Morphin-HCl Krewel 10 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Morphinhydrochlorid 3 H<2>O
Verfügbar ab:
Krewel Meuselbach GmbH
ATC-Code:
NO2AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine Hydrochloride For 3 H<2>O
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Morphinhydrochlorid 3 H<2>O 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46808.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Morphinhydrochlorid 3 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten

beachten?

3. Wie sind Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten sind ein stark wirkendes Schmerzmittel

und werden zur

längerfristigen Linderung von starken und sehr starken

anhaltenden Schmerzen

eingesetzt, wenn andere Schmerzmittel nicht ausreichen. Sie

dürfen nicht bei leichten Schmerzformen angewendet werden. Die Morphin-Dosis muss

für jeden Patienten individuell angepasst werden. Morphin-HCl Krewel

10 mg

Retardtabletten enthalten eine spezielle Matrix zur Steuerung der Morphin-Freisetzung,

um über Dosierungsintervalle von 12 Stunden wirksam zu sein.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphin-HCl Krewel

®

10 mg

Retardtabletten beachten?

Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie

allergisch

gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie an einer

Atemwegserkrankung

leiden oder eine Störung der Atemfunktion

aus anderen Gründen vorliegt,

- wenn bei Ihnen die

Schleimbildung in den Atemwegen

gestört ist,

- wenn Sie an

Krämpfen

leiden oder eine

Kopfverletzung

(Schädel-Hirn-Trauma)

haben,

- wenn Sie einen

Darmverschluss

(paralytischer Ileus) haben,

- bei plötzlich auftretenden heftigen

Beschwerden im Bauchraum

oder bei

Verdauungsbeschwerden

(verzögerte Magenentleerung),

- wenn Sie an einer

Lebererkrankung

leiden,

- wenn Sie gleichzeitig oder innerhalb der letzten zwei Wochen mit so genannten

MAO-Hemmstoffen

(bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) behandelt werden

bzw. wurden,

- wenn Sie

Alkohol

getrunken oder

Schlafmittel

eingenommen haben.

Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten dürfen Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Morphin-HCl Krewel

®

10 mg

Retardtabletten ist erforderlich

- wenn bei Ihnen eine

Abhängigkeit von Opiaten

besteht oder einmal bestand

- wenn bei Ihnen ein erhöhter

Hirndruck

oder niedriger

Blutdruck

besteht

- wenn Sie an

Bewusstseinsstörungen

leiden

- wenn bei Ihnen eine

Gallenwegserkrankung

oder

Koliken

Galle

oder der

Harnwege

vorliegen

- wenn Sie an einer Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) oder des

Darms

leiden

- wenn Ihre

Vorsteherdrüse

vergrößert ist (Prostatahypertrophie)

- wenn Ihre

Nebennierenrinde

nicht richtig funktioniert (z. B. Addisons Krankheit)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von

Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen

einnehmen (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder

das starke Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger

Blutdruck. Dies kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons

Kortisol in den Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein

Hormonergänzungsmittel einnehmen.

Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen

Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen

zurückzuführen sein.

Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie

ebenfalls Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Morphin-HCl

Krewel

10 mg Retardtabletten werden, während Sie es anwenden. In diesem Fall

kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken,

wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur

Linderung der Schmerzen benötigen.

Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in

Abschnitt 3 genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels

ändern oder die Dauer zwischen den Dosen ändern.

Bei Verdacht auf

Darmverschluss

(paralytischen Ileus) bzw. dessen Auftreten unter der

Therapie sind Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten sofort abzusetzen.

Alkoholeinnahme während der Behandlung mit Morphin-HCl Krewel

10 mg

Retardtabletten kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko des

Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme

von Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten keinen Alkohol zu trinken.

Eine

längere Einnahme

von Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten kann zu

einer physischen Abhängigkeit führen. Es ist bekannt, dass Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten wegen der Wirkungen des Morphins

missbräuchlich

verwendet

werden.

Abhängigkeit

kann sich bei nicht bestimmungsgemäßer Dauereinnahme

einstellen.

Wird die Behandlung mit Morphin

plötzlich abgebrochen

, können

Entzugssymptome

auftreten (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten abbrechen“).

