Montelukast Accord 5 mg Kautabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Montelukast-Natrium

Verfügbar ab:

Accord Healthcare Limited (8093024)

INN (Internationale Bezeichnung):

Montelukast sodium

Darreichungsform:

Kautablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 5,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-05-12

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80759.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Montelukast Accord 5 mg Kautabletten
Für Kinder von 6 bis 14 Jahren
Wirkstoff: Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind
persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Montelukast Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast Accord beachten?
3.
Wie ist Montelukast Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast Accord aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKAST ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzt hat zur Behandlung Ihres Asthmas oder des Asthmas Ihres
Kindes
Montelukast Accord verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der
Nacht vorgebeugt wird.

Montelukast Accord wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der
bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht
werden
kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

Montelukast Accord wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei
Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine
Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten
und
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- 3 -
zeigten, dass sie nicht

Fachinformation

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80759.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Montelukast Accord 5 mg Kautabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg
Montelukast.
Sonstiger Bestandteil: enthält 1,5 mg Aspartam (E 951).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Kautablette
Rosafarbene, melierte, runde, bikonvexe Tablette mit Prägung „M5“
auf einer
Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Montelukast ist indiziert als Zusatzbehandlung von Patienten im Alter
von
6 bis 14 Jahren, die an leichtem bis mittelschwerem persistierendem
Asthma
leiden, das mit inhalativen Kortikosteroiden nicht ausreichend
behandelt und
das durch die bedarfsweise Anwendung kurz wirksamer Beta-
Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden
kann.
Montelukast kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig dosierten
inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten im Alter von 6 bis 14
Jahren mit
leichtem persistierendem Asthma sein, bei denen in letzter Zeit keine
schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden
Asthmaanfälle
auftraten und die gezeigt haben, dass sie zu einer Anwendung von
inhalativen
Kortikosteroiden nicht imstande sind (siehe Abschnitt 4.2).
Montelukast kann zudem bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren zur
Vorbeugung von Asthma eingesetzt werden, dessen überwiegende
Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste
Bronchokonstriktion
ist.
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- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6-14 Jahren beträgt die
Dosis eine
5 mg-Kautablette täglich am Abend. Bei Anwendung zusammen mit
Nahrungsmitteln sollten Montelukast Accord 5 mg Kautabletten 1 Stunde
vor
oder 2 Stunden nach der Nahrung