Morphine hydrochloride Kalceks

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Morfino hidrochloridas

Verfügbar ab:

AS Kalceks

ATC-Code:

N02AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Morphine hydrochloride

Dosierung:

10 mg/ml

Darreichungsform:

injekcinis tirpalas

Verabreichungsweg:

leisti į veną;leisti po oda;leisti į raumenis

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Morphine

Berechtigungsstatus:

Perregistruotas

Berechtigungsdatum:

2015-04-30

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MORPHINE HYDROCHLORIDE KALCEKS 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Morfino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Morphine hydrochloride Kalceks ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Morphine hydrochloride Kalceks
3.
Kaip vartoti Morphine hydrochloride Kalceks
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Morphine hydrochloride Kalceks
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MORPHINE HYDROCHLORIDE KALCEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Morphine hydrochloride Kalceks injekcinio tirpalo veiklioji medžiaga
yra morfino hidrochloridas
(toliau morfinas). Jis priklauso vaistų, vadinamų natūraliais
opijaus alkaloidais, grupei.
Morfinas vartojamas stipriam arba labai stipriam skausmui malšinti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MORPHINE HYDROCHLORIDE KALCEKS
MORPHINE HYDROCHLORIDE KALCEKS VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija morfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu turite kvėpavimo sutrikimų;
-
jeigu uždelstas Jūsų skrandžio ištuštinimas;
-
jeigu yra žarnų užsikimšimo dėl žarnų raumenų paralyžiaus
(paralyžinio žarnų nepraeinamumo)
rizika;
-
jeigu vargina ūminis pilvo skausmas, kurio priežastis nežinoma;
-
jeigu sergate ūmine kepenų liga;
-
jeigu esate patyrę galvos traumą arba jeigu yra padidėjęs
kaukolės vidaus spaudimas;
-
jeigu sergate širdies nepa

Fachinformation

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
MORPHINE HYDROCHLORIDE BALTIJOS BITĖ 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Morfino hidrochloridas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB „BALTIJOS BITĖ“
Miško g. 10-2, Kaunas
LT-44321
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
AS KALCEKS
Krustpils iela 53
LV-1057
Latvija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
_Ampulė (1ml) N10; N100 (skirta ligoninei)_
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis nėra registruotas.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
_1.6. HARMONIZACIJA_
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Morphine hydrochloride Baltijos Bitė 10 mg/ml injekcinis tirpalas
2
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
Ne
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
(CORE SPC (TOLIAU - SPC))?
Ne
1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUB