Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Montelucaste
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
R03DC03
Montelukast
4 mg
Comprimido para mastigar
Montelucaste sódico 4.15 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos
MSRM
Genérico
montelukast
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5366562 CNPEM: 50029002 CHNM: 10031738 Não Comercializado
Autorizado
2011-02-23
APROVADO EM 23-07-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Montelucaste Pharmakern 4 mg comprimidos para mastigar Montelucaste Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este medicamento à sua criança pois contém informação importante. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que a sua criança. • Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Montelucaste Pharmakern e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de a sua criança tomar Montelucaste Pharmakern 3. Como tomar Montelucaste Pharmakern 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Montelucaste Pharmakern 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Montelucaste Pharmakern e para que é utilizado O que é Montelucaste Pharmakern Montelucaste Pharmakern é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Como atua Montelucaste Pharmakern Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Pharmakern melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. Quando deve Montelucaste Pharmakern ser utilizado O médico receitou Montelucaste Pharmakern para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite. • Montelucaste Pharmakern 4 mg é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados de forma adequada com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 23-07-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Montelucaste Pharmakern 4 mg comprimidos para mastigar 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido para mastigar contém 0,24 mg de aspartamo, equivalente a 0,13 mg de fenilalanina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar. Montelucaste Pharmakern 4 mg são comprimidos para mastigar, de cor rosa, ovais e biconvexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Montelucaste Pharmakern está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de atuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma. Montelucaste Pharmakern pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira sem história recente de crises de asma graves que necessitam de utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2). Montelucaste Pharmakern está também indicado na profilaxia da asma a partir dos 2 anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 23-07-2021 INFARMED Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-se disponível a formulação de granulado (consultar o RCM de montelucaste 4 mg granulado). A dose recomendada para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade é de um comprim Lesen Sie das vollständige Dokument