Montelukast Indoco 10 mg filmomhulde tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

Verfügbar ab:

Indoco Remedies Czech s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

ATC-Code:

R03DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Zusammensetzung:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Montelukast

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Montelukast Indoco 10 mg filmomhulde tabletten
Montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last krijgt van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Montelukast Indoco en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS MONTELUKAST INDOCO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS MONTELUKAST INDOCO?
Montelukast is een leukotrieenreceptor-antagonist die stoffen
blokkeert, die leukotriënen worden
genoemd.
HOE WERKT MONTELUKAST
INDOCO?
Leukotriënen veroorzaken vernauwingen en zwelling van de luchtwegen
in de longen en veroorzaken
zo symptomen van allergie.
Door leukotriënen te blokkeren, vermindert montelukast
astmasymptomen. Het helpt zo om astma
onder controle te houden en vermindert de seizoensgebonden allergie
(ook wel hooikoorts of
seizoensgebonden allergische rhinitis genoemd).
WANNEER WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven ter behandeling van uw astma,
om de astmasymptomen dag
en nacht te voorkomen.
•
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren van 15 jaar en
ouder, bij wie de astma onvoldoende onder controle is met de huidige
astmamedicatie en die
aanvullende behandeling nodig hebben.
•
Dit middel helpt ook bij het voorkomen van astmas

Fachinformation

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Indoco 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10
mg montelukast.
Hulpstof
(fen) met bekend effect: Lactosemonohydraat 89,3 mg per tablet.
Natrium 1,5163 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Beige gekleurde, vierkante, filmomhulde, biconvexe tabletten van
omvang 8.1 mm x 8.1 mm, effen
aan beide kanten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Indoco is geïndiceerd voor de behandeling van astma, als
combinatiebehandeling voor
patiënten van 15 jaar en ouder met licht tot matig persisterende
astma, bij wie de astma onvoldoende
onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie
kortwerkende β-agonisten, naar behoefte
gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven. Bij deze
astmapatiënten bij wie
montelukast voor astma geïndiceerd is, kan montelukast ook de
symptomen van seizoensgebonden
allergische rhinitis verlichten.
Montelukast Indoco is ook geïndiceerd voor de profylaxe van astma bij
patiënten bij wie de
voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
Montelukast Indoco is geïndiceerd bij volwassenen en jongeren van 15
jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en
ouder met astma, of met astma
en gelijktijdig bestaande seizoensgebonden allergische rhinitis, is
dagelijks één tablet van 10 mg, ’s
avonds in te nemen.
Algemene aanbevelingen
Montelukast Indoco heeft binnen een dag een therapeutisch effect op de
controleparameters van astma.
Montelukast Indoco tabletten kunnen worden ingenomen met en zonder
voedsel. Patiënten moeten de
instructie krijgen om montelukast te blijven innemen, zowel in de
perioden waarin de astma onder
controle is als in perioden waarin de astma verergert.
Dit product mag niet t