Montelukast Invent Farma 5 mg Kautabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Montelukast-Natrium

Verfügbar ab:

Invent Farma S.L. (8100445)

INN (Internationale Bezeichnung):

Montelukast sodium

Darreichungsform:

Kautablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 5,19 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-02-17

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75781.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Montelukast Invent Farma 5 mg Kautabletten
Für Kinder von 6 bis 14 Jahre
Wirkstoff: Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht
an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Montelukast Invent Farma und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast Invent Farma
beachten?
3.
Wie ist Montelukast Invent Farma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast Invent Farma aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKAST INVENT FARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Montelukast Invent Farma ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der
Stoffe
hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen
eine
Verengung und ein Anschwellen der Atemwege der Lungen. Montelukast
Invent
Farma hemmt die Leukotriene, lindert die Asthmasymptome und trägt zur
Asthmakontrolle bei.
Ihr Arzt hat Montelukast Invent Farma zur Behandlung des Asthmas Ihres
Kindes
verordnet, um Asthmasymptomen im Laufe des Tages und der Nacht
vorzubeugen.
- 2 -
- 3 -

Montelukast Invent Farma wird bei Patienten im Alter von 6 bis 14
Jahren
angewendet, deren Symptome mit ihrer bisherigen Beh

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75781.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Montelukast Invent Farma 5 mg Kautabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Kautablette enthält 5 mg Montelukast (als Montelukast-Natrium).
Sonstiger Bestandteil: 3,0 mg Aspartam (E 951) pro Tablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Kautablette.
Die Tablette ist rosa, rund und bikonvex, mit einem Durchmesser von
9,2 - 10,0 mm. Auf einer Seite ist die Zahl „5“ eingeprägt.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Montelukast Invent Farma 5 mg ist indiziert als Zusatzbehandlung bei
Patienten
zwischen 6 und 14 Jahren, die unter einem leichten bis mittelgradigen
persistierenden Asthma leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid
nicht
ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von
kurz
wirksamen Beta-Agonisten nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht
werden
kann.
Montelukast Invent Farma 5 mg kann auch eine Alternativtherapie zu
niedrig
dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten im Alter von 6
bis 14 Jahren
mit leichtem persistierendem Asthma sein, die in jüngster Zeit keine
schweren
Asthmaanfälle hatten, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt
werden mussten,
und die gezeigt haben, dass sie inhalative Kortikosteroide nicht
anwenden können
(siehe Abschnitt 4.2).
Montelukast Invent Farma 5 mg ist zudem bei Kindern ab 6 Jahren zur
Prophylaxe
von Asthma indiziert, dessen überwiegende Komponente die durch
körperliche
Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt.
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines
Erwachsenen zu
verabreichen. Die Dosierung für Kinder von 6-14 Jahren beträgt eine
5 mg-Kautablette täglich am Abend. Montelukast Invent Farma sollte 1
Stunde vor
oder