Wenn Sie

älter als 65 Jahre

sind, Ihre

Schilddrüse

nicht richtig arbeitet

(Schilddrüsenunterfunktion) oder Sie eine stark eingeschränkte

Nieren- oder

Leberfunktion

haben, wird der Arzt Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis

verschreiben.

Wenn Sie als

Mann im zeugungsfähigen Alter oder als Frau im gebärfähigen Alter

sind, sollten Sie Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten nur einnehmen, wenn

sichere Verhütungsmaßnahmen

eingesetzt werden (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten können bei

Dopingkontrollen

positiven Ergebnissen führen.

Die Retardtabletten dürfen weder aufgelöst noch injiziert werden.

Die Bestandteile

können anderenfalls zu lokalen Gewebsnekrosen und Granuloma in den Lungen führen.

Ein Missbrauch kann außerdem zu anderen unerwünschten Wirkungen mit möglichem

tödlichen Ausgang führen.

Einnahme von Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von

Tuberkulose einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten mit

anderen Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung

führen.

Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten verstärken bestimmte zentral

nervöse Wirkungen

, z. B. Sedierung und Schwächung der Atmung, von

Anästhetika (in der Zahn- und Allgemeinchirurgie)

Schlaf- und Beruhigungsmitteln

Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)

Antihistaminika (zur Behandlung allergischer Erkrankungen oder der

Reisekrankheit)

Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Antiemetika)

anderen stark wirksamen Schmerzmitteln (Opioiden)

Alkohol

Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten verstärken im Allgemeinen die

Wirkung von

Anästhetika (in der Zahn- und Allgemeinchirurgie)

Schlaf- und Beruhigungsmitteln

Alkohol

muskelentspannenden Substanzen

Arzneimitteln zur Senkung von hohem Blutdruck

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten und

Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel (z. B.

Schlafmittel, Tranquilizer oder bestimmte Arzneimittel gegen psychische Störungen)

erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und

kann lebensbedrohlich sein. Deshalb müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie

Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln

einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn

es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten zusammen mit

sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden

Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen

und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte

hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben

genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn

solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Wirkung von Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten kann beeinflusst

werden durch

Arzneimittel zur Neutralisation von Magensäure (Antazida): Nach Einnahme eines

dieser Arzneimittel sollte mindestens ein Abstand von 2 Stunden vor der Einnahme

des anderen Arzneimittels eingehalten werden.

Cimetidin (ein Arzneimittel, das die Sekretion von Magensäure hemmt)

MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Clomipramin und Amitriptylin (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen)

Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten dürfen nicht mit anderen Morphin-

ähnlichen Schmerzmitteln

(z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin)

kombiniert

werden.

Einnahme von Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten können mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Während der Einnahme von Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten sollten Sie

keinen

Alkohol

trinken, weil die

Morphin-Wirkung verstärkt

werden kann. Bei der

Einnahme höherer Dosen von Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten mit

Alkohol kann es zu Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten sollten nicht während der

Schwangerschaft eingenommen werden.

Werden Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten über einen längeren Zeitraum

während der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen

Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt

werden sollten.

Aufgrund der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen wird die Anwendung

von Morphin zur Schmerzlinderung

während der Geburt nicht empfohlen

Stillzeit

Da Morphin in die Muttermilch übergeht, wird eine Anwendung von Morphin-HCl

Krewel

10 mg Retardtabletten

in der Stillzeit nicht empfohlen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird bzw. nicht mehr gegeben ist.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob

Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten enthalten Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie sind Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten immer

im Ganzen unzerkaut mit einer ausreichenden

Menge an Flüssigkeit

(z. B. ein Glas Wasser) ein.

Teilen, Zerkleinern oder Auflösen der Tablette

zerstört das System zur

verzögerten Freisetzung, was zu

schwerwiegenden Nebenwirkungen

führen kann.

Dosierung:

Die Dosierung von Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten ist abhängig von der

Schmerzintensität, Ihrem Alter und Ihrer medizinischen Vorgeschichte.

Ihr Arzt wird

die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen.

Die richtige Dosierung wird Ihre

Schmerzen über 12 Stunden unter Kontrolle halten ohne oder mit tolerierbaren

Nebenwirkungen. Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Zur optimalen Dosierung stehen Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten in den Stärken

10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg und 200 mg zur Verfügung.

