MONTELUKAST ARENA 5 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Wirkstoff:

MONTELUKASTUM

Verfügbar ab:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC-Code:

R03DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

MONTELUKASTUM

Dosierung:

5mg

Darreichungsform:

COMPR. MAST.

Verschreibungstyp:

P6L

Hergestellt von:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Therapiegruppe:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Produktbesonderheiten:

9435/2016/07 Cutie cu 5 blist. PA/ALL/PVC/Al x 10 compr. mast.; 9435/2016/06 Cutie cu 3 blist. PA/ALL/PVC/Al x 10 compr. mast.; 9435/2016/05 Cutie cu 4 blist. PA/ALL/PVC/Al x 7 compr. mast.; 9435/2016/04 Cutie cu 2 blist. PA/ALL/PVC/Al x 10 compr. mast.; 9435/2016/03 Cutie cu 2 blist. PA/ALL/PVC/Al x 7 compr. mast.; 9435/2016/02 Cutie cu 1 blist. PA/ALL/PVC/Al x 10 compr. mast.; 9435/2016/01 Cutie cu 1 blist. PA/ALL/PVC/Al x 7 compr. mast.;

Gebrauchsinformation

ANMDMR - Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman
Fișier inexistent
NE PARE RĂU, DAR FIȘIERUL SOLICITAT NU ESTE MOMENTAN DISPONIBIL PE
SITE.
© 2017 - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale [http://www.anm.ro/]. Toate drepturile rezervate.

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9435/2016/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Arena 5 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic 5,188 mg echivalent
cu 5 mg montelukast.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 0,30 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimate masticabile biconvexe, rotunde, de culoare roz.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast Arena 5 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic
ca terapie asociată la pacienţi cu vârsta
cuprinsă între 6 şi 14 ani, cu astm bronşic persistent uşor
până la moderat, care nu sunt controlaţi în mod
corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea
"la nevoie" a β-agoniştilor cu
acţiune scurtă nu asigură un control clinic adecvat al astmului
bronşic.
De asemenea, Montelukast Arena 5 mg poate reprezenta o opţiune
terapeutică alternativă la doze mici de
corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6
şi 14 ani, cu astm bronşic persistent uşor, care
nu au prezentat în antecedentele recente crize astmatice grave
necesitând administrarea de
corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de
utilizare a corticosteroizilor pe cale
inhalatorie (vezi pct. 4.2).
Montelukast Arena 5 mg este indicat, de asemenea, în profilaxia
astmului bronşic a cărui componentă
predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort, la pacienţi
cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Mod de administrare _
Pentru uz oral.
Comprimatul trebuie mestecat.
Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui
adult.
Doza zinică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
este de 1 comprimat masticabil de 5 mg,
administrat seara la culcare. Î