreten.Wenn Sie

zuvielMotiliumangewendethaben, informierenSieunverzüglich IhrenArzt,Apotheker oderdie

Vergiftungszentrale,insbesonderswennbeieinemKindzuvielangewendetwurdeundauchwennSie

oder einKinddasZäpfchengeschluckt haben.

Hinweisfür denArzt:EineengmaschigeÜberwachung desPatienten,eineMagenspülung,die Gabe

vonAktivkohleund allgemeineunterstützende Therapienwerdenempfohlen.Anticholinerge Anti-

ParkinsonmittelkönnenzurBehandlungderextrapyramidalenReaktionenhilfreich sein.

WennSiedieAnwendungvonMotiliumvergessenhaben

WennSiedie Anwendungvergessen haben, holen Siediese sobaldwie möglichnach.Wenn die Zeit

für die nächste Anwendungbeinahe erreichtist,warten Sie diesen Zeitpunkt ab undsetzendanndie

Anwendung fort.Verwenden Sie nichtdie doppelteDosis, wennSiedievorherigeAnwendung

vergessen haben.

4.WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle ArzneimittelkannMotiliumNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

Sehrselten(wenigerals1Behandelter von10.000):

Krampfanfälle

unwillkürliche BewegungendesGesichtsoderder Arme und Beine,übermäßigesZittern,

übermäßigeMuskelsteifigkeitoderMuskelkrämpfe

eine FormderReaktion, die baldnach der Einnahme auftreten kann undalsHautausschlag,

Juckreiz,Kurzatmigkeit und/oder geschwollenesGesichtwahrgenommenwird

eine schwere Überempfindlichkeit, die baldnachderEinnahme auftreten kannundneben

anderenmöglichenBeschwerdendurch Nesselausschlag,Juckreiz, Erröten,Bewusstlosigkeit

undAtembeschwerdengeprägt ist

Herzrhythmusstörungen(schneller oderunregelmäßiger Herzschlag)

plötzlicherHerztodaufGrund einesunmittelbarenAussetzensderHerzfunktionbeiPatienten

mit einerbekanntenodernichtbekannten Herzerkrankung

Brechen Sie dieBehandlungmitDomperidonab undsetzen Sie sich sofortmitIhremArztin

Verbindung,wenn Sieeine der oben beschriebenenNebenwirkungenbeisich feststellen.

Zusätzliche Nebenwirkungen,die mit Motiliumbeobachtetwurden, sind imFolgendenaufgeführt:

Häufig(1 bis10Behandelte von100):

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trockener Mund

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1000):

Angst

Verlust desInteressesanSexodervermindertesInteresseanSex

Kopfschmerz

Schläfrigkeit

Durchfall

Hautausschlag

Juckreiz

schmerzhafteoderempfindlicheBrüste

Brustausfluss

einallgemeinesSchwächegefühl

Selten(1bis10Behandelte von10.000):

AusbleibenderRegelblutungbeiFrauen

Sehrselten(wenigerals1Behandelter von10.000):

Nesselausschlag

Unruhe

Nervosität

Unfähigkeitzuurinieren

Veränderungen bestimmterLabortestergebnisse

BeieinigenPatienten,dieMotiliumfür Beschwerdenundin Dosierungen,dieeine medizinische

Überwachungvoraussetzen,erhalten haben,wurdendie folgendenNebenwirkungen festgestellt:

Ruhelosigkeit, AnschwellenoderVergrößerungderBrüste,unüblicher Brustausfluss, unregelmäßige

RegelblutungbeiFrauen,Probleme beimStillen,Depression, Überempfindlichkeit.

Domperidon kanninVerbindungmit einemerhöhtenRisiko für Herzrhythmusstörungenund

Herzstillstandgebrachtwerden.DasRisikokönntebeiPatientenimAlter über60Jahrenodermit

Tagesdosenvonmehrals30mg wahrscheinlicher sein.Domperidon solltebeiErwachsenen und

KinderninderniedrigstenwirksamenDosisangewendetwerden.

WennSieNebenwirkungenbemerken, wendenSie sich anIhrenArzt oder Apotheker. Dasgiltauch

für Nebenwirkungen,dienichtindieser Packungsbeilageangegebensind.