Ändern Sie nicht eigenständig die vom Arzt verordnete Dosis. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Morphin-HCl Krewel

mg Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern:

Die Anwendung von Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten bei Kindern unter

12 Jahren wird aufgrund unzureichender Erfahrungen nicht empfohlen.

Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten dürfen Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben

werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Zu Beginn

1 bis 3 Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten

(entsprechend 10 –

30 mg Morphin)

zweimal täglich

(am Morgen und am Abend). Halten Sie sich strikt an

den Einnahmezeitplan (Dosis-Intervall von 12 Stunden).

Bei sich verstärkender Schmerzsymptomatik oder Toleranzentwicklung zu Morphin

wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Ältere Patienten und Patienten mit einer Beeinträchtigung der Nieren- oder

Leberfunktion:

Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine geringere Dosierung verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Hauptgefahr

bei einer Überdosierung besteht in einer

Atemdepression

(Beeinträchtigung der Atmung). Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben,

können außerdem Atembeschwerden auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum

Tod führen.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt

, falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.

Zu den Zeichen einer Überdosierung gehören: enge Pupillen, Beeinträchtigung der

Atmung, evtl. mit Atemstillstand, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Schock und

Bewusstlosigkeit. Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine

Lungenentzündung durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten;

Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt

, falls ein Kind versehentlich Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten eingenommen hat – warten Sie nicht ab, bis sich entsprechende

Symptome zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten

vergessen haben

Nehmen Sie

nicht

doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie Ihre

übliche Dosis

ein, sobald Sie gemerkt haben, dass Sie diese

vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis

nach 12 Stunden

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten

abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis

langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können.

Entzugserscheinungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen,

Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und große Pupillen sein.

Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und

Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten ist, und was zu tun ist,

wenn Sie betroffen sind:

Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

- Benommenheit

- Verengung der Pupillen

- Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen und/oder Verstopfung

auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dagegen ein geeignetes Arzneimittel verordnen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

- Herzklopfen

- Schwitzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Orientierungsstörungen,

Stimmungsschwankungen. Überdosierung kann zu einer Beeinträchtigung der Atmung

(Atemdepression) führen.

- Verkrampfungen der Bronchien (Bronchospasmus), Atembeschwerden.

- Magen-Darm-Krämpfe, Mundtrockenheit

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Verkrampfungen der Harnwege

(Harnwegsspasmen)

- Gesichtsröte (Flush)

- Gallenwegskrämpfe (-spasmen)

- Halluzinationen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

- Beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

- Verschwommenes Sehen oder Sehen von Doppelbildern, unwillkürliches Zittern des

Augapfels (Nystagmus)

- Asthmaanfälle bei entsprechend disponierten Patienten

- Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz

- Abfall oder Anstieg des Blutdrucks

- Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Überempfindlichkeitsreaktionen,

allgemeines Schwäche- bis hin zur Ohnmacht, Schüttelfrost

- Schlaflosigkeit

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

- Wasseransammlungen in der Lunge bei Patienten, die auf der Intensivstation behandelt

werden.

- Erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

- Wahrnehmungsstörungen, Muskelkrämpfe

- Erektionsstörungen, vermindertes sexuelles Verlangen, Ausbleiben der monatlichen

Regelblutung

- Entzugssymptome oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die

Anwendung von Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Morphin.

1 Retardtablette enthält 10 mg Morphinhydrochlorid 3 H

O entsprechend 7,59 mg

Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose

4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6000, Talkum, Titan(IV)-

oxid (E 171), Hypromellose 5, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Morphin-HCl Krewel

®

10 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der

Packung

Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten.

Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2)

und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

A-8502 Lannach

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Morphinhydrochloridtrihydrat „Lannacher“ retard 10 mg-Filmtabletten

Deutschland: Morphin-HCl Krewel 10 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten

Morphin-HCl Krewel

30 mg Retardtabletten

Morphin-HCl Krewel

60 mg Retardtabletten

Morphin-HCl Krewel

100 mg Retardtabletten

Morphin-HCl Krewel

200 mg Retardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 10 mg Morphinhydrochlorid 3 H

O entsprechend 7,59 mg Morphin.

