Mononatriumrisedronat Jubilant 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat

Verfügbar ab:

Jubilant Pharmaceuticals NV (8099274)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mono sodium risedronate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-07-29

Gebrauchsinformation

Jubilant Pharmaceuticals nv
Mononatriumrisedronat Jubilant 5 mg Filmtabletten
PILDE – p. 1/8
Oktober 2012
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MONONATRIUMRISEDRONAT JUBILANT 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Mononatriumrisedronat Jubilant und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Mononatriumrisedronat Jubilant
beachten?
3.
Wie ist Mononatriumrisedronat Jubilant einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mononatriumrisedronat Jubilant aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST MONONATRIUMRISEDRONAT JUBILANT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
WAS MONONATRIUMRISEDRONAT JUBILANT IST:
Mononatriumrisedronat Jubilant gehört zu einer Gruppe von nicht
hormonellen Arzneimitteln,
genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen
verwendet werden. Es
wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger
bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt
und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause auftritt
und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach
einem Sturz oder einer
stärkeren Belastung leichter brechen.
Osteoporose tr

Fachinformation

Jubilant Pharmaceuticals nv
Mononatriumrisedronat Jubilant 5 mg Filmtabletten
SPCDE – p. 1/12
Oktober 2012
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mononatriumrisedronat Jubilant 5 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend
4,64 mg
Risedronsäure).
Jede Filmtablette enthält 20,5 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellgelbe, runde Filmtablette mit einem mittleren Durchmesser von 4,6
mm, mit der
Prägung "J" auf der einen Seite und "5 mg" auf der anderen.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos für
Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen
Osteoporose,
zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen. Vorbeugung der
Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Osteoporoserisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
Erhalt oder Erhöhung der Knochenmasse bei postmenopausalen Frauen,
die eine
systemische Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate) mit
Glucocorticoiden in
Tagesdosen von ≥ 7,5 mg Prednison (-äquivalente) erhalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette 5
mg. Die
Resorption von Mononatriumrisedronat Jubilant 5 mg wird durch
Nahrungsmittel
beeinflusst, daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer
ausreichenden Resorption
die Filmtablette wie folgt einnehmen:

Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme
von
Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen
gewöhnlichem
Trinkwasser).
Jubilant Pharmaceuticals nv
Mononatriumrisedronat Jubilant 5 mg Filmtabletten
SPCDE – p. 2/12
Oktober 2012
Im speziellen Fall, dass eine Einnahme vor dem Frühstück nicht
praktikabel ist, kann
Mononatriumrisedronat Jubilant 5 mg, unter strikter Einhaltung der
folgenden
Anweisungen, täglich zur selben