5.WIEISTMOTILIUMAUFZUBEWAHREN?

BewahrenSie diesesArzneimittelfür Kinder unzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnach demaufdemUmkartonnachVerwendbar bisundden

BlisterstreifennachVerw. bisangegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden. DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalpackung aufbewahren,umdenInhalt vorLichtzu schützen.

EntsorgenSie dasArzneimittelnichtimAbwasser oderHaushaltsabfall. FragenSie IhrenApotheker,

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie tragendamitzum

Schutzder Umweltbei.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMotiliumenthält

DerWirkstoffist: Domperidon.

Die sonstigenBestandteilesind:Weinsäure,Macrogol400,Macrogol1000,Macrogol4000,

Butylhydroxyanisol.

WieMotiliumaussiehtundInhalt derPackung

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Jede Packung enthält 6weiße bisschwachgelblicheZäpfchen (Zäpfchenzur rektalen Anwendung).

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

Janssen-CilagPharma GmbH., 1020Wien

Hersteller:

LusomedicamentaSociedadeTécnica Farmacêutica,S.A., 2730-055Barcarena,Portugal

Z.Nr.:17457

DiesesArzneimittelist inden Mitgliedsstaaten desEuropäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unterdenfolgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Motilium

Dänemark Motilium

Irland Motilium

Luxemburg Motilium

Niederlande Motilium

DieseGebrauchsinformationwurde zuletztüberarbeitetimJuni2012

FACHINFORMATION

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Motilium10mg-Filmtabletten

Motilium1mg/ml-SuspensionzumEinnehmen

Motilium10mg-Zäpfchen

Motilium30mg-Zäpfchen

Motilium60mg-Zäpfchen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält10mg Domperidon.

DieSuspensionzumEinnehmenenthält 1mg Domperidon pro ml.

EinZäpfchenenthältentweder10mg,30mg oder60mg Domperidon.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

DomperidonFilmtablette

Weißebisschwach cremefarbige,runde,bikonvexe Tablette.

SuspensionzumEinnehmen

Weiße homogeneSuspension.

Zäpfchen

Weiße bisschwach gelbeZäpfchen.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Erwachsene

Zur Besserung vonSymptomenwieÜbelkeit undErbrechen,epigastrischesVöllegefühl,

Oberbauchbeschwerden,Regurgitation vonMageninhalt.

Kinder

Zur Besserung vonSymptomenwieÜbelkeit undErbrechen.

4.2. Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

EswirdempfohlenoralesMotiliumvor denMahlzeiten einzunehmen. BeiEinnahme nach den

Mahlzeitenist die Resorptionetwasverzögert.

DieinitialeDauerderBehandlungbeträgtvierWochen.Nach diesen vierWochen mussdie

Notwendigkeit einerWeiterbehandlung für jedenPatientenneubeurteiltwerden.Diese Therapiesollte

ohneärztlicheKonsultationeinekontinuierlicheAnwendungüber 14 Tagenicht überschreiten.

Siehe4.4fürweitereInformationen.

ErwachseneundJugendliche(über12Jahre undeinemKörpergewichtvon35kg odermehr)

Tabletten

1 bis2 der10mg Tabletten3bis4xtäglich beieinermaximalenTagesdosisvon80mg.

SuspensionzumEinnehmen

10mlbis20mlSuspensionzumEinnehmen(beieinemGehaltvon 1mgDomperidonpro ml)3bis4x

täglich beieinermaximalenTagesdosisvon80 ml.

Zäpfchen

Ein60mg Zäpfchen 2xtäglichbeieinermaximalenTagesdosisvon120 mg.

KleinkinderundKinderunter12Jahre undeinemKörpergewichtunter35 kg

Tabletten,SuspensionzumEinnehmen

0,25 –0,5 mg/kg Körpergewicht3-4 xtäglich beieiner maximalenTagesdosisvon

2,4mg/kg Körpergewicht(80 mg pro Tagsollten dabeinichtüberschrittenwerden).

Für Kinderunter35kg KörpergewichtsindTabletten ungeeignet.

