MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

MONTELUKASTUM

Verfügbar ab:

ACTAVIS LTD. - MALTA

ATC-Code:

R03DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

MONTELUKASTUM

Dosierung:

4mg

Darreichungsform:

COMPR. MAST.

Verschreibungstyp:

P6L

Hergestellt von:

ACTAVIS GROUP PTC EHF - ISLANDA

Therapiegruppe:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Produktbesonderheiten:

8419/2015/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. mast.; 8419/2015/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. mast.; 8419/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. mast.; 8419/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.; 8419/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.; 8419/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.; 8419/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.; 8419/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.; 8419/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. mast.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8419/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa _
_1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MONTELUKAST ACTAVIS 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
PENTRU COPII
CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ŞI 5 ANI
montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
copilului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale copilului
dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse
adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Montelukast Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Montelukast Actavis
copilului dumneavoastră
3.
Cum se administrează Montelukast Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MONTELUKAST ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Montelukast Actavis este un un antagonist al receptorilor pentru
leucotriene care blochează substanţele
numite leucotriene.
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor
respiratorii din plămâni. Prin blocarea
leucotrienelor, Montelukast Actavis ameliorează simptomele de astm
bronşic şi ajută la controlul
simptomelor acestuia.
Medicul copilului dumneavoastră a prescris Montelukast Actavis pentru
tratamentul astmului bronşic
al copilului dumneavoastră, pentru prevenţia simptomelor de astm
bronşic

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8419/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Actavis 4 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil de Montelukast Actavis 4 mg conţine
montelukast sodic, echivalent la
montelukast 4 mg.
_Excipienţi cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat masticabil de Montelukast Actavis 4 mg conţine
lactoză monohidrat 3,6 mg şi
aspartam 1,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate masticabile ovale, biconvexe, marmorate, de culoare roz, de
dimensiuni 7,8 mm x 11
mm, gravate cu “M4” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast Actavis este indicat pentru tratamentul astmului bronşic,
ca terapie adjuvantă la pacienţi
cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent
uşor până la moderat, insuficient controlat
de tratamentul cu corticosteroizi inhalatori şi la care
beta-agoniştii cu durată scurtă de acţiune
administraţi "la nevoie" asigură un control clinic insuficient al
astmului bronşic.
De asemenea, Montelukast Actavis poate fi utilizat ca terapie
alternativă la tratamentul cu doze mici
de corticosteroizi inhalatori la pacienţi cu vârsta cuprinsă între
2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent
uşor, care nu au prezentat în antecedentele recente crize de astm
bronşic grave care să necesite
administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care nu sunt
capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale
inhalatorie (vezi pct. 4.2).
Montelukast Actavis este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului
bronşic la copii cu vârsta de 2
ani şi peste, la care componenta predominantă este
bronhoconstricţia indusă de efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Mod de administrare _
Administrare orală. Comprimatul trebuie mestecat.
2
Acest med