MONTELUKAST ALVOGEN 4 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

MONTELUKASTUM

Verfügbar ab:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

ATC-Code:

R03DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

MONTELUKASTUM

Dosierung:

4mg

Darreichungsform:

COMPR. MAST.

Verschreibungstyp:

P6L

Hergestellt von:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Therapiegruppe:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Produktbesonderheiten:

10185/2017/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10185/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONTELUKAST ALVOGEN 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukast
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST
MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU EL/EA.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului
dumneavoastră.

Dacă aveți orice reacţii adverse spuneți medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Montelukast Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Montelukast Alvogen
3.
Cum să luați Montelukast Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstreză Montelukast Alvogen
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. CE ESTE MONTELUKAST ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Montelukast Alvogen este un antagonist al receptorilor pentru
leucotriene care blochează substanţele
numite leucotriene. Leucotrienele cauzează îngustarea şi
inflamaţia căilor respiratorii din plămâni.
Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Alvogen ameliorează
simptomele astmului bronşic şi ajută
la controlul acestuia.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Alvogen pentru
tratamentul astmului bronşic, pentru
prevenirea simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi al
nopţii.

Montelukast Alvogen este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 5
ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care
au nevoie de

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10185/2017/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 4 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 0,24 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile este indicat pentru
tratamentul astmului bronşic, ca terapie
adăugată la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu
astm bronşic persistent uşor până la moderat,
insuficient controlat de tratamentul cu corticosteroizi inhalatori şi
la care beta-agoniştii cu durată scurtă de
acţiune administraţi „la nevoie” nu asigură un control clinic
suficient al astmului bronşic.
De asemenea, Montelukast Alvogen 4 mg poate fi utilizat ca terapie
alternativă la tratamentul cu doze mici de
corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă
între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent uşor, care
nu au avut recent crize de astm bronşic care să necesite
administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care nu
sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori (vezi pct.
4.2).
Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile este, de asemenea,
indicat pentru profilaxia astmului bronşic
la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, la care
componenta predominantă este bronhoconstricţia indusă de
efortul fizic.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest medicament trebuie administrat la copii, numai sub supravegherea
unui adult. La pacienţii cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani, doza recomandată este de un comprimat
masticabil de 4 mg zil