Zäpfchen

Die Gesamt-Tagesdosisist abhängigvomKörpergewichtdesKindes:

Für einKindmit einemKörpergewichtvon 5-15 kg:ein 10 mg Zäpfchen 2xtäglich.

Für einKindmit einemKörpergewichtvon mehrals15kg:ein 30 mg Zäpfchen 2xtäglich.

Zäpfchen sind nichtgeeignetfür Kinder mit einemKörpergewichtunter5 kg.

Leberfunktionsstörung

Motiliumist beimittelschwerer oderschwererLeberfunktionsstörungkontraindiziert (siehe4.3).Eine

DosisanpassungbeileichterLeberfunktionsstörung isthingegennichterforderlich(siehe 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Da dieEliminationshalbwertszeit vonDomperidonbeischwererNierenfunktionsstörungverlängertist,

sollte beiwiederholter Gabe die EinnahmehäufigkeitvonMotiliumabhängigvomSchweregradder

Einschränkung aufein-oderzweimaltäglich reduziertwerdenund eineVerringerungderDosiskönnte

notwendig sein.GenerellsolltenLangzeitpatientenregelmäßig kontrolliertwerden (siehe4.4und 5.2).

4.3. Gegenanzeigen

Motiliumist in folgendenSituationen kontraindiziert:

BekannteÜberempfindlichkeitgegenDomperidonodereinendersonstigen Bestandteile.

BeiProlaktin-produzierendemHypophysentumor (Prolaktinom).

Motiliumsolltenichtangewendetwerden,

wenneineStimulationderMagenmotilitätgefährlichsein könnte,z.B.beiPatientenmit

gastrointestinaleBlutungen, mechanischerObstruktionoderPerforation.

beiPatienten mitmittelschwerer oder schwererLeberfunktionsstörung(siehe 5.2).

4.4. BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Vorsichtsmaßnahmen beider Anwendung

Die FilmtablettenenthaltenLaktose undkönnen daherfür Patienten mit Laktose-Intoleranz,

Galaktosämie oderGlucose/Galaktose-Malabsorptionungeeignetsein.

DieSuspensionzumEinnehmenenthältSorbitolund kannfür Patienten mit Sorbitol-Intoleranz

ungeeignetsein.

Die Zäpfchen enthaltenButylhydroxyanisol,welchesAugen, Haut,Mund-undNasenschleimhaut

reizenkann.

AnwendungwährendderStillzeit

Die GesamtmengevonDomperidon,diein dieMuttermilch ausgeschiedenwird,beträgtwahrscheinlich

wenigerals7Mikrogramm/Tagbeider höchstenempfohlenen Dosis.Esistnichtbekannt,ob diese

Menge für dasNeugeborene schädlichist. DaherwirdFrauen,die stillen,dieEinnahme vonMotilium

nichtempfohlen.

AnwendungbeiKleinkindern:

ObwohlneurologischeNebenwirkungen seltensind(siehe4.8),bestehtbeiKleinkindern einhöheres

RisikoneurologischerNebenwirkungen,daderMetabolismusund die Blut-Hirn-Schranke während der

erstenLebensmonatenochnichtvollentwickelt sind.

Eine Überdosierung kann extrapyramidale Symptome beiKindern auslösen, essolltenaberauch

andere UrsacheninBetrachtgezogenwerden.

Nierenfunktionsstörungen:

Da dieEliminationshalbwertszeit vonDomperidonbeischwererNierenfunktionsstörungverlängertist,

sollte beiwiederholter Gabe die EinnahmehäufigkeitvonMotiliumabhängigvomSchweregradder

Einschränkung aufein-oderzweimaltäglich reduziertwerdenund eineVerringerungderDosiskönnte

notwendig sein.GenerellsolltenLangzeitpatientenregelmäßig kontrolliertwerden(siehe5.2).

AnwendungmitstarkenCYP3A4 Hemmern

Eine gemeinsame Verabreichungmit oralemKetoconazol, Erythromycinoderanderen starken

CYP3A4 Hemmern, diedasQTcIntervallverlängern,sollte vermiedenwerden (siehe4.5).

