MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

montélukast 5 mg sous forme de : montélukast sodique

Verfügbar ab:

SANDOZ

ATC-Code:

R03DC03.

INN (Internationale Bezeichnung):

montélukast 5 mg sous forme de : montélukast sodique

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

Comprimé

Zusammensetzung:

pour un comprimé > montélukast 5 mg sous forme de : montélukast sodique

Einheiten im Paket:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 28 comprimé(s)

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

anti-asthmatique pour usage systémique

Anwendungsgebiete:

MONTELUKAST SANDOZ est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST SANDOZ améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.Votre médecin a prescrit MONTELUKAST SANDOZ pour traiter l’asthme de votre enfant et prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit. MONTELUKAST SANDOZ 5 mg est indiqué chez les patients de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire. MONTELUKAST SANDOZ 5 mg peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n’ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l’utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes. MONTELUKAST SANDOZ 5 mg aide également à prévenir le rétrécissement des voies aériennes provoqué par l'effort.Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST SANDOZ doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.Qu'est-ce que l'asthme ?L'asthme est une maladie au long cours.L’asthme comprend : une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave et s’améliore en réaction à différentes circonstances, des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort, un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Produktbesonderheiten:

MONTELUKAST SODIQUE équivalant à MONTELUKAST 5 mg - SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer.

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2011-03-02

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2023
Dénomination du médicament
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer
montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer et dans
quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg,
comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
MONTELUKAST SANDOZ est un antagoniste des récepteurs aux
leucotriènes qui bloque des
substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un
rétrécissement et un œdème des voies
aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes,
MONTELUKAST SANDOZ améliore les
symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST SANDOZ pour traiter l’asthme
de votre enfant et prévenir les
symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.
·
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg est indiqué chez les patients de 6 à 14 ans
insuffisamment contrôlés
par leur traitement et qui nécess

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique
équivalant à 5 mg de montélukast.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé à croquer contient 1,2 mg d’aspartam (E 951), 0,9
mg de saccharose (contenu dans
l’arôme cerise) et jusqu’à 0,002 mg d’un colorant azoïque, le
rouge allura (E 129) (contenu dans l’arôme
cerise).
Pour la liste complète des excipients,
voir rubrique 6.1
.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimé rond, rose à rose légèrement moucheté, avec la gravure
« 5 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MONTELUKAST SANDOZ est indiqué en traitement additif chez les
patients présentant un asthme
persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par
corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-
mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés «
à la demande » n'apportent pas un
contrôle clinique suffisant de l'asthme.
MONTELUKAST SANDOZ peut également être une alternative aux
corticoïdes inhalés à faibles doses
chez les patients présentant un asthme persistant léger sans
antécédent récent de crises d'asthme sévères
ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à
adhérer à un traitement par corticoïdes
inhalés est démontrée (
voir rubrique 4.2
).
MONTELUKAST SANDOZ est également indiqué en traitement préventif de
l'asthme induit par l'effort.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour les enfants qui ont des difficultés pour prendre un comprimé à
croquer, une formulation en granulés
est disponible (voir le RCP de Montélukast 4 mg, granulés).
Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1
comprimé à croquer de 5 mg par jour à
prendre le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à
distance des repas d'au moin