Morphin-HCl Krewel

30 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 30 mg Morphinhydrochlorid 3 H

O entsprechend 22,78 mg Morphin.

Morphin-HCl Krewel

60 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 60 mg Morphinhydrochlorid 3 H

O entsprechend 45,55 mg Morphin.

Morphin-HCl Krewel

100 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 100 mg Morphinhydrochlorid 3 H

O entsprechend 75,92 mg

Morphin.

Morphin-HCl Krewel

200 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 200 mg Morphinhydrochlorid 3 H

O entsprechend 151,84 mg

Morphin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten:

Lactose-Monohydrat: 8 mg pro Tablette.

Morphin-HCl Krewel

30 mg Retardtabletten:

Lactose-Monohydrat: 24,74 mg pro Tablette.

Morphin-HCl Krewel

60 mg Retardtabletten:

Lactose-Monohydrat: 49,48 mg pro Tablette.

Farbstoff Gelborange S (E 110): 0,00128 mg pro Tablette.

Morphin-HCl Krewel

100 mg Retardtabletten:

Lactose-Monohydrat: 82,20 mg pro Tablette.

Farbstoff Gelborange S (E 110): 0,0332 mg pro Tablette.

Morphin-HCl Krewel

200 mg Retardtabletten:

Lactose-Monohydrat: 164,40 mg pro Tablette.

Farbstoff Ponceau 4R (E 124): 0,0225 mg pro Tablette.

Farbstoff Gelborange S (E 110): 0,01375 mg pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

10 mg: Weiße Tabletten, rund und bikonvex.

30 mg: Blaugrüne Tabletten, rund und bikonvex.

60 mg: Gelbe Tabletten, rund und bikonvex.

100 mg: Gelborange Tabletten, rund und bikonvex.

200 mg: Rote Tabletten, rund und bikonvex.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur langfristigen Linderung starker und stärkster Schmerzen (z. B. Tumorschmerzen), die mit

anderen Analgetika nicht zu beherrschen sind.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Initial wird die Behandlung mit einem sofort freisetzenden Morphin (Tablette oder Lösung)

begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle

erzielt wird. Danach wird der

Patient auf die gleiche Tagesdosis Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten umgestellt. Durchbruchschmerzen sind mit einer sofort freisetzenden

Darreichungsform von Morphin zu behandeln.

Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten sollen in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen

werden. Die Dosierung ist an die Stärke der Schmerzen, das Alter des Patienten und dessen

bisherigen erforderlichen Bedarf an Analgetika anzupassen.

Dosierung

Kinder:

Die Einnahme von Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten wird bei Kindern unter 12 Jahren

nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit

vorliegen.

Die Gabe von Morphin ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Patienten mit starken Schmerzen erhalten im Regelfall initial 10 - 30 mg

Morphinhydrochlorid alle 12 Stunden, wobei Patienten mit geringem Körpergewicht (unter

70 kg) eine niedrige Initialdosis benötigen.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion

ist Vorsicht geboten und die Initialdosis sollte reduziert werden.

Bei sich verstärkender Schmerzsymptomatik ist eine höhere Morphindosis erforderlich.

Individuell optimal eingestellt ist die Dosierung dann, wenn ohne oder mit vertretbaren

Nebenwirkungen für die Dauer von 12 Stunden Schmerzlinderung erzielt wird.

Morphin-HCl Krewel

200 mg Retardtabletten eignen sich normalerweise vor allem zur

Linderung von Tumorschmerzen bei Patienten, die Morphin vertragen und eine tägliche Dosis

von über 200 mg Morphin benötigen.

Bei Patienten, die von einer parenteralen Morphintherapie auf Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten umgestellt werden, sollte unter Berücksichtigung der individuell

unterschiedlichen Empfindlichkeit zurückhaltend dosiert werden, d. h. der Tages-

Morphinbedarf sollte nicht überschätzt werden.

Art der Anwendung:

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit

einzunehmen.

Die Retardtabletten dürfen vor der Einnahme weder geteilt noch aufgelöst werden, da es

dadurch zu einer Beschädigung des Retardsystems und damit zur raschen Freisetzung von

Morphin mit der Gefahr schwerer Nebenwirkungen kommt.