Kardiovaskuläre Wirkung

Einige epidemiologischeStudiendeutetendaraufhin,dassDomperidon mit einemerhöhtenRisiko von

ventrikulärenArrhythmienoderplötzlichemHerztodverbundensein kann (siehe4.8). DasRisiko

könntebeiPatientenüber60 Jahrenoder mit einertäglichenDosisvonmehrals30 mg Domperidon

möglicherweisehöhersein.Domperidon sollte beiErwachsenenund Kinderninder kleinsten

wirksamenDosierunggegebenwerden.

DieAnwendungvonDomperidon undandererArzneimittel, die dasQTcIntervallverlängern,erfordert

besondereVorsichtbeiPatienten mit bestehender VerlängerungderErregungsleitungsintervalledes

Herzens, vor allemdesQTcIntervallsund beiPatientenmit signifikantenStörungendes

Elektrolythaushaltsoder solchen mit kardialenGrundkrankheitenwie etwa Herzinsuffizienz.

4.5. WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WennAntazidaoderantisekretorischeArzneimittelalsBegleitmedikationangewendetwerden,sollten

sie nichtzeitgleich mit Motilium(Domperidon)eingenommenwerden;siesolltennach einerMahlzeit

undnichtvoreinerMahlzeiteingenommenwerden.

Domperidonwird hauptsächlichüber dasCytochromCYP3A4 metabolisiert.InvitroDatenweisen

daraufhin,dassdiegleichzeitigeEinnahme vonArzneimitteln,die diesesEnzymsignifikant hemmen,

zueinemerhöhtenPlasma-Spiegelvon Domperidon führenkann.

Gesondertepharmakokinetische/pharmakodynamischeinvivoInteraktionsstudien mitoralem

KetoconazoloderoralemErythromycin beiGesundenzeigten eineausgeprägteHemmung des

Domperidon CYP3A4vermitteltenFirst-Pass-MetabolimusdurchdieseArzneimittel.

Unterder Kombinationvon10mg DomperidonzumEinnehmen4-maltäglichund200mg

Ketoconazol2-maltäglichwurdeüberdiegesamteBeobachtungsperiodeeine mittlere QTc-

Verlängerungvon9,8msecbeobachtet. DieÄnderungenschwanktenzuverschiedenenZeitpunkten

zwischen 1,2 bis17,5 msec. UnterderKombinationvon 10 mg Domperidon4-maltäglichund500mg

ErythromycinzumEinnehmen3-maltäglichwurdeüberdiegesamteBeobachtungsperiode eine

mittlere QTc-Verlängerungvon9,9msecbeobachtet.DieÄnderungen schwanktenzu verschiedenen

Zeitpunktenzwischen1,6bis14,3 msec. Injeder dieserInteraktionsstudienwarenimSteady-State

sowohldie CmaxalsauchdieAUCvonDomperidon ungefähr umdas3facheerhöht.

IndiesenStudienführtedieVerabreichungvon DomperidonalsMonotherapiemit4-maltäglich10mg

zumEinnehmenzueinerdurchschnittlichenVerlängerungderQTcvon1,6 msec(gemessenin der

KetoconazolStudie) resp.2,5msec(gemessenin derErythromycinStudie).DieMonotherapie mit

Ketoconazol(2-maltäglich200 mg) undErythromycin(3-maltäglich500mg)führtehingegenüber die

gesamteBeobachtungsperiodezueinermittlerenQTc-Verlängerungvon3,8und4,9msec.

4.6. SchwangerschaftundStillzeit

EsexistierenwenigePostmarketing-DatenüberdieAnwendung vonDomperidonwährend der

Schwangerschaft. EineStudieanRattenzeigteeineReproduktionstoxizitätbeieinerhohen, für Mütter

toxischen Dosis. DaspotentielleRisiko für denMenschenistnichtbekannt.Dahersolleine

Anwendungvon Motiliumwährend derSchwangerschaft nur dannerfolgen,wenndererwartete

therapeutischeNutzendiesrechtfertigt.

Domperidonwird beiRatten inderMilch ausgeschieden(hauptsächlichin FormvonMetaboliten:

maximale Konzentrationenvon40bzw. 800ng/mlnach oraler bzw.intravenöserGabevon2,5mg/kg).

