Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Montelukast-Natrium

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

R03DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Montelukast sodium

Darreichungsform:

Kautablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 4,16 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11179545 Darreichung: Kautabletten Menge: 20 St; PZN: 11179551 Darreichung: Kautabletten Menge: 50 St; PZN: 11179568 Darreichung: Kautabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-06-23

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten
Zur Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren
Wirkstoff: Montelukast
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
dieses Arzneimittel Ihrem
Kind geben, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
-
Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Montelukast Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast Aristo
geben?
3.
Wie ist Montelukast Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Montelukast Aristo und wofür wird es angewendet?
Was ist Montelukast Aristo
Montelukast Aristo ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von
bestimmten entzündungsfördernden
Botenstoffen (Leukotrienen) blockiert.
Wie Montelukast Aristo wirkt
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in
den Lungen. Indem
Montelukast Aristo die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei
Asthma und trägt dazu bei, die
Erkrankung unter Kontrolle zu bekommen.
Wofür wird Montelukast Aristo angewendet
Der Arzt hat Ihrem Kind Montelukast Aristo verordnet, um
Asthmabeschwerden am Tag und in der
Nacht vorzubeugen.
-
Montelukast Aristo wird bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren
angewendet, deren
Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend
unter Kontrolle gebracht
werden können u

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten
Zur Anwendung bei Kindern von 2 bis 5 Jahren
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält 4 mg Montelukast (als Montelukast-Natrium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Montelukast Aristo enthält 1,2 mg Aspartam pro Kautablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette.
Rosafarbene, gesprenkelte, oval bikonvexe Kautabletten mit einer
Größe von etwa 10,9 mm Länge
und 7,8 mm Breite, mit der Prägung „I“ auf einer Seite und
„112“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Montelukast Aristo ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten
zwischen 2 und 5 Jahren, die unter
einem leichten bis mittelgradigen persistierenden Asthma leiden, das
mit einem inhalativen Kortikoid
nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung
von kurz wirksamen β-
Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden
kann.
Montelukast Aristo kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig
dosierten inhalativen
Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem
persistierenden Asthma sein, die
in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu
behandelnden Asthmaanfälle
hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative
Kortikosteroide anzuwenden (siehe
Abschnitt 4.2).
Außerdem kann Montelukast Aristo bei Patienten ab 2 Jahren zur
Vorbeugung von Belastungsasthma
eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente die durch
körperliche Belastung ausgelöste
Bronchokonstriktion darstellt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist dem Kind unter Aufsicht eines Erwachsenen zu
verabreichen. Die empfohlene
Dosis für Kinder von 2–5 Jahren beträgt eine 4 mg Kautablette
täglich am Abend. Montelukast Aristo
4 mg Kautabletten sollten entweder mindestens 1 Stunde vor oder
mindestens 2 Stunden nach der
Nahrungsaufna