Absetzen der Therapie:

Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen.

Daher sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

- Atemdepression,

- Sekretstau,

- obstruktive Atemwegserkrankungen,

- Krampfleiden oder Kopfverletzungen,

- paralytischer Ileus,

- akutes Abdomen oder verzögerte Magenentleerung,

- akute Lebererkrankung,

- gleichzeitige oder weniger als zwei Wochen zurückliegende Therapie mit MAO-

Hemmstoffen,

- alkohol- oder hypnotikabedingte Unruhezustände,

- Kinder < 1 Jahr.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Hauptrisiko einer zu hohen Opioid-Dosis ist Atemdepression.

Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten müssen mit Vorsicht eingenommen werden von

Patienten mit

- Opiatabhängigkeit,

- erhöhtem Hirndruck,

- Hypotonie mit Hypovolämie,

- Bewusstseinsstörungen,

- Gallenwegserkrankungen,

- Gallen- oder Harnwegskolik,

- Pankreatitis,

- obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

- Prostatahypertrophie,

Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK):

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von

Morphin bei SZK-Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt

werden, ist eine engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Nebenniereninsuffizienz:

Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine

Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer

Nebenniereninsuffizienz können z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung,

Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.

Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolaktin-Konzentrationen:

Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von

Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen

zählen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.

Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere

Erhöhung der Morphindosis anspricht. Eine Redizierung der Morphindosis oder eine

Umstellung des Opioids kann erforderlich sein.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten und sedierenden

Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige

Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die

es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige

Verschreibung von Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten zusammen mit Sedativa für

notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die

Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten

und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Missbrauchspotenzial:

Die Wirkungen von Morphin können zu Missbrauch führen und es kann sich eine

Abhängigkeit entwickeln, die durch regelmäßigen, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch

gekennzeichnet ist. Bestimmungsgemäße Anwendung bei Patienten mit chronischen

Schmerzen verringert erheblich das Risiko einer physischen und psychischen Abhängigkeit,

wobei das Suchtauslösungspotential bei Patienten mit starken Schmerzen eine untergeordnete

Rolle spielt. Es besteht Kreuztoleranz mit anderen Opioiden.

Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioidagonisten

vergleichbar ist, und sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der

Anamnese mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Die Retardtabletten dürfen nicht aufgelöst und nicht parenteral verabreicht werden. Dies kann

zu Atemdepression, lokalen Gewebsnekrosen und Lungengranulomen führen.

Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom):

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer

Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch

Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von

Morphin verringert werden. Einzelne Symptome, siehe Abschnitt 4.8.

Ein Entzugssyndrom kann durch plötzliches Absetzen des Opioids oder Anwendung von

Opioid-Antagonisten ausgelöst werden.

Die Retardtabletten dürfen nicht aufgelöst und nicht parenteral verabreicht werden. Dies kann

zu Atemdepression, lokalen Gewebsnekrosen und Lungengranulomen führen.

Eingeschränkte Anwendung:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten können

vermehrt Nebenwirkungen von Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten auftreten. Die

gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Aufgrund der mutagenen Eigenschaften sollten Männer und Frauen im zeugungs- oder

gebärfähigen Alter Morphin nur erhalten, wenn eine sichere Kontrazeption gewährleistet ist

(siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).

Die Anwendung von Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten wird während der

Schwangerschaft oder der Geburt sowie präoperativ oder für die ersten 24 Stunden

postoperativ nicht empfohlen.

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus bzw. dessen Auftreten unter der Therapie sind Morphin-

HCl Krewel

Retardtabletten sofort abzusetzen.

Dosisanpassung:

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion sowie bei Patienten mit

stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion empfiehlt sich ggf. eine Dosisreduktion.

Patienten, die bereits auf eine wirksame Dosis eines bestimmten Opioids eingestellt sind,

sollten nicht ohne erneute Dosisanpassung und klinische Beurteilung auf eine andere

Retardformulierung von Morphin oder ein anderes Narkoanalgetikum umgestellt werden.

Andernfalls kann eine kontinuierliche Analgesie nicht mehr gewährleistet werden.