Die DomperidonkonzentrationeninderMuttermilch betragen10bis50 % der entsprechenden

Plasmakonzentrationen,eineÜberschreitungvon 10ng/mlwird nichterwartet.Eswird davon

ausgegangen,dassderabsoluteAnteilvon in dieMuttermilch ausgeschiedenemDomperidonweniger

als7Mikrogrammpro TagbeiderhöchstenempfohlenenDosierungbeträgt.Esist nichtbekannt,ob

diesfür dasNeugeboreneschädlichist odernicht.DaherwirdMotiliumMüttern,die stillen, nicht

empfohlen.

4.7. AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Motiliumhat keinen odereinenvernachlässigbarenEinflussaufdie Fahrtüchtigkeit unddasBedienen

vonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

DieSicherheitvonMotiliumwurdeanhandvon1275Patienten mit Dyspepsie,Refluxösophagitis

(GERD), Reizdarmsyndrom(RDS), ÜbelkeitundErbrechenoderanderen damit zusammenhängenden

Erkrankungenin31doppelblinden,plazebokontrolliertenStudien bewertet.SämtlichePatientenwaren

zumindest15 Jahrealtunderhielten mindestenseineDosisMotiliumzumEinnehmen.Die

durchschnittliche Tagesdosislag bei30 mg (imBereich von10bis80mg),diemittlere

Behandlungszeitbetrug28Tage (imBereich von1bis28Tagen).Studienbeidiabetischer

Gastroparese oderSekundärsymptomennach ChemotherapieoderParkinsonErkrankung wurden

ausgeschlossen.

Die folgendenBegriffe undHäufigkeitenkommenzurAnwendung:Sehrhäufig (>1/10),Häufig(>1/100,

<1/10),Gelegentlich(>1/1.000,<1/100),Selten(>1/10.000,<1/1.000),Sehrselten(<1/10.000),nicht

bekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren Datennichtabschätzbar).

Systemorganklasse Nebenwirkung

Häufigkeit

Häufig Gelegentlich

PsychiatrischeErkrankungen Libidoverlust

Angst

Erkrankungendes Nervensystems Schläfrigkeit

Kopfschmerz

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Trockener Mund Durchfall

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes Rash

Pruritus

ErkrankungenderGeschlechtsorgane

undderBrustdrüse Galactorrhoe

Brustschmerz

Brustspannen

AllgemeineErkrankungenund

Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie

In45Studien,indenenDomperidon inhöherenDosierungen,übereinen längeren Zeitraumund bei

zusätzlichen IndikationeneinschließlichdiabetischeGastroparese,angewendetwurde,wardie

Häufigkeit derNebenwirkungen(abgesehenvon„trockener Mund“)erheblich höher.Daswarbei

pharmakologischvorhersehbaren Ereignissen,die mit einemerhöhtenProlaktin-Spiegel

zusammenhängen,besondersdeutlich.Zusätzlichzudenoben gelisteten Nebenwirkungenwurden

auch Akathisie,Brustausfluss,Brustvergrößerung, AnschwellenderBrust, Depression,

Überempfindlichkeit,LaktationsstörungundunregelmäßigeMenstruationfestgestellt.

Erfahrungen nachMarkteinführung

Zusätzlichzuden Nebenwirkungen,diewährend KlinischerStudien berichtetwurdenundoben

aufgeführt sind,wurdendiefolgendenNebenwirkungen gemeldet.

Erkrankungendes Immunsystems

Nichtbekannt anaphylaktischeReaktionen (einschließlichanaphylaktischerSchock)

PsychiatrischeErkrankungen

Nichtbekannt Erregtheit,Nervosität

Erkrankungendes Nervensystems

Nichtbekannt Konvulsion ,extrapyramidaleStörung

Augenerkrankungen

Nichtbekannt Blickkrampf

Herzerkrankungen (siehe4.4)

Nichtbekannt ventrikuläreArrhythmie,plötzlicherHerztod,QTcVerlängerung

ErkrankungenderHautunddes Unterhautzellgewebes

Nichtbekannt Urtikaria, Angioödem

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Nichtbekannt Harnretention

ErkrankungenderGeschlechtsorgane undderBrustdrüse

Nichtbekannt Gynäkomastie,Amenorrhö

Untersuchungen

Nichtbekannt anormale Leberfunktionswerte, erhöhte Prolaktinspiegel

ExtrapyramidaleStörungentratenvorallembeiNeugeborenenundKleinkindernauf.

