MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

MONTELUKASTUM

Verfügbar ab:

ACTAVIS LTD. - MALTA

ATC-Code:

R03DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

MONTELUKASTUM

Dosierung:

10mg

Darreichungsform:

COMPR. FILM.

Verschreibungstyp:

P6L

Hergestellt von:

ACTAVIS GROUP PTC EHF - ISLANDA

Therapiegruppe:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Produktbesonderheiten:

8421/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 8421/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 8421/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 8421/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 8421/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 8421/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 8421/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8421/2015/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MONTELUKAST ACTAVIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE
PENTRU ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA PESTE 15 ANI
montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Montelukast Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Actavis
3.
Cum să luaţi Montelukast Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONTELUKAST ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Montelukast Actavis face parte din clasa de medicamente numite
antagonişti ai receptorilor pentru
leukotriene. Aceştia blochează substanţele numite leukotriene.
Leukotrienele determină îngustarea şi
inflamaţia căilor respiratorii din plămâni şi, de asemenea,
simptome de alergie.
Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Actavis ameliorează
simptomele astmului bronşic, ajută la
controlul simptomelor astmului bronşic şi ameliorează simptomele
alergiei sezoniere (cunoscută şi sub
denumirea de rinită alergică sezonieră sau febra fânului).
Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Actavis pentru
tratamentul astmului bronşic,
prev

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8421/2015/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Actavis 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent la
montelukast 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 90,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate pătrate, biconvexe, de culoare bej, de dimensiuni
7,9 mm x 7,9 mm, marcate cu
"M" pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast Actavis este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca
terapie adjuvantă la pacienţi cu
vârsta ≥ 15 ani cu astm bronşic persistent uşor până la
moderat, insuficient controlat de tratamentul cu
corticosteroizi administraţi inhalator şi la care beta-agoniştii cu
durată scurtă de acţiune administraţi
„la nevoie” asigură un control insuficient al astmului bronşic.
La acei pacienţi cu astm bronşic cu vârsta ≥ 15 ani, la care
montelukast este indicat pentru tratamentul
astmului bronşic, Montelukast Actavis poate să determine, de
asemenea, ameliorarea simptomatică a
rinitei alergice sezoniere.
Montelukast Actavis este, de asemenea, indicat pentru profilaxia
astmului bronşic la pacienţii cu
vârsta de 15 ani şi peste, a cărui componentă predominantă este
bronhospasmul indus de efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Mod de administrare _
Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid.
_Doza _
Doza pentru pacienţii cu vârsta ≥ 15 ani cu astm bronşic sau cu
astm bronşic şi rinită alergică
sezonieră concomitentă, este de un comprimat de 10 mg pe zi,
administrat seara.
_Recomandări generale _
Efectul terapeutic al montelukast asupra parametrilor de evaluare a
astmului bronşic apare după o zi.
Pacienţii trebui