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die

analgetische Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin

überwacht und die Dosierungen von Morphin angepasst werden.

Dopingkontrollen:

Die Anwendung von Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Hilfsstoffe:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Morphin-HCl Krewel

60 mg / 100 mg / 200 mg Retardtabletten enthalten den Azo-Farbstoff

Gelborange S (E 110) und Morphin-HCl Krewel

200 mg zusätzlich den Azo-Farbstoff

Ponceau 4R (E 124), die allergische Reaktionen hervorrufen können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die ZNS-dämpfenden Wirkungen, z. B. Sedation und Atemdepression von

- Anästhetika

- Tranquilizern, Hypnotika und Sedativa

- Neuroleptika

- Antidepressiva

- Antiemetika

- Antihistaminika

- anderen Opioiden

können durch Morphin-HCl Krewel

®

Retardtabletten verstärkt werden.

Morphin-HCl Krewel

®

Retardtabletten verstärken die Wirkungen von

- Anästhetika

- Tranquilizern, Hypnotika, Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die

Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt

4.4).

- Muskelrelaxantien und

- Antihypertensiva

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten

verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Im Falle eines Missbrauchs ist der Patient zu informieren, dass ein gleichzeitiger

Alkoholmissbrauch sowie die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Wirkstoffen zur

Atemdepression mit möglichem tödlichen Ausgang führen kann.

Die Wirkungen von Morphin-HCl Krewel

®

Retardtabletten werden beeinflusst durch

- Antazida: Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer schnelleren Morphinfreisetzung

kommen als unter normalen Umständen zu erwarten wäre. Die Einnahme sollte daher in

einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.

- Cimetidin: Es hemmt den Morphinabbau und kann daher dessen Wirkungen verstärken.

- MAO-Hemmstoffe: Es ist bekannt, dass diese mit Narkoanalgetika interagieren und dabei zu

zentraler Erregung oder Dämpfung mit hyper- bzw. hypotensiven Krisen führen (s. Abschnitt

4.3).

- Rifampicin: Es führt zu einem stark vermehrten Abbau von

oral verabreichtem Morphin, so

dass ggf. höhere Dosen erforderlich werden.

- Clomipramin und Amitriptylin: Sie verstärken die analgetische Wirkung von Morphin, was

teilweise auf einer erhöhten Bioverfügbarkeit beruhen kann.

Die gleichzeitige Gabe von Opiat-Agonist-Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin,

Pentazocin) ist kontraindiziert, da es durch kompetitive Rezeptorblockade zu einer

Verminderung der analgetischen Wirkung kommt mit dem Risiko eines Entzugssyndroms.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines möglichen

teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer

erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet. Morphin passiert die

Plazentaschranke. Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die

Nachkommen während der gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 5.3). Morphin

darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter

das Risiko für das Kind klar überwiegt; andere Therapieoptionen sollten vorher in Betracht

gezogen werden. Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin wird empfohlen, dass

Männer und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann Morphin anwenden, wenn

eine wirksame Verhütung sichergestellt ist. Wegen der Gefahr einer Atemdepression beim

Neugeborenen wird von einer Anwendung während der Geburt abgeraten.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben,

sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die

Behandlung kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.

Stillzeit

Da Morphin in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten während der Stillzeit nicht anzuwenden. Bei Neugeborenen, deren Mütter als

Langzeitbehandlung Morphin erhalten, kann es zu Entzugserscheinungen kommen.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann

(siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Morphin beeinflusst die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

in größerem Ausmaß.

Morphin kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird bzw. nicht mehr gegeben ist.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Miosis und

Benommenheit.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt:

Anaphylaktoide Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich:

Halluzinationen.

Selten:

Schlaflosigkeit.

Häufigkeit nicht bekannt:

Abhängigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Benommenheit.

Gelegentlich:

Hyperhidrose (Schwitzen), Schwindel, Kopfschmerzen, Desorientierung,

Stimmungsschwankungen.

Überdosierung kann zu Atemdepression führen.

Sehr selten:

Hyperalgesie (siehe Abschnitt 4.4).

Häufigkeit nicht bekannt:

Wahrnehmungsstörungen, Muskelkrämpfe, Allodynie.

Augenerkrankungen:

Häufig:

Miosis.