AndereWirkungen,die daszentrale Nervensystembetreffen,wieKonvulsionenundErregtheit,wurden

ebenfallshauptsächlichbeiKleinkindern undKindernbeobachtet.

4.9. Überdosierung

Symptome

Überdosierungwurde hauptsächlichbeiKleinkindernundKindernberichtet. Symptome einer

Überdosierungkönnenunter anderemAgitation,Bewusstseinsveränderung,Konvulsionen,

Verwirrtheit,Somnolenzund extrapyramidaleReaktioneneinschließen.

Behandlung

Esgibtkein spezifischesAntidotzu Domperidon,aber imFalle einer Überdosierungkönneneine

Magenspülung sowie auchdie GabevonAktivkohle nützlich sein.Engmaschigeärztliche

Überwachungundunterstützende Therapiewerden empfohlen. Anticholinergika oder

AntiparkinsonmittelkönnenzurBehandlungder extrapyramidalen Reaktionenhilfreichsein.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1. PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Prokinetika,ATC Code:A03FA03

Domperidonist ein Dopamin-Antagonist mit antiemetischen Eigenschaften,derjedoch dieBlut-Hirn-

Schranke praktisch nichtdurchdringt. BeiDomperidon-Anwendern, besondersbeiErwachsenen, sind

extrapyramidale Reaktionen sehrselten, jedochwirddie FreisetzungvonProlaktin ausder Hypophyse

angeregt. Der anti-emetischeEffekt beruht möglicherweiseaufeiner Kombination vonperipheren

(gastrokinetischen)WirkungenundderBlockadevonDopamin-RezeptoreninderChemorezeptoren-

Triggerzone,dieaußerhalbderBlut-Hirn-Schranke inderArea postrema liegt.Tierversuchedeuten,

zusammenmit denniedrigenimGehirngefundenen Konzentrationen, aufeinen hauptsächlich

peripherenEffekt vonDomperidonaufDopaminrezeptoren hin.

Studien amMenschenergaben,dassDomperidon beioraler GabedenDruckimunteren Ösophagus-

Sphinkter erhöht, dieantroduodenaleBeweglichkeitverbessert und dieMagenentleerungbeschleunigt.

EinEinflussaufdie Magensekretionwurdenichtfestgestellt.

5.2. PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

Beinüchternen Probandenwird Domperidonnach oraler Verabreichung sehrrasch resorbiert; die

maximalenPlasmakonzentrationenwerden nach 30-60 Minutenerreicht.Dieabsolute Bioverfügbarkeit

vonoralappliziertemDomperidon liegtaufgrundeineserheblichenFirst-pass-Effektsin der Darmwand

undinderLebernur beietwa 15%.ObwohlbeiGesundendieBioverfügbarkeit vonDomperidon bei

Einnahme nach demEssenerhöhtist, solltenPatienten mit Magen-Darm-BeschwerdenDomperidon

15-30Minutenvor demEsseneinnehmen. EineverminderteAziditätdesMagensbeeinträchtigtdie

Resorptionvon Domperidon.Die Bioverfügbarkeit vonDomperidonnachoraler Gabewirddurch die

vorherigegleichzeitigeVerabreichungvonCimetidinundNatriumbikarbonatverringert.BeiEinnahme

vonDomperidonnacheinerMahlzeitwirddasResorptionsmaximumetwasspätererreichtunddie

AUCist leichterhöht.

DieBioverfügbarkeit nacheinmaliger oderwiederholter Verabreichungeines60mg Zäpfchensbeträgt

ca.65%derBioverfügbarkeit,dienachEinnahme von80mg Tabletteninnerhalbvon24Stunden

erreichtwird.Nach rektalerVerabreichungvon Domperidon 60mg-Zäpfchenwerdendurchschnittliche

Domperidon-Plasmakonzentrationenzwischen20und40ng/mlerreicht,welche übereinen Zeitraum

von0,5bis5 StundennachVerabreichungeinerEinzeldosisundnachVerabreichung mehrererDosen

andauern.NachVerabreichungeiner Einzeldosisbetragendiedurchschnittlichenmaximalen

Plasmaspiegelder 60mg Zäpfchen 88%derdurchschnittlichenmaximalenPlasmaspiegelnach

Einnahme vonzwei10 mg Tabletten, obwohldiedurchschnittlichedosisnormierterektale

BioverfügbarkeitimVerhältniszu denTablettenzur Einnahme64%beträgt.Nach Verabreichung

mehrererDosenbetrugendiemaximalenPlasmaspiegelunddie dosisnormierteBioverfügbarkeit der

60mg Zäpfchen,verabreichtalle2Stunden,63% und66%imVergleichzuzwei10mg Tabletten,

verabreichtalle6 Stunden.

Verteilung

OralesDomperidon scheintwederzuakkumulierennoch seinen eigenen Abbauzu induzieren;nach

zweiWochen oralerApplikationvon30mg pro Tagwardermaximale Plasmaspiegelvon21ng/ml

nach 90 Minuteninetwavergleichbar mit demnach dererstenDosis(18 ng/ml). Die

PlasmaproteinbindungvonDomperidonliegtbei91-93%.

Verteilungsstudien mit radioaktivmarkierterSubstanzbeiTieren ergaben einegute Verteilung im

Gewebe, jedochniedrigeKonzentrationenimGehirn.Kleine Mengenvon Domperidondurchdringen

beiRattendiePlazenta-Schranke.

Metabolismus

Domperidonwird schnellundumfassend durch Hydroxylierung und N-DesalkylierunginderLeber

abgebaut.In-vitro-Untersuchungenmit diagnostischenInhibitorenzeigten,dassdasCYP3A4, eine

HauptformdesCytochromP-450, in die N-Desalkylierungvon Domperidon involviert ist,während

CYP3A4,CYP1A2 und CYP2E1 an der aromatischenHydroxilierung vonDomperidon beteiligtsind.

Ausscheidung

DieAusscheidung überUrin und Faecesbeträgt 31bzw.66%deroralen Dosis. Nur einkleinerTeilder

Substanzwirdunverändertausgeschieden (10%derüberdie Faecesausgeschiedenen Menge und

etwa1% derüberdenUrinausgeschiedenenMenge).

DiePlasma-Halbwertszeitnach oralerEinmalgabebeträgt 7-9StundenbeigesundenProbanden,ist

jedoch beiPatientenmit schwererNiereninsuffizienzverlängert.

Leberfunktionsstörungen(siehe 4.3)

BeiPatienten mit mäßigstarker Leberfunktionsstörung(Child-PughB,Score 7bis9)warendie AUC

unddieC

von Domperidon2,9 bzw.1,5-malhöheralsbeigesundenProbanden.Derfreie,nicht an

PlasmaproteinegebundeneAnteilwarum25% höher unddieterminaleHalbwertzeitvon15Stdauf23

Stdverlängert. Patienten mit leichterBeeinträchtigungderLeberfunktionhaben,basierend aufCmax

undAUC,einegeringereDomperidonexpositionohneVeränderungder Plasmaproteinbindungoder

derterminalen Halbwertszeit, alsgesundeProbanden.Patientenmit schwererLeberfunktionsstörung

wurdennicht untersucht.

Niereninsuffizienz

BeiPatienten mit schwererNiereninsuffizienz(Serumkreatinin>6 mg/100ml, d.h.>0,6 mmol/l)war die

Eliminationshalbwertszeit vonDomperidonvon7,4Stundenauf20,8Stundenangestiegen,aberdie

PlasmaspiegellagentieferalsjenedergesundenProbanden.Nur einesehr geringeMenge

unverändertenDomperidonswird über die Nieren ausgeschieden(etwa 1%)

(sieheAbschnitt 4.4).