Selten:

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Nystagmus.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:

Palpitationen.

Selten:

Beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag.

Gefäßerkrankungen:

Selten:

Abfall oder Anstieg des Blutdrucks.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich:

Bronchospasmus, Atemdepression.

Selten:

Asthmaanfälle bei entsprechend disponierten Patienten.

Sehr selten:

Über Lungenödeme bei Intensivpatienten wurde berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Obstipation.

Gelegentlich:

Koliken, Mundtrockenheit.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich:

Gallenwegsspasmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

Flush.

Selten:

Urtikaria, Pruritus.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich:

Harnverhalt, Harnwegsspasmen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufigkeit nicht bekannt:

Amenorrhoe, verminderte Libido, erektile Dysfunktion.

Allgemeine Erkrankungen:

Selten:

Periphere Ödeme (reversibel nach Beendigung der Behandlung),

Überempfindlichkeitsreaktionen, allgemeine Asthenie bis hin zur Synkope, Schüttelfrost.

Häufigkeit nicht bekannt:

Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom).

Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt

abgesetzt wird oder eine Gabe von Opioidantagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom

ausgelöst werden; es kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten.

Behandlungsempfehlungen, siehe Abschnitt 4.4.

Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless Legs-

Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und

Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und

Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger“ einher.

Bei Übelkeit und Erbrechen durch Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten können die

Retardtabletten, falls erforderlich, mit einem Antiemetikum kombiniert werden. Obstipation

kann mit geeigneten Laxantien behandelt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome:

Zeichen einer Morphinintoxikation und -überdosierung sind Miosis, Atemdepression und

Hypotonie, in schweren Fällen Kreislaufkollaps und Koma. Es kann zu Todesfällen aufgrund

von Atemversagen kommen. Weiterhin wurden Tachykardie, Vertigo, Abfall der

Körpertemperatur, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, Aspirationspneumonie sowie bei

Kindern generalisierte Krämpfe beobachtet.

Therapiemaßnahmen:

Als Erstmaßnahme gilt: Atemwege freihalten und assistierte oder kontrollierte Beatmung.

Bei massiver Überdosierung empfiehlt sich Naloxon intravenös, wobei sich die

Infusionsgeschwindigkeit an den zuvor verabreichten Bolusdosen und am Ansprechen des

Patienten orientiert. Da die Wirkdauer von Naloxon jedoch relativ kurz ist, muss der Patient

bis zum sicheren Wiedereinsetzen der Spontanatmung streng überwacht werden. Bei den

therapeutischen Maßnahmen muss berücksichtigt werden, dass die Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten bis zu 12 Stunden nach der Einnahme kontinuierlich Morphin freisetzen, so

dass dies bei den Therapiemaßnahmen berücksichtigt werden muss.

Wenn keine klinisch relevante Atem- oder Kreislaufdepression vorliegt, sollte Naloxon nach

einer Morphinintoxikation nicht eingesetzt werden. Bei bekannter physischer

Morphinabhängigkeit bzw. Verdacht darauf sollte Naloxon vorsichtig verabreicht werden, da

bei einer abrupten oder vollständigen Aufhebung der Opioidwirkung ein akutes

Entzugssyndrom ausgelöst werden kann.

Insbesondere bei Überdosierung mit einer Retardformulierung kann eine Magenspülung zur

Entfernung von noch nicht resorbiertem Wirkstoff sinnvoll sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: NO2AA01

Morphin greift als Opiatrezeptoragonist im ZNS vorwiegend an den

- und in geringerem

Umfang auch an den

-Rezeptoren an. Über die

-Rezeptoren werden nach heutigem

Kenntnisstand die supraspinale Analgesie sowie die Atemdepression und Euphorie vermittelt,

während die spinale Analgesie, Miosis und Sedierung über den Angriff an den

-Rezeptoren

bewirkt werden. Morphin greift darüber hinaus auch direkt an den Nervenplexus in der

Darmwand an und führt dadurch zu Obstipation.

Bei älteren Patienten ist die analgetische Wirkung von Morphin stärker ausgeprägt.

Weitere zentrale Wirkungen von Morphin sind Übelkeit, Erbrechen und die Freisetzung von

Vasopressin.