PädiatrischePatienten

Für pädiatrischePatientensindkeinepharmakokinetischen Datenverfügbar.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Elektrophysiologischein vitroundin vivoStudienmit Domperidon weisen aufeininsgesamt

moderatesRisiko vonDomperidonhindasQT-IntervallbeimMenschenzuverlängern.DasVerhältnis

derExpositionzwischendemIC50-Wert für die HemmungdesIonenkanalsbeiinvitroVersuchenan

HERG-transfizierten Zellenundanisolierten Meerschweinchen-Myozytenund derfreien

PlasmakonzentrationbeimMenschen nachderVerabreichungder täglichenMaximaldosisvon20mg

(q.i.d.)war10.Jener Dosisbereich,derzueinerVerlängerungder Dauer desAktionspotenzialsbeiin

vitroVersuchenanisoliertemkardialen Gewebeführte, übertrafdie freien Plasmakonzentrationen

beimMenschenbeimaximaler Tagesdosisvon 20 mg (q. i.d.) umdas17-fache.Dennoch übertrafen

dieSicherheitsabstände beiin vitropro-arrhythmischen Modellen (isoliert perfundiertesHerznach

Langendorff)und beiin vivoModellen (Hund,Meerschweinchen, Kaninchen sensibilisiert für Torsade

depoints)diefreienPlasmakonzentrationenbeimMenschen beimaximaler Tagesdosis(20mg q.i.d.)

ummehralsdas17-fache.WenndieVerstoffwechselungüberCYP3A4blockiert wird,können die

freienPlasmakonzentrationenvonDomperidonbisaufdas10-facheansteigen.

InRattenwurden teratogene Effektebeieinerhohen,maternaltoxischenDosis(dieempfohlene Dosis

beimMenschenwurdeummehralsdas40facheüberschritten)festgestellt.BeiMäusenund

KaninchenwurdehingegenkeineTeratogenität beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Filmtabletten

Laktose-Monohydrat,Maisstärke,mikrokristallineCellulose,vorverkleisterte Kartoffelstärke,Povidon,

Magnesiumstearat,hydriertesPflanzenöl,Natriumdodecylsulfat, Hypromellose

SuspensionzumEinnehmen

Methyl-4-hydroxybenzoat(E218),Propyl-4-hydroxybenzoat(E216),Saccharin-Natriumsowie

Sorbitollösung70%, mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Polysorbat20,

Natriumhydroxid,gereinigtesWasser

Zäpfchen

Macrogol400,Macrogol1000, Macrogol4000,Weinsäure,Butylhydroxyanisol

6.2. Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3. DauerderHaltbarkeit

SuspensionzumEinnehmen

3 Jahre.Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 3Monate

Zäpfchen

2 Jahre

Filmtabletten

3 Jahre

6.4. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

SuspensionzumEinnehmen

Zwischen15°und30°C lagern. InderOriginalverpackungaufbewahren,umden Inhaltvor Lichtzu

schützen.

Zäpfchen

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackung aufbewahren,umden Inhaltvor Lichtzuschützen.

Filmtabletten

Zwischen15°und30°C lagern. InderOriginalverpackungaufbewahren,umden Inhaltvor Lichtzu

schützen.

6.5. ArtundInhaltdesBehältnisses

SuspensionzumEinnehmen

200 mlBraunglasflaschemit Messbecher

Zäpfchen

Blisterzu 6Zäpfchen

Packungsgrößen:

6Zäpfchen

Filmtabletten

Blisterzu 10 und 25 Tabletten

Packungsgrößen:

10und50 Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung:

SuspensionzumEinnehmen

VermengenSieden InhaltderFlaschegänzlichindemSie die Flaschebehutsamkippenumdie

Bildungvon Schaumzu verhindern.

7. INHABERDERZULASSUNG

JANSSEN-CILAGPharmaGmbH.,1020Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

17412 (Motilium10mg –Filmtabletten)

1-20462(Motilium1mg/ml –SuspensionzumEinnehmen)

17456 (Motilium10mg-Zäpfchen)

17457 (Motilium30mg-Zäpfchen)

17458 (Motilium60mg-Zäpfchen)

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

12.September1983(Motilium10mg –Filmtabletten)

29.April1994 (Motilium1mg/ml –SuspensionzumEinnehmen)/ 30. Juni2005

16. Jänner1984(Motilium10mg-,30mg-, 60 mg-Zäpfchen) / 30. Juni2005

10. STANDDERINFORMATION

Juni2012

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig

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