Die atemdepressive Wirkung von Morphin kann bei Patienten, die infolge einer

Lungenerkrankung oder infolge anderer Arzneimittelwirkungen eine verminderte

Ventilationskapazität aufweisen, zu respiratorischer Insuffizienz führen.

Bei Patienten mit Enzephalitis kann es zur Verstärkung der Morphinwirkungen kommen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Oral verabreichtes Morphin wird gut resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten, individuell

unterschiedlichen First-pass-Metabolismus in der Leber. Die Bioverfügbarkeit von Morphin

beträgt 30 % mit einer Streubreite von 10 - 50 %. Bei Patienten mit Leberkarzinom kann die

Bioverfügbarkeit erhöht sein. Morphin weist eine dosislineare Kinetik auf.

Morphin-HCl Krewel

Retardtabletten enthalten Morphin-HCl als Retardformulierung,

wodurch sich das Dosierungsintervall gegenüber unretardierten Darreichungsformen von 4 - 6

Stunden auf 12 Stunden verlängert.

Unter gleichzeitiger Nahrungsaufnahme verlängert sich die Zeit bis zum Erreichen des

Plasmaspitzenspiegels (t

) von 2,4 Stunden (unter Nüchternbedingungen) auf 3,4 Stunden.

Morphin ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

Biotransformation

Morphin wird in großem Umfang zu Glukuroniden verstoffwechselt, die einem

enterohepatischen Kreislauf unterliegen.

Elimination

Morphin wird zu 90 % in Form von Metaboliten (Morphin-3-Glukuronid und Morphin-6-

Glukuronid) überwiegend renal und lediglich zu einem geringen Teil biliär ausgeschieden.

Morphin-6-Glukuronid ist dabei wirksamer als die Muttersubstanz.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin

klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist Morphin als

mutagen wirksame Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch beim Menschen

angenommen werden. Morphin sollte nur unter sicherem Konzeptionsschutz eingenommen

werden.

Tierexperimentelle Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential von Morphin

wurden nicht durchgeführt.

In einigen Studien hat sich gezeigt, dass Morphin das Tumorwachstum verstärken kann.

Tierexperimentell zeigte Morphin ein teratogenes Potential und führte zu neurologischen bzw.

Verhaltensstörungen beim sich entwickelnden Organismus. Beim Menschen liegen keine

Hinweise auf Missbildungen oder fetotoxische Wirkungen von Morphin vor.

Bei männlichen Ratten wurde über reduzierte Fertilität und Chromosomenschäden in

Keimzellen berichtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1) (Ph. Eur.), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose 4000,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6000, Talkum, Hypromellose 5.

Zusätzlich für Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten:

Hochdisperses Siliciumdioxid,Titan(IV)-oxid (E 171).

Zusätzlich für Morphin-HCl Krewel

30 mg Retardtabletten:

Titan(IV)-oxid (E 171), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Chinolingelb, Aluminiumsalz

(E 104).

Zusätzlich für Morphin-HCl Krewel

60 mg / 100 mg Retardtabletten:

Titan(IV)-oxid (E 171), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104), Gelborange S, Aluminiumsalz

(E 110).

Zusätzlich für Morphin-HCl Krewel

200 mg Retardtabletten:

Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E 124), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten:

3 Jahre

Morphin-HCl Krewel

30 mg / 60 mg / 100 mg / 200 mg Retardtabletten:

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Art:

PVC-Aluminium-Blisterpackungen

Inhalt:

Faltschachteln mit 20 Retardtabletten (N1), 50 Retardtabletten (N2) und 100 Retardtabletten

(N3).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstraße 2

53783 Eitorf

Tel.: 02243 / 87-0

Fax: 02243 / 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Morphin-HCl Krewel

10 mg Retardtabletten:

46808.00.00

Morphin-HCl Krewel

30 mg Retardtabletten:

46808.01.00

Morphin-HCl Krewel

60 mg Retardtabletten:

46808.02.00

Morphin-HCl Krewel

100 mg Retardtabletten:

46808.03.00

Morphin-HCl Krewel

200 mg Retardtabletten:

46808.04.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.06.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.07.2008

10. STAND DER INFORMATION

September 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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